Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte pokračující léčbu přípravkem Lamivudine Plus Adefovir nebo Adefovir versus přechod na Entecavir Plus Adefovir u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentní vůči LAM

29. prosince 2015 aktualizováno: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center

Účinnost a bezpečnost pokračujícího užívání přípravku Lamivudin plus Adefovir nebo Adefovir versus přechod na přípravek Entecavir Plus Adefovir u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří mají rezistentní mutanty k lamivudinu a vykazují suboptimální odpověď na monoterapii Lamivudinem plus Adefovir nebo Adefovir

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost pokračující léčby lamivudinem plus adefovirem nebo adefovirem oproti přechodu na entecavir plus adefovir u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentní na LAM, kteří mají suboptimální odpověď na lamivudin plus adefovir nebo adefovir

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Hwa Chung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B
  • Věk ≥ 20 let
  • V současné době užíváte kombinovanou léčbu lamivudinem a adefovirem nebo monoterapii Adefovirem pro chronickou infekci HBV po dobu 24 týdnů
  • Prokázaná mutace rezistentní na lamivudin
  • Hladiny HBV DNA při screeningu ≥ 15 IU/ml
  • Ženy musí být po menopauze, nemohou otěhotnět nebo musí mít negativní těhotenský test pomocí testu moči
  • Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuální stav dekompenzované cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu
  • V současné době podstupuje antivirovou, imunomodulační, cytotoxickou nebo kortikosteroidní léčbu
  • Koinfikovaný HCV nebo HIV
  • Historie transplantace orgánů
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné klinicky relevantní zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Významná imunokompromitovaná, gastrointestinální, renální (sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl), hematologická, psychiatrická, bronchopulmonální, žlučová onemocnění s výjimkou asymptomatického GB kamenu, neurologická, kardiální, onkologická, alergická nebo zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s léčbou
  • malignity v předchozích 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lamivudin plus Adefovir nebo Adefovir
Lamivudin+Adefovir nebo Adefovir po dobu 48 týdnů
Lék: Lamivudin
Lamivudin 100 mg/den perorálně
Lék: Adefovir
Adefovir 10 mg/den perorálně
Experimentální: Entecavir plus Adefovir
Entecavir+Adefovir po dobu 48 týdnů
Lék: Adefovir
Adefovir 10 mg/den perorálně
Lék: Entecavir
Entekavir 1 mg/den perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s HBV DNA <15IU/ml
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s HBV DNA <15IU/ml
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Změna HBV DNA od základní linie
Časové okno: týden 48
týden 48
Podíl pacientů s normalizací ALT
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Podíl pacientů se ztrátou HBeAg a/nebo sérokonverzí
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Změna HBsAg od základní linie
Časové okno: týden 48
týden 48
Podíl pacientů se ztrátou HBsAg a/nebo sérokonverzí
Časové okno: týden 24, týden 48
týden 24, týden 48
Podíl pacientů, kteří zaznamenali virologický průlom
Časové okno: týden 48
týden 48
Posouzení bezpečnosti u všech pacientů (kompozitní měření AE, laboratoře, fys. vyšetření, vitální funkce)
Časové okno: týden 48

Složené měření výsledku, které se skládá z více měření, včetně:

  1. Počet pacientů s nežádoucími účinky (včetně SAE)
  2. Frekvence a závažnost abnormalit v laboratorních vyšetřeních; BUN, albumin, AST, ALT, GGT, kreatinin, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, protrombinový čas
  3. Počet pacientů s abnormalitami fyzikálních vyšetření; Oči/Uši/Nos/krk, Respirační, Kardiovaskulární, Dermatologické, Břišní, Muskuloskeletální, Jiné
  4. Počet pacientů s abnormalitami vitálních funkcí; tepová frekvence (údery za minutu), krevní tlak (mmHg), výška (cm), hmotnost (kg)
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENTADE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení