Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná indukce tolerance vajec u dětí alergických na slepičí vejce (TETI)

4. listopadu 2021 aktualizováno: Dominque Bullens

Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)

  1. Výzkumníci zde chtějí otestovat hypotézu, že celková doba 18 měsíců postupného otevřeného zavádění určitého vaječného výrobku s ohledem na indukci plné tolerance vajec není horší než celková doba 30 měsíců postupného otevřeného zavádění určitého vejce produkt (viz kroky pro konkrétní vaječné produkty) po získání tolerance pro pečené vejce.
  2. Vyšetřovatelé chtějí také definovat „selhání tolerance“ specifická pro jednotlivé kroky a studovat význam specifických IgE pro specifické složky vajíček, aby bylo možné předpovědět selhání v každém kroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Výzkumníci zde chtějí otestovat hypotézu, že celková doba 18 měsíců postupného otevřeného zavádění určitého vaječného produktu s ohledem na indukci plné tolerance vajec není horší než celková doba 30 měsíců postupného otevřeného zavádění určitého vejce produkt (viz kroky pro konkrétní vaječné produkty) po získání tolerance k pečeným vejcím.
  2. Vyšetřovatelé chtějí také definovat „selhání tolerance“ specifická pro jednotlivé kroky a studovat význam specifických IgE pro specifické složky vajíček, aby bylo možné předpovědět selhání v každém kroku.

Krok 1: úspěšný otevřený test pečených vajec (buď doma nebo v nemocnici): toto je rutinní klinická praxe; poté denní příjem zvyšujícího se množství ohřátých vajec (množství zaznamenat do deníku)

Krok 2: otevřený provokační test doma s natvrdo uvařeným vejcem, slepičí bílek i žloutek, prospěl; poté týdenní příjem buď natvrdo uvařeného vaječného bílku nebo žloutku nebo obojího (množství a dny zaznamenat do deníku)

Krok 3: doma prošel otevřený provokační test s vaflemi, omeletou, dortem nebo míchaným vejcem; poté týdenní nebo dvoutýdenní příjem jedné z těchto zvláštních forem přípravy nebo předchozích forem přípravy (množství, dny a příprava je třeba zaznamenat do deníku)

Krok 4: otevřený provokační test doma se sázeným nebo sázeným vejcem nebo vařeným vejcem s tekutým žloutkem; poté pravidelný příjem jedné z těchto forem přípravy nebo jednoho z předchozích kroků (množství, dny a příprava je třeba si zaznamenat do deníku)

Krok 5: otevřený provokační test doma se syrovým vejcem: např. V čokoládové pěně; majonéza nebo tiramisu; poté neomezený příjem všech přípravků obsahujících vejce (po dobu 3 měsíců v obou skupinách poznamenat do deníku)

Pokud tolerance k určitému kroku ještě není přítomna (to znamená: pokud se během měsíců zaznamenaných mezi dvěma kroky objevila nějaká reakce), další krok bude odložen. Zaznamená se počet selhání (jakákoli reakce ve vztahu k požití vajec), typ reakce a další čas potřebný k provedení dalšího kroku. Po každém časovém období budou vyšetřovatelé měřit specifické IgE na bílek slepičích vajec a na Gal d 1 jako standardní klinickou praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Hospital, Bonheiden
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Sint-Jan
      • Ghent, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Sint-Jan
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospital of Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti (1-18 let) měly nebo mají klinickou diagnózu alergie na slepičí vejce zprostředkovanou IgE na základě pozitivní anamnézy a kožního prick testu a/nebo detekce specifických IgE pomocí CAPtestu v alergologické ambulanci
  2. Před zavedením ohřívaného vajíčka je dětem alespoň 12 měsíců
  3. Děti netrpěly středně těžkou až těžkou anafylaxí v důsledku požití vajíček při prezentaci
  4. Děti mají specifické hladiny IgE do Gal d 1 pod 1,2 kU/ml nebo prošly dortovým provokačním testem -

Kritéria vyloučení:

  1. Děti měly středně těžkou až těžkou anafylaxi v důsledku požití vajíček
  2. Děti jsou mladší 12 měsíců v okamžiku absolvování provokačního testu zahřátého vajíčka
  3. Rodiče nejsou schopni nebo ochotni otestovat určitý krok v navození tolerance doma -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno 18m
rameno 18m: 6 měsíců mezi krokem 1 a krokem 2; 6 měsíců mezi krokem 2 a krokem 3, 3 měsíce mezi všemi ostatními kroky krok za krokem postupné zavádění potravinářských výrobků obsahujících vejce během 18 měsíců, pokud nelze provést další krok
Behaviorální: kratší nebo delší období specifických dietních omezení
krok za krokem postupné zavádění potravinářských výrobků obsahujících vejce
Jiný: rameno 30 m
rameno 30m: 9 měsíců mezi krokem 1 a krokem 2; 9 měsíců mezi krokem 2 a krokem 3, 6 měsíců mezi všemi ostatními kroky krok za krokem postupné zavádění potravinářských výrobků obsahujících vejce během 30 měsíců, pokud nelze provést další krok
Behaviorální: kratší nebo delší období specifických dietních omezení
krok za krokem postupné zavádění potravinářských výrobků obsahujících vejce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas k úplné toleranci vajec
Časové okno: 18 až 30 měsíců
tolerance syrových vajec (např. v čokoládové pěně)
18 až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření specifických IgE ke složkám vaječného bílku k predikci úplné tolerance vajec
Časové okno: 18 až 30 měsíců
18 až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dominque Bullens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S57588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

data budou před vydáním analyzována a seskupena

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení