Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie spojující genetické varianty s klinickými výsledky v léčbě bolesti (TROJAN)

28. března 2016 aktualizováno: Proove Bioscience, Inc.

Terapeutické hodnocení k výzkumným klinickým cílům spojující genotypové a fenotypové asociace s výsledky zvládání bolesti

Účelem této studie je (a) vyhodnotit léčebné přístupy a změny v léčebných režimech používaných klinickými lékaři při provádění genetického testování na klinice; a (b) vytvořit registr údajů o pacientech pro identifikaci genetických faktorů, které ovlivňují výsledky léčby při zvládání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinici, kteří léčí bolest, zaznamenali, že reakce na opioidy a další léky proti bolesti se mezi pacienty značně liší. Rozdíly ve stupni stimulace bolesti a citlivosti na bolest, rozdíly v hmotnosti a věku, předchozí užívání opioidů a tolerance, stejně jako rozdíly v biologické dostupnosti různých opioidních formulací byly uváděny jako příčiny široké variability v analgezii pozorované u opioidů. Významnou složku chronické bolesti však lze vysvětlit také genetickými polymorfismy. Genetické informace mohou vysvětlit variabilitu odpovědí a pomoci předpovědět účinnější (nebo méně nebezpečné) léčby a výběr léků a jejich dávkování. Identifikací genetických rizik a nejúčinnějším analgetikem pro jednotlivého pacienta mohou být lékaři schopni zlepšit účinnost léčby bolesti a léků a snížit riziko iatrogenně vyvolaného předávkování, závislosti a smrti.

Účelem této studie je vyhodnotit, jak jsou v současnosti dostupné genetické testy implementovány v prostředí léčby bolesti a zda tyto informace vedou k přínosu pro péči o pacienty. Pacienti s chronickou bolestí, kteří dostávají rutinní lékařské návštěvy za účelem jejich péče, vyplní ověřené dotazníky pro měření úrovně bolesti, indexů invalidity, duševního zdraví a měření kvality života při každé klinické návštěvě. Lékaři budou dokumentovat veškeré změny provedené v léčebných režimech, včetně úprav léků nebo nefarmakologické léčby a zlepšení bolesti, funkčního hodnocení nebo spokojenosti pacientů. Současně bude tato studie používat shromážděná genetická a klinická data k vytvoření registru dat, aby bylo možné zkoumat nové korelace a asociace mezi jednonukleotidovými polymorfismy a longitudinálními datovými soubory.

Výsledky této studie objasní potenciální prediktivní proměnné rozvoje chronické bolesti a/nebo léčby, které pomohou při rozhodování o zdravotní péči při výběru léčebných modalit a dávkování léků na chronickou bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou dospělí pacienti hledající léčbu na Klinice bolesti na University of Southern California, Keck School of Medicine, v Los Angeles. Pacienti budou mít diagnózu chronické bolesti a dostávají rutinní lékařské návštěvy kvůli jejich péči. Léčba zahrnuje farmakologickou, nefarmakologickou léčbu, intervenční nebo infuzní postupy včetně infuze ketaminu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  • V současné době pociťujete problém s chronickou bolestí se symptomy, které se objevily během posledních 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění jater nebo ledvin
  • Výrazně snížená mentální kapacita, která není schopna porozumět protokolu, průzkumům a dotazníkům; neumí číst/psát anglicky nebo španělsky
  • Nedávné horečnaté onemocnění, které vylučuje nebo oddaluje účast o více než 1 měsíc
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická bolest
Pozorovací ; Dospělí pacienti hledající lékařskou péči, u kterých byla diagnostikována chronická bolest.
Jiný: Pozorovací
Pouze observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Skóre bolesti na CSS-17
Časové okno: Až 2 roky
U pacientů s CRPS se používá skóre závažnosti syndromu chronické regionální bolesti (CRPS) (CSS-17).
Až 2 roky
Hodnocení funkce/postižení podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Až 2 roky
ODI se používá u pacientů s bolestmi zad nebo krku.
Až 2 roky
Posouzení funkce/postižení v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Až 2 roky
HIT-6 se používá u pacientů s bolestmi hlavy nebo migrénami.
Až 2 roky
Hodnocení kvality života související se zdravím na SF-12v2
Časové okno: Až 2 roky
Krátký formulář 12 položka-verze 2 (SF-12v2) je obecným hodnocením kvality života související se zdravím.
Až 2 roky
Přítomnost a závažnost generalizované úzkostné poruchy na GAD-2/GAD-7
Časové okno: Až 2 roky
Krátký screeningový nástroj GAD-2 se skládá z prvních dvou otázek škály GAD-7.
Až 2 roky
Přítomnost a závažnost deprese na PHQ-2/PHQ-9
Časové okno: Až 2 roky
PHQ-2 je krátký screeningový nástroj pro PHQ-9.
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Typ nežádoucích událostí, se kterými se účastníci setkávají
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Závažnost nežádoucích jevů, se kterými se účastníci setkávají
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změny v typu léčby vybrané pro účastníky
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změny v dávkování léků pro účastníky
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změny ve frekvenci vyšetření drog v moči
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení relace jako měřítko aliance pacient-poskytovatel
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Proove Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení