Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost videolaryngoskopu King Vision

18. prosince 2023 aktualizováno: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Srovnání videolaryngoskopu King Vision a laryngoskopu Macintosh z hlediska úspěšnosti prvního průchodu intubací, doby intubace, doby glotického zobrazení a komplikací souvisejících s laryngoskopií

Vyšetřovatelé studovali účinnost laryngoskopu Macintosh a videolaryngoskopu King Vision u dospělých pacientů, u nichž byla plánována celková anestezie. Bylo zkoumáno nejlepší získané Cormack-Lehane skóre, doba glotického pohledu, doba intubace, doba do ventilace, korelace mezi Mallampatiho klasifikací a stupni Cormack-Lehane a komplikace související s laryngoskopií a intubací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zajištění dýchacích cest je v celkové anestezii zásadní. Anestetické problémy související se zajištěním dýchacích cest tvoří 17 % uzavřených nároků, nejčastější je obtížná intubace s výskytem 5 %. Problémy, jako je opožděná intubace, špatně umístěná tracheální trubice nebo trauma dýchacích cest, jsou často pozorovány v ambulantních zařízeních a končí buď smrtí, nebo hypoxickým poškozením mozku. Předoperační návštěva by proto měla zahrnovat podrobné posouzení dýchacích cest podle vodítek obtížné intubace. Několik studií srovnávalo videolaryngoskop King Vision s jinými laryngoskopy u figurín simulujících obtížné scénáře dýchacích cest a uvádělo lepší glotický pohled. Výzkumníci se zaměřili na studium korelace mezi Mallampatiho klasifikací a glotickými pohledy (stupeň Cormack-Lehane) získanými pomocí Macintosh laryngoskopie a videolaryngoskopie King Vision u dospělých pacientů plánovaných na celkovou anestezii. Sekundárními výstupy bude míra úspěšné intubace, doba k získání nejlepšího výhledu, doba do úspěšné intubace a budou porovnány komplikace související s laryngoskopií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Rize, Krocan, 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánováno na celkovou anestezii
  • věk vyšší než 18 let
  • věk nižší než 60 let

Kritéria vyloučení:

  • urgentní chirurgie
  • ústní otvor menší než 2 cm
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre vyšší než 2
  • orofaryngeální anomálie
  • glotická nebo supraglotická hmota
  • anamnéza operace kvůli orofaryngeální anomálii, glotické nebo supraglotické mase

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Macintosh
Pacienti plánovaní na celkovou anestezii během období studie, kteří byli intubováni nejprve laryngoskopem Macintosh a poté videolaryngoskopem KingVision.
Přístroj: Macintosh laryngoskop
Pomocí laryngoskopu Macintosh byla zaznamenána doba do glotického zobrazení, nejlepší stupeň Cormack-Lehane, doba do intubace, doba do první ventilace.
Přístroj: Videolaryngoskop King Vision
Pomocí videolaryngoskopu King Vision byla zaznamenána doba do glotického zobrazení, nejlepší stupeň Cormack-Lehane, doba do intubace, doba do první ventilace.
Aktivní komparátor: KingVision
Pacienti plánovaní na celkovou anestezii během období studie, kteří byli intubováni nejprve videolaryngoskopem King Vision a poté laryngoskopem Macintosh.
Přístroj: Macintosh laryngoskop
Pomocí laryngoskopu Macintosh byla zaznamenána doba do glotického zobrazení, nejlepší stupeň Cormack-Lehane, doba do intubace, doba do první ventilace.
Přístroj: Videolaryngoskop King Vision
Pomocí videolaryngoskopu King Vision byla zaznamenána doba do glotického zobrazení, nejlepší stupeň Cormack-Lehane, doba do intubace, doba do první ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti intubace
Časové okno: méně než 24 hodin
Pokus o endotracheální intubaci je definován jako vstup endotracheální kanyly do úst pacienta. Jakákoli větší změna v nastavení laryngoskopu je definována jako další pokus o intubaci. Úspěšná endotracheální intubace je definována jako průchod endotracheální manžety přes hlasivky pacienta. Úspěšnost intubace je definována jako: 1 / [počet pokusů].
méně než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intubace
Časové okno: méně než 24 hodin
Úspěšná endotracheální intubace je definována jako protažení endotracheální manžety přes hlasivky pacienta. Zaznamenává se doba do intubace s každým laryngoskopem.
méně než 24 hodin
Cormack-Lehane skóre
Časové okno: méně než 24 hodin

Zaznamenává se nejlepší Cormack-Lehane skóre (jak deklaroval laryngoskopista) získané oběma laryngoskopy.

Cormack-Lehane skóre je hodnoceno podle následujících kritérií (1 je nejlepší a 4 je nejhorší):

  1. úplný pohled na glottis (obtížná intubace nepravděpodobná)
  2. částečný pohled na glottis (~5% riziko obtížné intubace)
  3. částečný pohled na epiglottis, žádná glottis vidět (~90% riziko obtížné intubace)
  4. ani glottis, ani epiglottis (pravděpodobná obtížná intubace)
méně než 24 hodin
Komplikace dýchacích cest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Zaznamenává se jakákoliv komplikace související s laryngoskopií a intubací, jako je řez, krvácení, poškození zubů, laryngospasmus, bronchospasmus, desaturace pod 90 %.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Čas glotického zobrazení
Časové okno: méně než 24 hodin

Čas glotického zobrazení (definovaný, když laryngoskopista prohlásil nejlepší Cormack-Lehane skóre) s každým laryngoskopem se zaznamenává.

Cormack-Lehane skóre se získá přímým posouzením vzdálenosti mezi kořenem jazyka a horní částí úst, aby bylo možné předpovědět, jak obtížná bude intubace.

Skládá se ze 4 stupňů:

  1. úplný pohled na glottis (obtížná intubace nepravděpodobná)
  2. částečný pohled na glottis (~5% riziko obtížné intubace)
  3. částečný pohled na epiglottis, žádná glottis vidět (~90% riziko obtížné intubace)
  4. ani glottis, ani epiglottis (pravděpodobná obtížná intubace)
méně než 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Recep Tayyip Erdogan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Başar Erdivanli, Asst. Prof., Recep Tayyip Erdogan Univeristy, Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení