Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte pokračující léčbu přípravkem Lamivudine Plus Adefovir nebo Adefovir versus přechod na Entecavir Plus Adefovir u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentní vůči LAM

29. prosince 2015 aktualizováno: Young-Hwa Chung, Asan Medical Center

Účinnost a bezpečnost pokračujícího užívání přípravku Lamivudin plus Adefovir nebo Adefovir versus přechod na přípravek Entecavir Plus Adefovir u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří mají rezistentní mutanty k lamivudinu a vykazují suboptimální odpověď na monoterapii Lamivudinem plus Adefovir nebo Adefovir

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost pokračující léčby lamivudinem plus adefovirem nebo adefovirem oproti přechodu na entecavir plus adefovir u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentní na LAM, kteří mají suboptimální odpověď na lamivudin plus adefovir nebo adefovir

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Hwa Chung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B
  • Věk ≥ 20 let
  • V současné době užíváte kombinovanou léčbu lamivudinem a adefovirem nebo monoterapii Adefovirem pro chronickou infekci HBV po dobu 24 týdnů
  • Prokázaná mutace rezistentní na lamivudin
  • Hladiny HBV DNA při screeningu ≥ 15 IU/ml
  • Ženy musí být po menopauze, nemohou otěhotnět nebo musí mít negativní těhotenský test pomocí testu moči
  • Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuální stav dekompenzované cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu
  • V současné době podstupuje antivirovou, imunomodulační, cytotoxickou nebo kortikosteroidní léčbu
  • Koinfikovaný HCV nebo HIV
  • Historie transplantace orgánů
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné klinicky relevantní zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Významná imunokompromitovaná, gastrointestinální, renální (sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl), hematologická, psychiatrická, bronchopulmonální, žlučová onemocnění s výjimkou asymptomatického GB kamenu, neurologická, kardiální, onkologická, alergická nebo zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s léčbou
  • malignity v předchozích 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lamivudin plus Adefovir nebo Adefovir
Lamivudin+Adefovir nebo Adefovir po dobu 48 týdnů
Lék: Lamivudin
Lamivudin 100 mg/den perorálně
Lék: Adefovir
Adefovir 10 mg/den perorálně
Experimentální: Entecavir plus Adefovir
Entecavir+Adefovir po dobu 48 týdnů
Lék: Adefovir
Adefovir 10 mg/den perorálně
Lék: Entecavir
Entekavir 1 mg/den perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s HBV DNA <15IU/ml
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s HBV DNA <15IU/ml
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Změna HBV DNA od základní linie
Časové okno: týden 48
týden 48
Podíl pacientů s normalizací ALT
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Podíl pacientů se ztrátou HBeAg a/nebo sérokonverzí
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Den 1, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Změna HBsAg od základní linie
Časové okno: týden 48
týden 48
Podíl pacientů se ztrátou HBsAg a/nebo sérokonverzí
Časové okno: týden 24, týden 48
týden 24, týden 48
Podíl pacientů, kteří zaznamenali virologický průlom
Časové okno: týden 48
týden 48
Posouzení bezpečnosti u všech pacientů (kompozitní měření AE, laboratoře, fys. vyšetření, vitální funkce)
Časové okno: týden 48

Složené měření výsledku, které se skládá z více měření, včetně:

  1. Počet pacientů s nežádoucími účinky (včetně SAE)
  2. Frekvence a závažnost abnormalit v laboratorních vyšetřeních; BUN, albumin, AST, ALT, GGT, kreatinin, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, protrombinový čas
  3. Počet pacientů s abnormalitami fyzikálních vyšetření; Oči/Uši/Nos/krk, Respirační, Kardiovaskulární, Dermatologické, Břišní, Muskuloskeletální, Jiné
  4. Počet pacientů s abnormalitami vitálních funkcí; tepová frekvence (údery za minutu), krevní tlak (mmHg), výška (cm), hmotnost (kg)
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENTADE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit