- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02480075
Observační studie spojující genetické varianty s klinickými výsledky v léčbě bolesti (TROJAN)
Terapeutické hodnocení k výzkumným klinickým cílům spojující genotypové a fenotypové asociace s výsledky zvládání bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Klinici, kteří léčí bolest, zaznamenali, že reakce na opioidy a další léky proti bolesti se mezi pacienty značně liší. Rozdíly ve stupni stimulace bolesti a citlivosti na bolest, rozdíly v hmotnosti a věku, předchozí užívání opioidů a tolerance, stejně jako rozdíly v biologické dostupnosti různých opioidních formulací byly uváděny jako příčiny široké variability v analgezii pozorované u opioidů. Významnou složku chronické bolesti však lze vysvětlit také genetickými polymorfismy. Genetické informace mohou vysvětlit variabilitu odpovědí a pomoci předpovědět účinnější (nebo méně nebezpečné) léčby a výběr léků a jejich dávkování. Identifikací genetických rizik a nejúčinnějším analgetikem pro jednotlivého pacienta mohou být lékaři schopni zlepšit účinnost léčby bolesti a léků a snížit riziko iatrogenně vyvolaného předávkování, závislosti a smrti.
Účelem této studie je vyhodnotit, jak jsou v současnosti dostupné genetické testy implementovány v prostředí léčby bolesti a zda tyto informace vedou k přínosu pro péči o pacienty. Pacienti s chronickou bolestí, kteří dostávají rutinní lékařské návštěvy za účelem jejich péče, vyplní ověřené dotazníky pro měření úrovně bolesti, indexů invalidity, duševního zdraví a měření kvality života při každé klinické návštěvě. Lékaři budou dokumentovat veškeré změny provedené v léčebných režimech, včetně úprav léků nebo nefarmakologické léčby a zlepšení bolesti, funkčního hodnocení nebo spokojenosti pacientů. Současně bude tato studie používat shromážděná genetická a klinická data k vytvoření registru dat, aby bylo možné zkoumat nové korelace a asociace mezi jednonukleotidovými polymorfismy a longitudinálními datovými soubory.
Výsledky této studie objasní potenciální prediktivní proměnné rozvoje chronické bolesti a/nebo léčby, které pomohou při rozhodování o zdravotní péči při výběru léčebných modalit a dávkování léků na chronickou bolest.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- V současné době pociťujete problém s chronickou bolestí se symptomy, které se objevily během posledních 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění jater nebo ledvin
- Výrazně snížená mentální kapacita, která není schopna porozumět protokolu, průzkumům a dotazníkům; neumí číst/psát anglicky nebo španělsky
- Nedávné horečnaté onemocnění, které vylučuje nebo oddaluje účast o více než 1 měsíc
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická bolest
Pozorovací ; Dospělí pacienti hledající lékařskou péči, u kterých byla diagnostikována chronická bolest.
|
Pouze observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Skóre bolesti na CSS-17
Časové okno: Až 2 roky
|
U pacientů s CRPS se používá skóre závažnosti syndromu chronické regionální bolesti (CRPS) (CSS-17).
|
Až 2 roky
|
|
Hodnocení funkce/postižení podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Až 2 roky
|
ODI se používá u pacientů s bolestmi zad nebo krku.
|
Až 2 roky
|
|
Posouzení funkce/postižení v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Až 2 roky
|
HIT-6 se používá u pacientů s bolestmi hlavy nebo migrénami.
|
Až 2 roky
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím na SF-12v2
Časové okno: Až 2 roky
|
Krátký formulář 12 položka-verze 2 (SF-12v2) je obecným hodnocením kvality života související se zdravím.
|
Až 2 roky
|
|
Přítomnost a závažnost generalizované úzkostné poruchy na GAD-2/GAD-7
Časové okno: Až 2 roky
|
Krátký screeningový nástroj GAD-2 se skládá z prvních dvou otázek škály GAD-7.
|
Až 2 roky
|
|
Přítomnost a závažnost deprese na PHQ-2/PHQ-9
Časové okno: Až 2 roky
|
PHQ-2 je krátký screeningový nástroj pro PHQ-9.
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Typ nežádoucích událostí, se kterými se účastníci setkávají
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Závažnost nežádoucích jevů, se kterými se účastníci setkávají
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Změny v typu léčby vybrané pro účastníky
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Změny v dávkování léků pro účastníky
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Změny ve frekvenci vyšetření drog v moči
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení relace jako měřítko aliance pacient-poskytovatel
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .