Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUN Clinical Trial (sikkerhed ved brug af NUsurface meniskimplantat) (SUN)

26. august 2026 opdateret af: Phoenix Kinetics

SUN Clinical Trial (sikkerhed ved brug af NUsurface meniskimplantat). Et multicenter, enkeltarmet, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, observationelt klinisk studie

NUsurface® Meniscus Implant SUN Clinical Trial er et multicenter, enkeltarms, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, observationelt klinisk forsøg for at indsamle data om sikkerhed og sandsynlige kliniske fordele på NUsurface® Meniskimplantatet i den behandlede målpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309, 80222, 80045
        • CU Sports Medicine
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Advanced Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • Baton Rouge Orthopaedic Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97224
        • Sports Medicine Oregon
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Comprehensive Orthopaedics & Sports Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • OrthoVirginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde for > 6 måneder siden en mediel partiel meniskektomi som bekræftet af patienthistorie og MR
  2. Har en KOOS smerte på ≤ 75 (100 er den højest opnåelige og ingen smerte)
  3. Er mellem 30 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for studiebehandlingen
  4. Har neutral justering ±5º af den mekaniske akse, målt fra vinklen dannet af en linje trukket fra midten af ​​lårbenshovedet til den mediale tibialis og en linje trukket fra den mediale tibialis og midten af ​​ankelleddet
  5. Har ≥ 2 mm intakt medial meniskkant, der kan monteres med en NUsurface®-enhed
  6. Er i stand til at lave den nødvendige undersøgelse, opfølgende besøg, spørgeskemaer, røntgenbilleder og MR
  7. Er i stand til at læse og forstå det engelske sprog, hvis det behandles på et amerikansk websted eller læse og forstå et af de officielle landssprog, hvis det behandles på et websted uden for USA.
  8. Er i stand til og villig til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et symptomatisk knæ på grund af en rift, der kunne løses af en gentagen partiel meniskektomi, der efterlader > 4 mm medial meniskrand
  2. Har tegn på et Outerbridge Grad IV brusktab på det mediale tibiale plateau eller femorale kondyl, der potentielt kunne komme i kontakt med et NUsurface-implantat (f.eks. en fokal læsion > 0,5 cm2, der korrelerer med en cirkulær defekt på > 8 mm i diameter)
  3. Har fuldstændig forstyrrelse af meniskens bageste rodfæste
  4. Har lateral kompartmentsmerter og grad III eller grad IV outerbridge brusk score i lateral compartment
  5. Har en varus- eller valgus-knædeformitet > 5º, der kræver en tibial eller femoral osteotomi
  6. Har et slaphedsniveau på mere end grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade på det forreste korsbånd (ACL) og/eller det bagerste korsbånd (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligament (LCL) og/eller det mediale kollaterale ligament ledbånd (MCL)
  7. Har betydelig trochleær dysplasi, patella ustabilitet eller symptomatisk patellafejlstilling
  8. Har patellarumssmerter og Grad III eller Grad IV Outerbridge bruskscore i patellarummet.
  9. Sammenlignet med et normalt knæ, har tydelige radiologiske tegn på medial femoral kvadratur, anatomisk varians i det mediale tibiale plateau eller uregelmæssigt formet bruskoverflade
  10. Fik udført en ACL-rekonstruktion < 9 måneder før undersøgelsesbehandling
  11. Har et BMI > 32,5 ved start af studiebehandling
  12. Beslutter at modtage (hvis kvalificeret og en mulighed) allograft medial menisktransplantation
  13. Modtaget enhver form for knæproteseimplantat lavet af kunstig ikke-resorberbar plastik, metal eller keramik, ikke inklusive NUsurface® meniskimplantat
  14. Har en knæfleksionskontraktur > 10º
  15. Har fleksion < 90º
  16. Har tidligere haft en medial lårbenskondyloperation (ikke inklusive mikrofraktur) eller høj tibial osteotomi (HTO)
  17. Har insufficiensfrakturer eller avaskulær nekrose af det mediale rum
  18. Har en aktiv infektion eller tumor (lokal eller systemisk)
  19. Har enhver form for inflammatorisk sygdom i knæleddet inklusive Sjogrens syndrom
  20. Har neuropatisk knæartropati, også kendt som Charcot-led
  21. Har nogen medicinsk tilstand, der ikke tillader mulig artroskopi af knæet
  22. Har neurologisk underskud (sensorisk, motorisk eller refleks)
  23. Er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse af underekstremiteten
  24. Forventer at få foretaget endnu en operation i nedre ekstremiteter i løbet af undersøgelsesperioden
  25. Er kontraindiceret til hyaluronsyreinjektioner (dvs. patienter med kendt overfølsomhed [allergi] over for hyaluronan [natriumhyaluoronat] præparater); patienter med knæledsinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner på stedet for mulige injektioner
  26. Er kontraindiceret til kortikosteroidinjektioner (dvs. patienter med allergi over for nogen af ​​komponenterne eller med idiopatisk trombocytopenisk purpura)
  27. Har modtaget nogen kortikosteroid-knæinjektioner ≤ 3 måneder før studiebehandling
  28. Har chondrocalcinose
  29. Er på immunstimulerende eller immunsupprimerende midler
  30. Har ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsledstilstande, der kan påvirke ambulation eller KOOS (f.eks. har en benlængdeforskel > 2,5 cm [1 tomme], hvilket forårsager en mærkbar halten)
  31. Er en kvinde, der ammer, venter eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  32. Er aktiv ryger
  33. Er mentalt handicappet (ude af stand til at vurdere eller kontrollere adfærd) eller har mentalt handicap (f.eks. demens eller Alzheimers)
  34. er fange
  35. Er en patient, der har økonomisk incitament til ikke at forbedre sig
  36. Visse patientpopulationer, der har høj risiko for dårlig heling eller udfald, såsom patienter, der har en komorbiditet, der reducerer den forventede levetid til mindre end 36 måneder
  37. Patienter, der er kontraindiceret til MRI (dvs. pacemaker, defibrillator, cochleaimplantater osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NUsurface meniskimplantat
Alle kvalificerede patienter vil modtage NUsurface® meniskimplantat.
Enhed: NUsurface® meniskimplantat
NUsurface® meniskimplantatet er en polycarbonat-urethan (PCU)-baseret enhed forstærket med ultrahøj molekylvægt polyethylen (UHMWPE) fibre. Produktet fås i forskellige størrelser, venstre og højre, og med forsøg for at give kirurgen flere størrelsesmuligheder til implantation. NUsurface® Meniskimplantatet er designet til at være konceptuelt analogt med den naturlige menisk, hvis strukturelle karakteristika omfatter et højt orienteret kollagenfibernetværk, der understøtter de store bøjlespændinger for at producere en bedre fordeling af kontakttrykket i knæleddet. Gendannelse af fordelingen af ​​ledbelastninger efter meniskektomi menes at reducere ledoverbelastning og at reducere smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra alvorlige og ikke-alvorlige, enhedsrelaterede og ikke-enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed vurderet ved alvorlige og ikke-alvorlige, enhedsrelaterede og ikke-enhedsrelaterede bivirkninger registreret under implantationen, op til 24 måneder efter implantationen
2 år
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 2 år
Evaluering af ydeevne defineret som NUsurface® meniskimplantat, der giver reduktion af knæsmerter og forbedring af funktionalitet og livskvalitet op til 24 måneder efter implantation, målt ved KOOS Pain og KOOS 5
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra alvorlige og ikke-alvorlige, enhedsrelaterede og ikke-enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Sikkerhed vurderet ved alvorlige og ikke-alvorlige, enhedsrelaterede og ikke-enhedsrelaterede bivirkninger, der forekommer mellem 24 og 60 måneder efter implantation
5 år
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 5 år
Evaluering af ydeevne defineret som NUsurface® meniskimplantat, der giver reduktion af knæsmerter og forbedring af funktionalitet og livskvalitet op til 60 måneder efter implantation, målt ved KOOS Pain og KOOS 5
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phoenix Kinetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ryan Belaney, MSBME, Phoenix Kinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00571

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger