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Studio osservazionale che collega le varianti genetiche con i risultati clinici nella gestione del dolore (TROJAN)

28 marzo 2016 aggiornato da: Proove Bioscience, Inc.

Valutazione terapeutica per ricercare obiettivi clinici che colleghino le associazioni genotipiche e fenotipiche con i risultati della gestione del dolore

Lo scopo di questo studio è (a) valutare gli approcci terapeutici e i cambiamenti nei regimi terapeutici utilizzati dai medici quando i test genetici vengono eseguiti in clinica; e (b) creare un registro dei dati dei pazienti per identificare i fattori genetici che influenzano i risultati del trattamento nella gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I medici che trattano il dolore hanno notato che la risposta agli oppioidi e ad altri farmaci antidolorifici varia ampiamente tra i pazienti. Differenze nel grado di stimolazione del dolore e sensibilità al dolore, differenze di peso ed età, uso precedente di oppioidi e tolleranza, nonché differenze nella biodisponibilità di varie formulazioni di oppioidi sono state citate come cause dell'ampia variabilità nell'analgesia osservata con gli oppioidi. Tuttavia, una componente significativa del dolore cronico può anche essere spiegata da polimorfismi genetici. Le informazioni genetiche possono spiegare la variabilità delle risposte e aiutare a prevedere trattamenti più efficaci (o meno pericolosi) e scelte e dosi di farmaci. Identificando i rischi genetici e l'analgesico più efficace per un singolo paziente, i medici possono essere in grado di migliorare l'efficacia dei trattamenti antidolorifici e dei farmaci e ridurre il rischio di sovradosaggio, dipendenza e morte indotti per via iatrogena.

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo i test genetici attualmente disponibili vengono implementati in un contesto di gestione del dolore e se queste informazioni comportano benefici per la cura del paziente. I pazienti con dolore cronico che ricevono visite mediche di routine per la loro cura completeranno questionari convalidati per misurare i livelli di dolore, gli indici di disabilità, la salute mentale e le misurazioni della qualità della vita ad ogni visita clinica. I medici documenteranno eventuali modifiche apportate ai regimi terapeutici, inclusi aggiustamenti ai farmaci o trattamenti non farmacologici e miglioramenti del dolore, valutazioni funzionali o soddisfazione del paziente. Contemporaneamente, questo studio utilizzerà i dati genetici e clinici raccolti per creare un registro di dati al fine di esaminare nuove correlazioni e associazioni tra polimorfismi a singolo nucleotide e set di dati longitudinali.

I risultati di questo studio chiariranno le potenziali variabili predittive dello sviluppo e/o del trattamento del dolore cronico che aiuteranno a prendere decisioni sanitarie migliori nella selezione delle modalità di trattamento e nel dosaggio dei farmaci per il dolore cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno pazienti adulti in cerca di cure presso la Pain Clinic presso la University of Southern California, Keck School of Medicine, a Los Angeles. I pazienti avranno una diagnosi di dolore cronico e riceveranno visite mediche di routine per la loro cura. Il trattamento comprende trattamenti farmacologici, non farmacologici, procedure interventistiche o infusionali, compresa l'infusione di ketamina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Attualmente soffre di un problema di dolore cronico, con sintomi che si sono verificati negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia epatica o renale
  • Capacità mentale notevolmente ridotta che non è in grado di comprendere il protocollo, i sondaggi e i questionari; incapace di leggere/scrivere inglese o spagnolo
  • Malattia febbrile recente che preclude o ritarda la partecipazione di oltre 1 mese
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dolore cronico
Osservativo ; Pazienti adulti in cerca di cure mediche a cui è stato diagnosticato dolore cronico.
Altro: Osservativo
Solo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Punteggi di dolore sul CSS-17
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il punteggio di gravità della sindrome del dolore regionale cronico (CRPS) (CSS-17) viene utilizzato per i pazienti con CRPS.
Fino a 2 anni
Valutazione della funzione/disabilità sull'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ODI è utilizzato per i pazienti con dolore alla schiena o al collo.
Fino a 2 anni
Valutazione della funzione/disabilità con l'Headache Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'HIT-6 è utilizzato per i pazienti con mal di testa o emicrania.
Fino a 2 anni
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute sull'SF-12v2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Lo Short Form 12 item-versione 2 (SF-12v2) è una valutazione generica della qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 2 anni
Presenza e gravità del disturbo d'ansia generalizzato sul GAD-2/GAD-7
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Lo strumento di screening breve GAD-2 è costituito dalle prime due domande della scala GAD-7.
Fino a 2 anni
Presenza e gravità della depressione nel PHQ-2/PHQ-9
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il PHQ-2 è uno strumento di screening breve per il PHQ-9.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tipo di eventi avversi vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Cambiamenti nel tipo di trattamenti selezionati per i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Cambiamenti nel dosaggio del farmaco per i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Cambiamenti nella frequenza degli screening antidroga nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La Session Rating Scale come misura dell'alleanza paziente-fornitore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Proove Bioscience, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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