Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An in vitro hodnocení antimikrobiální fotodynamické terapie na opadavém kazivém dentinu

24. června 2015 aktualizováno: Carolina Steiner-Oliveira, University of Sao Paulo

Randomizované hodnocení in vitro antimikrobiální fotodynamické terapie na deciduálním kazivém dentinu

I přes ústup zubního kazu je toto onemocnění stále běžné u polarizovaných skupin postihujících děti. Cílem této randomizované zaslepené in vivo studie proto bylo porovnat antimikrobiální účinek dvou antimikrobiálních terapií v mléčném kazivém dentinu. U 32 pacientů ve věku od 5 do 7 let došlo k částečnému odstranění kazu v hluboké kariézní dentinové lézi v mléčném moláru a byli rozděleni do tří skupin: 1. Kontrola - chlorhexidin a pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement (RMGIC); 2. LEDTB - antimikrobiální fotodynamická terapie (APDT) s LED (světelná emisní dioda) spojená s roztokem toluidinové modři orto barviva a RMGIC; 3. LMB - APDT s laserem spojeným s roztokem methylenové modři a RMGIC. Pacienti byli podrobeni počátečnímu klinickému a radiografickému vyšetření a demografické rysy byly hodnoceny pomocí biofilmu, gingiválního indexu a indexu dmft/dmfs, kromě klinického a radiografického sledování 6 a 12 měsíců po léčbě. Kaziózní dentin byl odebrán před a po každém ošetření a kvantitativní PCR byl stanoven počet bakterií Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Lactobacillus casei, Fusobacterium nucleatum, Atopobium rimae a všech bakterií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnovala dobrý celkový zdravotní stav, bez syndromů nebo chronických systémových onemocnění. Měli by mít také alespoň jeden primární molár s hlubokou kariézní lézí (2/3 dentinu) bez symptomatologie bolesti a kompatibilní s reverzibilními pulpity.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž rodiče odmítli podepsat dokument informovaného souhlasu, které nespolupracovaly při klinických vyšetřeních, u jejichž zubů byla změněna volba léčby (bolest nebo vývoj do nevratných kazatelen), které se nedostavily na schůzky s plánovaným ošetřením nebo které potřebná léčba antibiotiky z jiných zdravotních důvodů byla ze studie bez předsudků vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Postup: Izolace kofferdamu
Zub byl izolován pomocí izolace kofferdam za účelem odběru vzorků dentinu
Postup: Sušení zubů
Zub byl vysušen proudem vzduchu.
Postup: Výplach dentinu s chlorhexidinem 2%
Částečná kazivá tkáň byla odstraněna konvenční dentinovou kyretou a byl proveden odběr dentinu mikropunčem (Ø = 1 mm). Zbývající dentin byl promyt chlorhexidinem 2 %. Poté byl proveden nový odběr dentinu na jiném místě kavity a byla umístěna náhrada pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem.
Experimentální: APDT 1
Postup: Izolace kofferdamu
Zub byl izolován pomocí izolace kofferdam za účelem odběru vzorků dentinu
Postup: Sušení zubů
Zub byl vysušen proudem vzduchu.
Postup: Antimikrobiální fotodynamická terapie 1
Částečná kazivá tkáň byla odstraněna konvenční dentinovou kyretou a byl proveden odběr dentinu mikropunčem (Ø = 1 mm). Zbývající dentin byl promýván 200 ul barviva O-toluidin blue (0,1 mg/ml) po dobu 60 sekund. Poté byl použit červený LED světelný zdroj s vlnovou délkou 630 nm při výkonu 100 mW, 9,0 J energie, po dobu 60 s s hustotou energie 30,0 J/cm2. Po tomto ošetření byl proveden nový odběr dentinu na jiném místě kavity a nasazena náhrada pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem Vitremer.
Experimentální: APDT 2
Postup: Izolace kofferdamu
Zub byl izolován pomocí izolace kofferdam za účelem odběru vzorků dentinu
Postup: Sušení zubů
Zub byl vysušen proudem vzduchu.
Postup: Antimikrobiální fotodynamická terapie 2
Částečná kazivá tkáň byla odstraněna konvenční dentinovou kyretou a byl proveden prvotní odběr dentinu mikropunčem (Ø = 1 mm). Ošetření zbývajícího dentinu bylo provedeno 200 µl methylenové modři 0,01% po dobu 5 minut a poté byl použit červený nízkoúrovňový LASER světelný zdroj s vlnovou délkou 660 nm při výkonu 100 mW, energie 9,0 J, po dobu 90 s s hustotou energie 320,0 J/cm2. Po tomto ošetření byl proveden nový odběr dentinu na jiném místě kavity a byla umístěna náhrada pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace bakterií kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: 15 dní po odběru dentinu
Kvantifikace S. mutans, L. casei, F. nucleatum, A. rimae a celkových bakterií pomocí PCR (Polymerázová řetězová reakce)
15 dní po odběru dentinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest zubu
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti udávali přítomnost nebo nepřítomnost bolesti zubů po 6 měsících
6 měsíců
Bolest zubu
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti udávali přítomnost nebo nepřítomnost bolesti zubů po 6 měsících
12 měsíců
Kvalita restaurování
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita výplně byla hodnocena na základě absence rentgenologické radiolucentní oblasti po 6 měsících
6 měsíců
Kvalita restaurování
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita výplně byla hodnocena na základě absence rentgenologické radiolucentní oblasti po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení