Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SUN (bezpečnost využívající NUsurface meniskusový implantát) (SUN)

26. srpna 2026 aktualizováno: Phoenix Kinetics

Klinická studie SUN (bezpečnostní použití NUsurface meniscus implantátu). Multicentrická, jednoramenná, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, observační klinická studie

Klinická studie NUsurface® Meniscus Implant SUN je multicentrická, jednoramenná, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, observační klinická studie, která shromažďuje údaje o bezpečnosti a pravděpodobném klinickém přínosu implantátu NUsurface® Meniscus u léčené cílové populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309, 80222, 80045
        • CU Sports Medicine
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Advanced Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • Baton Rouge Orthopaedic Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97224
        • Sports Medicine Oregon
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Comprehensive Orthopaedics & Sports Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • OrthoVirginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl před > 6 měsíci mediální parciální meniscektomii, jak potvrdila anamnéza pacienta a MRI
  2. Má KOOS bolest ≤ 75 (100 je nejvyšší dosažitelná a žádná bolest)
  3. Je ve věku mezi 30 a 75 lety (včetně) v době studijní léčby
  4. Má neutrální vyrovnání ±5° od mechanické osy, měřeno od úhlu, který tvoří čára vedená od středu hlavice stehenní kosti k mediální tibiální páteři a čára vedená od mediální tibiální páteře a středu hlezenního kloubu
  5. Má ≥ 2 mm neporušený mediální okraj menisku, který lze osadit zařízením NUsurface®
  6. Je schopen provést studie požadované následné návštěvy, dotazníky, RTG a MRI
  7. Je schopen číst a rozumět anglickému jazyku, pokud je léčen na webu v USA, nebo číst a rozumět jednomu z oficiálních jazyků země, pokud je léčen na webu mimo USA.
  8. Je schopen a ochoten porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Má symptomatické koleno kvůli trhlině, kterou lze vyřešit opakovanou částečnou meniscektomií, která ponechá > 4 mm okraje mediálního menisku
  2. Má známky ztráty chrupavky Outerbridge stupně IV na mediálním tibiálním plató nebo femorálním kondylu, který by se potenciálně mohl dostat do kontaktu s implantátem NUsurface (např. fokální léze > 0,5 cm2 korelující s kruhovým defektem o průměru > 8 mm)
  3. Má úplné porušení zadního kořenového úponu menisku
  4. Má laterální kompartmentovou bolest a Grade III nebo Grade IV Outerbridge chrupavky v laterálním kompartmentu
  5. Má varózní nebo valgózní deformitu kolena > 5º vyžadující tibiální nebo femorální osteotomii
  6. Má úroveň laxnosti vyšší než stupeň II (IKDC), primární nebo sekundární po poranění předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL) a/nebo laterálního kolaterálního vazu (LCL) a/nebo mediální kolaterály vaz (MCL)
  7. Má významnou trochleární dysplazii, patelární nestabilitu nebo symptomatickou patelární nesouosost
  8. Má bolest patelárního kompartmentu a Grade III nebo Grade IV Outerbridge chrupavky v patelárním kompartmentu.
  9. Ve srovnání s normálním kolenem má zřejmý radiologický důkaz mediální kvadratury femuru, anatomické odchylky v mediálním tibiálním plató nebo nepravidelně tvarovaný povrch chrupavky
  10. Byla provedena rekonstrukce ACL < 9 měsíců před studijní léčbou
  11. Na začátku studijní léčby má BMI > 32,5
  12. Rozhodne se podstoupit (pokud je to vhodné a volitelná) transplantaci aloštěpu mediálního menisku
  13. Obdrželi jste jakýkoli typ protetického kolenního implantátu vyrobeného z umělého nevstřebatelného plastu, kovu nebo keramiky, s výjimkou implantátu NUsurface® Meniscus
  14. Má kontrakturu flexe kolene > 10º
  15. Má flexi < 90º
  16. Prodělal(a) předchozí operaci mediálního kondylu femuru (bez mikrofraktur) nebo vysokou tibiální osteotomii (HTO)
  17. Má insuficienční zlomeniny nebo avaskulární nekrózu mediálního kompartmentu
  18. Má aktivní infekci nebo nádor (lokální nebo systémový)
  19. Má jakýkoli typ zánětlivého onemocnění kolenního kloubu včetně Sjogrenova syndromu
  20. Má neuropatickou osteoartropatii kolena, také známou jako Charcotův kloub
  21. Má jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje případnou artroskopii kolene
  22. Má neurologický deficit (senzorický, motorický nebo reflexní)
  23. V současné době se podílí na dalším vyšetřování dolní končetiny
  24. Předpokládá další operaci dolních končetin během období studie
  25. Je kontraindikován pro injekce kyseliny hyaluronové (tj. pacienti se známou přecitlivělostí [alergií] na přípravky hyaluronan [hyaluoronát sodný]); pacienti s infekcemi kolenního kloubu nebo kožními onemocněními nebo infekcemi v místě možných injekcí
  26. Je kontraindikován pro injekce kortikosteroidů (tj. pacienti s alergií na kteroukoli složku nebo s idiopatickou trombocytopenickou purpurou)
  27. Dostal jakékoli injekce kortikosteroidů do kolena ≤ 3 měsíce před studovanou léčbou
  28. Má chondrokalcinózu
  29. Je na imunostimulačních nebo imunosupresivních látkách
  30. Má ipsilaterální nebo kontralaterální klouby dolních končetin, které mohou ovlivnit chůzi nebo KOOS (např. mají nesrovnalosti v délce nohy > 2,5 cm [1 palec], což způsobuje znatelné kulhání)
  31. Je to žena, která během sledovaného období kojí, očekává nebo zamýšlí otěhotnět
  32. Je aktivní kuřák
  33. Je mentálně nezpůsobilý (neschopný posoudit nebo kontrolovat chování) nebo má mentální postižení (např. demence nebo Alzheimerova choroba)
  34. Je vězeň
  35. Je pacient, který má ekonomickou motivaci se nezlepšovat
  36. Určité skupiny pacientů, u kterých je vysoké riziko špatného hojení nebo výsledků, jako jsou pacienti s komorbiditou, která snižuje očekávanou délku života na méně než 36 měsíců
  37. Pacienti, u kterých je MRI kontraindikována (tj. kardiostimulátor, defibrilátor, kochleární implantáty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NUpovrchový meniskusový implantát
Všichni způsobilí pacienti obdrží meniskusový implantát NUsurface®.
Přístroj: NUsurface® meniskusový implantát
Implantát NUsurface® Meniskus je zařízení na bázi polykarbonátu-uretanu (PCU) vyztužené vysoce pevnými vlákny z polyetylenu s ultra vysokou molekulovou hmotností (UHMWPE). Produkt je k dispozici v různých velikostech, vlevo a vpravo, a se zkouškami, které chirurgovi umožňují implantaci několika velikostí. Implantát NUsurface® Meniskus je navržen tak, aby byl koncepčně analogický přirozenému menisku, jehož strukturální charakteristiky zahrnují vysoce orientovanou síť kolagenových vláken, která podporuje velká namáhání obruče a vytváří lepší rozložení kontaktních tlaků v kolenním kloubu. Předpokládá se, že obnovení rozložení zátěže kloubů po meniscektomii snižuje přetěžování kloubů a snižuje bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena Závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a nesouvisejícími se zařízením
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost hodnocena Závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a nesouvisejícími se zařízením zaznamenanými během implantace, až 24 měsíců po implantaci
2 roky
Klinický výkon
Časové okno: 2 roky
Hodnocení výkonu definovaného jako NUsurface® Meniscus Implant poskytující snížení bolesti kolene a zlepšení funkčnosti a kvality života až 24 měsíců po implantaci, měřeno pomocí KOOS Pain a KOOS 5
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena Závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a nesouvisejícími se zařízením
Časové okno: 5 let
Bezpečnost hodnocena podle Závažných a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a nesouvisejících se zařízením, ke kterým došlo mezi 24 a 60 měsíci po implantaci
5 let
Klinický výkon
Časové okno: 5 let
Hodnocení výkonu definovaného jako NUsurface® Meniscus Implant poskytující snížení bolesti kolene a zlepšení funkčnosti a kvality života až 60 měsíců po implantaci, měřeno pomocí KOOS Pain a KOOS 5
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phoenix Kinetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ryan Belaney, MSBME, Phoenix Kinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00571

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení