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Effizienz des King Vision Videolaryngoskops

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Vergleich des King Vision Video-Laryngoskops und des Macintosh-Laryngoskops in Bezug auf die Erfolgsrate der First-Pass-Intubation, die Intubationsdauer, die Glottis-Betrachtungsdauer und Komplikationen im Zusammenhang mit der Laryngoskopie

Die Forscher untersuchten die Effizienz des Macintosh-Laryngoskops und des King Vision-Video-Laryngoskops bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Vollnarkose vorgesehen war. Bester erzielter Cormack-Lehane-Score, glottische Betrachtungszeit, Intubationszeit, Zeit bis zur Beatmung, Korrelation zwischen der Mallampati-Klassifikation und den Cormack-Lehane-Graden sowie Komplikationen im Zusammenhang mit Laryngoskopie und Intubation wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherung der Atemwege ist in der Allgemeinanästhesie unerlässlich. Anästhesieprobleme im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement machen 17 % der abgeschlossenen Schadensfälle aus, wobei schwierige Intubationen mit einer Häufigkeit von 5 % am häufigsten auftreten. Probleme wie verzögerte Intubation, falsch platzierter Trachealtubus oder Atemwegstrauma werden häufig in ambulanten Einrichtungen beobachtet und enden entweder mit dem Tod oder hypoxischen Hirnschäden. Daher sollte der präoperative Besuch eine detaillierte Beurteilung der Atemwege nach Hinweisen auf eine schwierige Intubation beinhalten. Mehrere Studien verglichen das King Vision Videolaryngoskop mit anderen Laryngoskopen in Übungspuppen, die Szenarien mit schwierigen Atemwegen simulierten, und berichteten von besseren Glottisansichten. Die Forscher wollten die Korrelation zwischen der Mallampati-Klassifikation und den Glottisansichten (Cormack-Lehane-Grad) untersuchen, die mit der Macintosh-Laryngoskopie und der King-Vision-Videolaryngoskopie bei erwachsenen Patienten erhalten wurden, bei denen eine Vollnarkose vorgesehen war. Sekundäre Ergebnisse sind die erfolgreiche Intubationsrate, die Zeit bis zum Erhalt der besten Sicht, die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation und die Komplikationen im Zusammenhang mit der Laryngoskopie werden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Rize, Truthahn, 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für eine Vollnarkose geplant
  • Alter über 18 Jahre
  • Alter unter 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Mundöffnung weniger als 2 cm
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) höher als 2
  • oropharyngeale Anomalie
  • glottische oder supraglottische Masse
  • Operation in der Anamnese wegen oropharyngealer Anomalie, glottischer oder supraglottischer Raumforderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Macintosh
Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Vollnarkose vorgesehen war und die zunächst mit einem Macintosh-Laryngoskop und dann mit einem KingVision-Videolaryngoskop intubiert wurden.
Gerät: Macintosh-Laryngoskop
Unter Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops wurde die Zeit bis zur Glottisansicht, bester Cormack-Lehane-Grad, Zeit bis zur Intubation, Zeit bis zur ersten Beatmung aufgezeichnet.
Gerät: King Vision Videolaryngoskop
Unter Verwendung eines King Vision-Videolaryngoskops wurden die Zeit bis zur Glottisansicht, der beste Cormack-Lehane-Grad, die Zeit bis zur Intubation und die Zeit bis zur ersten Beatmung aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: KingVision
Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine Vollnarkose vorgesehen war und die zunächst mit dem King Vision-Videolaryngoskop und dann mit dem Macintosh-Laryngoskop intubiert wurden.
Gerät: Macintosh-Laryngoskop
Unter Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops wurde die Zeit bis zur Glottisansicht, bester Cormack-Lehane-Grad, Zeit bis zur Intubation, Zeit bis zur ersten Beatmung aufgezeichnet.
Gerät: King Vision Videolaryngoskop
Unter Verwendung eines King Vision-Videolaryngoskops wurden die Zeit bis zur Glottisansicht, der beste Cormack-Lehane-Grad, die Zeit bis zur Intubation und die Zeit bis zur ersten Beatmung aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationserfolgsrate
Zeitfenster: weniger als 24 Stunden
Der endotracheale Intubationsversuch ist definiert als das Einführen des Endotrachealtubus in den Mund des Patienten. Jede größere Änderung der Ausrichtung des Laryngoskops wird als erneuter Intubationsversuch definiert. Eine erfolgreiche endotracheale Intubation ist definiert als der Endotracheal-Cuff, der durch die Stimmbänder des Patienten verläuft. Die Intubationserfolgsrate ist definiert als: 1 / [Anzahl der Versuche].
weniger als 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: weniger als 24 Stunden
Eine erfolgreiche endotracheale Intubation ist definiert als der Endotracheal-Cuff, der die Stimmbänder des Patienten passiert. Die Zeit bis zur Intubation mit jedem Laryngoskop wird aufgezeichnet.
weniger als 24 Stunden
Cormack-Lehane-Score
Zeitfenster: weniger als 24 Stunden

Der mit beiden Laryngoskopen erzielte beste Cormack-Lehane-Score (wie vom Laryngoskopiker angegeben) wird aufgezeichnet.

Der Cormack-Lehane-Score wird nach den folgenden Kriterien bewertet (1 ist am besten und 4 am schlechtesten):

  1. volle Sicht auf Glottis (schwierige Intubation unwahrscheinlich)
  2. Teilansicht der Glottis (~5 % Risiko einer schwierigen Intubation)
  3. Teilansicht der Epiglottis, keine Glottis sichtbar (~90 % Risiko einer schwierigen Intubation)
  4. Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar (schwierige Intubation sehr wahrscheinlich)
weniger als 24 Stunden
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Jede Komplikation im Zusammenhang mit der Laryngoskopie und Intubation, wie z. B. Schnitt, Blutung, Beschädigung der Zähne, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Entsättigung unter 90 %, wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Glottische Ansichtszeit
Zeitfenster: weniger als 24 Stunden

Die Glottis-Sichtzeit (wie definiert, als der Laryngoskopiker den besten Cormack-Lehane-Score festlegte) wird bei jedem Laryngoskop aufgezeichnet.

Der Cormack-Lehane-Score wird durch direkte Beurteilung des Abstands zwischen der Basis der Zunge und dem Gaumen des Mundes ermittelt, um vorherzusagen, wie schwierig eine Intubation sein wird.

Es besteht aus 4 Klassen:

  1. Vollständige Sicht auf die Stimmritze (schwierige Intubation unwahrscheinlich)
  2. Teilansicht der Stimmritze (~5 % Risiko einer schwierigen Intubation)
  3. Teilansicht der Epiglottis, keine Stimmritze sichtbar (ca. 90 % Risiko einer schwierigen Intubation)
  4. weder Glottis noch Epiglottis sichtbar (schwierige Intubation sehr wahrscheinlich)
weniger als 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Recep Tayyip Erdogan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Başar Erdivanli, Asst. Prof., Recep Tayyip Erdogan Univeristy, Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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