Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gradvis induktion af ægtolerance hos hønseægsallergiske børn (TETI)

4. november 2021 opdateret af: Dominque Bullens

Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)

  1. Efterforskerne her ønsker at teste hypotesen om, at en samlet periode på 18 måneder med gradvis åben introduktion af et bestemt ægprodukt med hensyn til fuld ægtolerance-induktion ikke er ringere sammenlignet med en samlet periode på 30 måneder med gradvis åben introduktion af et bestemt æg produkt (se trin for de specifikke ægprodukter), efter at der er opnået tolerance for bagt æg.
  2. Efterforskerne ønsker også at definere trinspecifikke 'tolerancefejl' og studere relevansen af ​​specifikt IgE for specifikke ægkomponenter for at forudsige fejl ved hvert trin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Efterforskerne her ønsker at teste hypotesen om, at en samlet periode på 18 måneder med gradvis åben introduktion af et bestemt ægprodukt med hensyn til fuld ægtolerance-induktion ikke er ringere sammenlignet med en samlet periode på 30 måneder med gradvis åben introduktion af et bestemt æg produkt (se trin for de specifikke ægprodukter), efter at der er opnået tolerance over for bagt æg.
  2. Efterforskerne ønsker også at definere trinspecifikke 'tolerancefejl' og studere relevansen af ​​specifikt IgE for specifikke ægkomponenter for at forudsige fejl ved hvert trin.

Trin 1: åben bagt æg-test bestået (enten hjemme eller på hospitalet): dette er rutinemæssig klinisk praksis; bagefter dagligt indtag af stigende mængder opvarmet æg (mængder skal noteres i dagbogen)

Trin 2: åben provokationstest hjemme med hårdkogt æg, både hønseæggehvide og blomme, bestået; bagefter ugentlig indtagelse af enten hårdkogt æggehvide eller blomme eller begge dele (mængder og dage skal noteres i dagbogen)

Trin 3: åben provokationstest derhjemme med vafler, omelet, pandekage eller røræg bestået; bagefter ugentlig eller to-ugers indtagelse af en af ​​disse specifikke præparatformer eller af de tidligere præparatformer (mængder, dage og præparat skal noteres i dagbogen)

Trin 4: åben provokationstest derhjemme med stegt eller pocheret æg eller blødkogt æg med flydende blomme; efterfølgende regelmæssig indtagelse af en af ​​disse præparatformer eller et af de foregående trin (mængder, dage og forberedelse noteres i dagbogen)

Trin 5: åben provokationstest derhjemme med råt æg: f.eks. I chokolademousse; mayonnaise eller tiramisu; bagefter ubegrænset indtagelse af alle ægholdige præparatformer (i 3 måneder i begge grupper noteres i dagbogen)

Hvis tolerancen over for et bestemt trin endnu ikke er til stede (dvs.: hvis der opstod en reaktion i løbet af månederne registreret mellem to trin), vil det næste trin blive udskudt. Antallet af fejl (enhver reaktion i forhold til ægindtagelse), typen af ​​reaktion og den yderligere nødvendige periode, før det næste skridt kan tages, vil blive registreret. Efter hver tidsperiode vil efterforskerne måle specifikt IgE til hønseæggehvide og til Gal d 1 som standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital, Bonheiden
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Sint-Jan
      • Ghent, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Sint-Jan
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn (1-18 år) havde eller har en klinisk diagnose af IgE-medieret hønseægallergi baseret på positiv anamnese samt hudpriktest og/eller specifik IgE-påvisning ved CAPtest i en allergiklinik
  2. Børn er mindst 12 måneder gamle, før introduktion af opvarmet æg overvejes
  3. Børn led ikke af moderat til svær anafylaksi på grund af ægindtagelse ved præsentationen
  4. Børn har specifikke IgE-niveauer til Gal d 1 under 1,2 kU/mL eller bestået kageprovokationstest -

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn havde en moderat til svær anafylaksi på grund af ægindtagelse
  2. Børn er yngre end 12 måneder gamle i det øjeblik, de har bestået åben provokationstest for opvarmet æg
  3. Forældre er ikke i stand til eller villige til at teste et bestemt trin i toleranceinduktionen derhjemme -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm 18m
arm 18m: 6 måneder mellem trin 1 og trin 2; 6 måneder mellem trin 2 og trin 3, 3 måneder mellem alle andre trin trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer i løbet af 18 måneder, medmindre næste trin ikke kan tages
Adfærdsmæssigt: kortere eller længere periode med specifikke kostrestriktioner
trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer
Andet: arm 30 m
arm 30m: 9 måneder mellem trin 1 og trin 2; 9 måneder mellem trin 2 og trin 3, 6 måneder mellem alle andre trin trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer i løbet af 30 måneder, medmindre næste trin ikke kan tages
Adfærdsmæssigt: kortere eller længere periode med specifikke kostrestriktioner
trin for trin gradvis introduktion af ægholdige fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at fuldføre ægtolerance
Tidsramme: 18 til 30 måneder
tolerance for råæg (f.eks. i chokolademousse)
18 til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af specifik IgE til æggehvidekomponenter for at forudsige fuldstændig ægtolerance
Tidsramme: 18 til 30 måneder
18 til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dominque Bullens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S57588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

data vil blive analyseret og grupperet før frigivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger