Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance, farmakokinetika a předběžná účinnost T0001 u RA (revmatoidní artritida)

5. července 2019 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená studie s eskalací dávek, vícedávková studie k posouzení tolerance, farmakokinetiky, předběžné účinnosti T0001 u RA (revmatoidní artritida)

Účelem této studie je posoudit MTD, farmakokinetiku a předběžnou účinnost T0001 u revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let;
  • Diagnostikována aktivní RA;
  • Léčba DMARD nesmí být použita alespoň 28 dní před výchozí hodnotou;
  • Pokud pacient dostával NSAID, současná léčba NSAID musí být ve stabilní dávce alespoň 28 dní před výchozí hodnotou;
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická infekce nebo aktivní tuberkulóza v anamnéze;
  • Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater (stanovený index jaterních funkcí), trávicího systému, dýchacího systému, metabolického systému;
  • Pacienti s vysokým rizikem infekce (s aktuálním infekčním onemocněním, chronickým infekčním onemocněním, anamnézou závažného infekčního onemocnění);
  • Pacienti, kteří používají tuberkulinový kožní test s 5 jednotkovými dávkami, jsou pozitivní (48-72 hodinový sklerom naměřený ≥5 mm);
  • Pacienti, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze malignitu;
  • Pacienti, kteří nemají porozumění, komunikaci nebo spolupráci a nemohou dodržovat protokoly;
  • Kojící nebo těhotné pacientky, které mohou otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T0001
Lék: T0001
injekce (SC) T0001 15 mg týdně po dobu 12 týdnů
Lék: T0001
injekce (SC) T0001 30 mg týdně po dobu 12 týdnů
Lék: T0001
injekce (SC) T0001 30 mg každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Lék: T0001
injekce (SC) T0001 50 mg každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Enbrel
Lék: Enbrel
injekce (SC) enbrel 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální toleranční dávka
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Časové okno: 12 týdnů
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
12 týdnů
Odpověď American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Časové okno: 12 týdnů
Respondenti ACR50 jsou jedinci s alespoň 50% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
12 týdnů
Odpověď American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Časové okno: 12 týdnů
Respondenti ACR70 jsou jedinci s alespoň 70% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li zhan Guo, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T0001-P2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení