Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat jednotlivé varianty neurotoxicity indukované chemoterapií

12. dubna 2026 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Integrace klinických a genomických profilů pro predikci a prevenci neuropatie vyvolané chemoterapií prostřednictvím Big Bio-Data Analytics

Studovat predikci rizika chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) pomocí klinické bioinformatiky a genomického profilu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, kohortovou studii, která monitoruje periferní neurotoxicitu vyvolanou chemoterapií tradičními klinickými stupnicemi, neurologickými vyšetřeními a semikvantitativním hodnocením. Kromě toho budou všechny genetické změny analyzovány sekvenováním nové generace a pokusíme se identifikovat relevantní varianty u jedinců, kteří trpí neurotoxicitou vyvolanou chemoterapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V National Cheng Kung University Hospital bude od března 2015 do března 2017 zapsáno celkem 300 pacientů s rakovinou. Subjekty jsou pacientky s rakovinou vaječníků ve stádiu I-IV, které dostávají chemoterapii paklitaxel/karboplatina, pacientky s rakovinou endometria ve stádiu II-IV podstupující chemoterapii paklitaxel/karboplatina, pacientky ve stádiu III a vysoce rizikové kolorektální rakovina ve stádiu II, které dostávají chemoterapii s mFOLFOX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, karcinom endometria nebo adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  2. Patologické stadium I~IV pro rakovinu vaječníků, stadium II~IV rakoviny endometria nebo stadium III a vysoce rizikové stadium II pro kolorektální karcinom
  3. Naplánováno podávání adjuvans paklitaxel/karboplatina pro karcinom vaječníků nebo endometria nebo mFOLFOX6 pro kolorektální karcinom
  4. Věk ≥ 20 let
  5. ECOG Stav výkonu 0-1

  6. Přiměřená funkce orgánů

    Kostní dřeň:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/L WBC ≥ 3,0 x 109/L Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dl

    Jaterní:

    Celková hladina bilirubinu ≤ 1,0 x UNL AST a ALT ≤ 3,0 x UNL

    Renální:

    hladina kreatininu ≤ 1,5 mg/dl u mužů, ≤ 1,4 mg/dl u žen; nebo Odhadovaný CCr ≥ 60 ml/min (CCr je odhadován podle Cockcroft-Gaultova vzorce, viz příloha III).

  7. Negativní těhotenský test pouze pro ženy ve fertilním věku
  8. Pacient ochotný poskytnout vzorek krve pro výzkumné účely
  9. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba neurotoxickou chemoterapií, jako je oxaliplatina, cisplatina, karboplatina, taxany nebo vinka alkaloidy
  2. Podávání chemoterapie do 6 měsíců
  3. Anamnéza alergie na 5-FU nebo LV
  4. Preexistující periferní neuropatie jakéhokoli stupně
  5. Rodinná anamnéza genetické nebo familiární neuropatie
  6. Aktivní nekontrolovaná infekce
  7. Závažná zdravotní onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, akutní nebo nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců před zařazením), CHOPN s častými exacerbacemi, nekontrolovaná hypertenze, orální CMP (<6 měsíců před zařazením)
  8. Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Rakovina vaječníků stadia I-IV podstupující chemoterapii paklitaxel/karboplatina

Rakovina endometria stadia II-IV podstupující chemoterapii paklitaxel/karboplatina

Stádium III a vysoce rizikové stadium II kolorektálního karcinomu podstupující chemoterapii mFOLFOX

  1. Dotazníky
  2. Vyšetření periferního nervového systému
  3. Celá genomová sekvence
Jiný: Dotazníky
EORTC CIPN20 a EQ-5D-3L
Postup: Vyšetření periferního nervového systému
rychlost nervového vedení (NCV), kvantitativní senzorický test (QST) a test nervové dráždivosti (NET)
Genetický: Celá genomová sekvence
Genetický test: Při odběru vzorků krve bude odebráno 10 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky vyskytující se po chemoterapii na základě genomového profilování
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v kvalitě života měřené pomocí EORTC CIPN20
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii
Změny v kvalitě života měřené pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii
Změna rychlosti nervového vedení (NCV) od základní linie
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii
Změna od základní linie v kvantitativním senzorickém testu (QST)
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii
Změna od základní hodnoty v testu nervové dráždivosti (NET)
Časové okno: až 2 roky po chemoterapii
až 2 roky po chemoterapii
Přežití bez relapsu
Časové okno: až 5 let po chemoterapii
až 5 let po chemoterapii
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let po chemoterapii
až 5 let po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meng-Ru Shen, PHD, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-ER-103-395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy neurotoxicity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit