Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANI a SPI vedená intraoperační analgezie

28. září 2019 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Intraoperační analgezie řízená ANI a SPI u pacientů podstupujících neurochirurgické výkony v celkové anestezii

Hromadí se důkazy, že nevhodná analgezie je spojena se zvyšujícím se rizikem perioperačních komplikací. Cílem studie je porovnat intraoperační analgezii vedenou podle různých metod peroperační monitorace analgezie, ANI a SPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Surgical Pleth Index (SPI) a ANI (Analgesia Nociception Index) byly vyvinuty pro sledování adekvátnosti analgezie během operace.

Vyšetřovatelé chtějí porovnat intraoperační analgezii řízenou anesteziologem s intraoperační analgezií řízenou ANI nebo SPI.

Byly vytvořeny následující hypotézy:

  1. Anesteziologem řízená analgezie bude mít za následek nižší chirurgickou zátěž
  2. Anesteziologem vedená analgezie povede k větší hemodynamické stabilitě a rychlejšímu zotavení pacienta po anestezii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánované neurochirurgické výkony v celkové anestezii
  • GCS 15
  • ASA fyzický stav I - III
  • volitelné procedury s předpokládanou dobou trvání 1 - 3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nesinusového rytmu
  • kardiostimulátor
  • plánovaná pooperační ventilace
  • procedury s plánovanými intervaly bdění
  • chronická bolest s opioidy
  • závislost na opioidech
  • epidurální podání lokálního anestetika v kombinaci s opioidy
  • užívání kortikosteroidů
  • hormonální antikoncepce
  • chronické respirační onemocnění se známým respiračním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anesteziolog řídil analgezii
Analgezie sufentanilu anesteziologem je založena na rozhodnutí anesteziologa.
Lék: Sufentanilová anesteziologická analgezie
Sufentanil se podává na základě rozhodnutí anesteziologa ve skupině analgetik s anesteziologem sufentanilem. Sufentanil se podává ve 20 minutových intervalech standardizovaným způsobem, podává se stejná dávka jako na začátku a propláchne se 20 ml fyziologického roztoku. Indikací pro další podávání opioidů nad tento interval je 25% zvýšení systémového arteriálního tlaku nad výchozí hodnotu a/nebo 35% zvýšení srdeční frekvence nad výchozí hodnotu. Další dávku opioidu lze podat nejdříve po 3 minutách. Dávky se opakují až do dosažení hemodynamické stability. Poslední dávku opioidu lze podat nejpozději 15 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Sufentanil, anesteziolog
Experimentální: ANI řízená analgezie
Sufentanil ANI analgezie na základě údajů monitoru ANI analgezie.
Lék: Sufentanil ANI analgezie
Sufentanil se podává na základě údajů monitoru analgezie ANI ve skupině sufentanilové analgezie ANI. Cílený rozsah ANI je 50 - 70. Čísla nižší než 49 po dobu 1 minuty indikují nutnost podání další dávky opioidu, sufentanil se podává ve stejné dávce jako na začátku a propláchne se 20 ml fyziologického roztoku. Další dávku opioidu lze podat nejdříve po 3minutovém intervalu, pokud je to indikováno na základě monitorování ANI. Dávky se opakují až do dosažení cílového rozsahu analgezie (ANI). Poslední dávku opioidu lze podat nejpozději 15 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Sufentanil, ANI
Experimentální: SPI řízená analgezie
Sufentanil SPI analgezie je založena na údajích monitoru SPI analgezie.
Lék: Sufentanil SPI analgezie
Sufentanil se podává na základě hodnoty SPI ve skupině analgezie řízené SPI. Rozsah cílového SPI je nastaven individuálně na základě počáteční hodnoty SPI zaznamenané 5 minut po úvodu do anestezie plus 10 bodů. Ve skupině ANI se Sufentanil podává na základě hodnoty ANI, cílový rozsah ANI je 50 - 70. Hodnoty nižší než 49 po dobu 1 minuty indikují nutnost podání další dávky opioidu, sufentanil se podává ve stejné dávce jako zpočátku. Ve skupině analgetik řízených anesteziologem se Sufentanil podává standardizovaným způsobem.
Ostatní jména:
  • Sufentanil, SPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: Konec operace
nmol/l
Konec operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spontánní ventilaci
Časové okno: Od konce anestezie do dvou hodin
min
Od konce anestezie do dvou hodin
Čas na extubaci
Časové okno: Od konce anestezie do dvou hodin
min
Od konce anestezie do dvou hodin
Intenzita bolesti v době odchodu z operačního sálu
Časové okno: V době odjezdu z operačního sálu do 30 min od ukončení anestezie
Hodnocení bolesti pomocí slovní stupnice bolesti (rozsah 0-4)
V době odjezdu z operačního sálu do 30 min od ukončení anestezie
Intenzita bolesti při příjmu do zotavovací místnosti
Časové okno: V době přijetí na JIP/doobstarávací místnost, do 15 minut po přijetí na JIP/doobávaní
Hodnocení bolesti pomocí slovní stupnice bolesti (rozsah 0-4)
V době přijetí na JIP/doobstarávací místnost, do 15 minut po přijetí na JIP/doobávaní
Průměrná intenzita bolesti na JIP/pozdravovně
Časové okno: Od přijetí na JIP nebo dospávací pokoj do 2 hodin po operaci
Průměrná hodnota skóre intenzity bolesti pomocí verbální škály bolesti (rozsah 0-4)
Od přijetí na JIP nebo dospávací pokoj do 2 hodin po operaci
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Počet účastníků s pooperačními respiračními komplikacemi
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Dávka sufentanilu
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie, předpokládaná průměrná doba trvání 2 hodiny
mikrogramů za hodinu
Od začátku anestezie do konce anestezie, předpokládaná průměrná doba trvání 2 hodiny
Intenzita bolesti
Časové okno: 1. pooperační den
Hodnocení bolesti pomocí slovní stupnice bolesti (rozsah 0-4)
1. pooperační den
Intenzita bolesti
Časové okno: 2. pooperační den
Hodnocení bolesti pomocí slovní stupnice bolesti (rozsah 0-4)
2. pooperační den
Intenzita bolesti
Časové okno: 3. pooperační den
Hodnocení bolesti pomocí slovní stupnice bolesti (rozsah 0-4)
3. pooperační den
Počet dávek opioidních analgetik
Časové okno: Do konce 3. pooperačního dne
Celkový počet dávek opioidních analgetik během 3 pooperačních dnů
Do konce 3. pooperačního dne
Počet dávek neopioidních analgetik
Časové okno: Do konce 3. pooperačního dne
Celkový počet dávek neopioidních analgetik během 3 pooperačních dnů
Do konce 3. pooperačního dne
Doba do dosažení normální hodnoty CO2 na konci přílivu
Časové okno: Od konce anestezie do dvou hodin
min
Od konce anestezie do dvou hodin
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Ode dne operace do konce hospitalizace, předpokládaný průměr 2 týdny
dní
Ode dne operace do konce hospitalizace, předpokládaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201506S 38P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení