Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie personalizované terapie rakoviny k určení reakce a toxicity (UCSD_PREDICT)

25. března 2026 aktualizováno: Shu Mei Kato

Důkazy související s profilem UCSD určující individualizovanou léčbu rakoviny (UCSD PREDICT)

Účelem této studie je dozvědět se více o personalizované léčbě rakoviny včetně reakce na léčbu a vedlejších účinků. Informace o testech a léčbě, kterou osoba pro svou rakovinu podstoupila nebo dostane, budou shromažďovány z lékařských záznamů, aby výzkumníkům pomohly určit, zda pacienti reagují lépe, když se jejich lékaři rozhodnou léčit podle genetické výbavy jejich nádoru. Nepovinné výzkumné testy mohou být provedeny na tkáni, tekutině z tělní dutiny, poskytnuté krvi nebo moči, vyřazených biologických vzorcích odebraných během běžné péče, které by byly normálně zlikvidovány a neuchovány, nebo na vzorcích krve odebraných pro tuto studii. Tyto výzkumné testy budou použity k vytvoření "profilu" shromážděných vzorků, který bude popisovat jedinečné vlastnosti genů podílejících se na rakovině člověka. Testy také pomohou výzkumníkům hledat biomarkery, které mohou pomoci předpovědět, jak lidé reagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o korelativní studii personalizované medicíny s retrospektivními a prospektivními komponentami. Lékařské záznamy pacientů budou zkoumány na výsledky molekulárního profilování získané prostřednictvím standardního testování péče, aby pomohly pochopit, popisným způsobem, jak dobře může molekulární testování předpovídat odpověď na terapii. Budou analyzovány výsledné parametry pacienta včetně, ale bez omezení, odpovědi nádoru, doby do selhání léčby, přežití pacienta a toxicity, stejně jako farmakodynamická (PD) a farmakokinetická (PK) data, pokud budou k dispozici. Tato studie bude také zahrnovat volitelné testování vzorků tkáně, krve nebo moči prostřednictvím různých jednoduchých nebo pokročilých technik, jako jsou molekulární, proteomické a metabolické analýzy pro objev biomarkerů nebo pro PK a PD parametry. Tyto vzorky budou získány z klinických vzorků archivovaných UCSD Health System Pathology nebo ze vzorků odebraných prostřednictvím existujícího protokolu schváleného IRB, z vyřazených vzorků nebo ze vzorků odebraných pro tento protokol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Nábor
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Tsai, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie W Farrell, MBA
          • Telefonní číslo: 760-837-8034
          • E-mail: research@emc.org
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital, San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Kuo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou rakoviny nebo onemocněním souvisejícím s rakovinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas, souhlas rodičů nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas, souhlas rodičů nebo souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání profilování nádorových biomarkerů s výsledkem léčby
Časové okno: 4 roky
Molekulární profily nádoru budou korelovány s výsledkem léčby, posouzeny pomocí měření včetně míry odpovědi, míry stabilního onemocnění (SD) > 6 měsíců/částečné odpovědi (PR)/kompletní odpovědi (CR), přežití bez progrese (PFS), PFS poměr (srovnání PFS použitého po molekulárním profilování s PFS při předchozí léčbě), doba do selhání léčby a celkové přežití. Logistické regresní modely (jednoproměnné a víceproměnné) se použijí, když je výsledná proměnná dichotomická. Kaplan-meierovy křivky budou použity pro výsledky v čase do události a srovnání budou provedena s log-rank testem a Coxovými regresními modely.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání profilování nádorových biomarkerů s výsledkem toxicity
Časové okno: 4 roky
Molekulární profily nádorů budou korelovat s mírou toxicity (závažné toxické účinky, primárně toxicita stupně 3 až 5), ale mohou také zahrnovat méně závažnou chronickou toxicitu. Toxicita bude hodnocena pomocí NCI CTCAE, verze 4.0.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shu Mei Kato

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shumei Kato, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení