Postupná indukce tolerance vajec u dětí alergických na slepičí vejce (TETI)
Trapsgewijze Ei-tolerantie-inductie Bij Kippenei-allergische Kinderen (TETI Studie)
- Výzkumníci zde chtějí otestovat hypotézu, že celková doba 18 měsíců postupného otevřeného zavádění určitého vaječného výrobku s ohledem na indukci plné tolerance vajec není horší než celková doba 30 měsíců postupného otevřeného zavádění určitého vejce produkt (viz kroky pro konkrétní vaječné produkty) po získání tolerance pro pečené vejce.
- Vyšetřovatelé chtějí také definovat „selhání tolerance“ specifická pro jednotlivé kroky a studovat význam specifických IgE pro specifické složky vajíček, aby bylo možné předpovědět selhání v každém kroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Výzkumníci zde chtějí otestovat hypotézu, že celková doba 18 měsíců postupného otevřeného zavádění určitého vaječného produktu s ohledem na indukci plné tolerance vajec není horší než celková doba 30 měsíců postupného otevřeného zavádění určitého vejce produkt (viz kroky pro konkrétní vaječné produkty) po získání tolerance k pečeným vejcím.
- Vyšetřovatelé chtějí také definovat „selhání tolerance“ specifická pro jednotlivé kroky a studovat význam specifických IgE pro specifické složky vajíček, aby bylo možné předpovědět selhání v každém kroku.
Krok 1: úspěšný otevřený test pečených vajec (buď doma nebo v nemocnici): toto je rutinní klinická praxe; poté denní příjem zvyšujícího se množství ohřátých vajec (množství zaznamenat do deníku)
Krok 2: otevřený provokační test doma s natvrdo uvařeným vejcem, slepičí bílek i žloutek, prospěl; poté týdenní příjem buď natvrdo uvařeného vaječného bílku nebo žloutku nebo obojího (množství a dny zaznamenat do deníku)
Krok 3: doma prošel otevřený provokační test s vaflemi, omeletou, dortem nebo míchaným vejcem; poté týdenní nebo dvoutýdenní příjem jedné z těchto zvláštních forem přípravy nebo předchozích forem přípravy (množství, dny a příprava je třeba zaznamenat do deníku)
Krok 4: otevřený provokační test doma se sázeným nebo sázeným vejcem nebo vařeným vejcem s tekutým žloutkem; poté pravidelný příjem jedné z těchto forem přípravy nebo jednoho z předchozích kroků (množství, dny a příprava je třeba si zaznamenat do deníku)
Krok 5: otevřený provokační test doma se syrovým vejcem: např. V čokoládové pěně; majonéza nebo tiramisu; poté neomezený příjem všech přípravků obsahujících vejce (po dobu 3 měsíců v obou skupinách poznamenat do deníku)
Pokud tolerance k určitému kroku ještě není přítomna (to znamená: pokud se během měsíců zaznamenaných mezi dvěma kroky objevila nějaká reakce), další krok bude odložen. Zaznamená se počet selhání (jakákoli reakce ve vztahu k požití vajec), typ reakce a další čas potřebný k provedení dalšího kroku. Po každém časovém období budou vyšetřovatelé měřit specifické IgE na bílek slepičích vajec a na Gal d 1 jako standardní klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Hospital, Bonheiden
-
Brugge, Belgie, 8000
- Sint-Jan
-
Ghent, Belgie
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Hospital
-
Oostende, Belgie, 8400
- Sint-Jan
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (1-18 let) měly nebo mají klinickou diagnózu alergie na slepičí vejce zprostředkovanou IgE na základě pozitivní anamnézy a kožního prick testu a/nebo detekce specifických IgE pomocí CAPtestu v alergologické ambulanci
- Před zavedením ohřívaného vajíčka je dětem alespoň 12 měsíců
- Děti netrpěly středně těžkou až těžkou anafylaxí v důsledku požití vajíček při prezentaci
- Děti mají specifické hladiny IgE do Gal d 1 pod 1,2 kU/ml nebo prošly dortovým provokačním testem -
Kritéria vyloučení:
- Děti měly středně těžkou až těžkou anafylaxi v důsledku požití vajíček
- Děti jsou mladší 12 měsíců v okamžiku absolvování provokačního testu zahřátého vajíčka
- Rodiče nejsou schopni nebo ochotni otestovat určitý krok v navození tolerance doma -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 18m
rameno 18m: 6 měsíců mezi krokem 1 a krokem 2; 6 měsíců mezi krokem 2 a krokem 3, 3 měsíce mezi všemi ostatními kroky krok za krokem postupné zavádění potravinářských výrobků obsahujících vejce během 18 měsíců, pokud nelze provést další krok
|
krok za krokem postupné zavádění potravinářských výrobků obsahujících vejce
|
|
Jiný: rameno 30 m
rameno 30m: 9 měsíců mezi krokem 1 a krokem 2; 9 měsíců mezi krokem 2 a krokem 3, 6 měsíců mezi všemi ostatními kroky krok za krokem postupné zavádění potravinářských výrobků obsahujících vejce během 30 měsíců, pokud nelze provést další krok
|
krok za krokem postupné zavádění potravinářských výrobků obsahujících vejce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas k úplné toleranci vajec
Časové okno: 18 až 30 měsíců
|
tolerance syrových vajec (např. v čokoládové pěně)
|
18 až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření specifických IgE ke složkám vaječného bílku k predikci úplné tolerance vajec
Časové okno: 18 až 30 měsíců
|
18 až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique MA Bullens, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S57588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .