Tolerance, farmakokinetika a předběžná účinnost T0001 u RA (revmatoidní artritida)
5. července 2019 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená studie s eskalací dávek, vícedávková studie k posouzení tolerance, farmakokinetiky, předběžné účinnosti T0001 u RA (revmatoidní artritida)
Účelem této studie je posoudit MTD, farmakokinetiku a předběžnou účinnost T0001 u revmatoidní artritidy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let;
- Diagnostikována aktivní RA;
- Léčba DMARD nesmí být použita alespoň 28 dní před výchozí hodnotou;
- Pokud pacient dostával NSAID, současná léčba NSAID musí být ve stabilní dávce alespoň 28 dní před výchozí hodnotou;
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická infekce nebo aktivní tuberkulóza v anamnéze;
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater (stanovený index jaterních funkcí), trávicího systému, dýchacího systému, metabolického systému;
- Pacienti s vysokým rizikem infekce (s aktuálním infekčním onemocněním, chronickým infekčním onemocněním, anamnézou závažného infekčního onemocnění);
- Pacienti, kteří používají tuberkulinový kožní test s 5 jednotkovými dávkami, jsou pozitivní (48-72 hodinový sklerom naměřený ≥5 mm);
- Pacienti, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze malignitu;
- Pacienti, kteří nemají porozumění, komunikaci nebo spolupráci a nemohou dodržovat protokoly;
- Kojící nebo těhotné pacientky, které mohou otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T0001
|
injekce (SC) T0001 15 mg týdně po dobu 12 týdnů
injekce (SC) T0001 30 mg týdně po dobu 12 týdnů
injekce (SC) T0001 30 mg každé dva týdny po dobu 12 týdnů
injekce (SC) T0001 50 mg každé dva týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Enbrel
|
injekce (SC) enbrel 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální toleranční dávka
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Časové okno: 12 týdnů
|
Respondenti ACR20 jsou jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
|
12 týdnů
|
|
Odpověď American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Časové okno: 12 týdnů
|
Respondenti ACR50 jsou jedinci s alespoň 50% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
|
12 týdnů
|
|
Odpověď American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Časové okno: 12 týdnů
|
Respondenti ACR70 jsou jedinci s alespoň 70% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měřítek: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: wang wei, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Li zhan Guo, Ph.D, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T0001-P2.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .