Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANI a SPI vedená intraoperační analgezie

28. září 2019 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Intraoperační analgezie řízená ANI a SPI u pacientů podstupujících neurochirurgické výkony v celkové anestezii

Hromadí se důkazy, že nevhodná analgezie je spojena se zvyšujícím se rizikem perioperačních komplikací. Cílem studie je porovnat intraoperační analgezii vedenou podle různých metod peroperační monitorace analgezie, ANI a SPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Surgical Pleth Index (SPI) a ANI (Analgesia Nociception Index) byly vyvinuty pro sledování adekvátnosti analgezie během operace.

Vyšetřovatelé chtějí porovnat intraoperační analgezii řízenou anesteziologem s intraoperační analgezií řízenou ANI nebo SPI.

Byly vytvořeny následující hypotézy:

  1. Anesteziologem řízená analgezie bude mít za následek nižší chirurgickou zátěž
  2. Anesteziologem vedená analgezie povede k větší hemodynamické stabilitě a rychlejšímu zotavení pacienta po anestezii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánované neurochirurgické výkony v celkové anestezii
  • GCS 15
  • ASA fyzický stav I - III
  • volitelné procedury s předpokládanou dobou trvání 1 - 3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nesinusového rytmu
  • kardiostimulátor
  • plánovaná pooperační ventilace
  • procedury s plánovanými intervaly bdění
  • chronická bolest s opioidy
  • závislost na opioidech
  • epidurální podání lokálního anestetika v kombinaci s opioidy
  • užívání kortikosteroidů
  • hormonální antikoncepce
  • chronické respirační onemocnění se známým respiračním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anesteziolog řídil analgezii
Analgezie sufentanilu anesteziologem je založena na rozhodnutí anesteziologa.
Lék: Sufentanilová anesteziologická analgezie
Sufentanil se podává na základě rozhodnutí anesteziologa ve skupině analgetik s anesteziologem sufentanilem. Sufentanil se podává ve 20 minutových intervalech standardizovaným způsobem, podává se stejná dávka jako na začátku a propláchne se 20 ml fyziologického roztoku. Indikací pro další podávání opioidů nad tento interval je 25% zvýšení systémového arteriálního tlaku nad výchozí hodnotu a/nebo 35% zvýšení srdeční frekvence nad výchozí hodnotu. Další dávku opioidu lze podat nejdříve po 3 minutách. Dávky se opakují až do dosažení hemodynamické stability. Poslední dávku opioidu lze podat nejpozději 15 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Sufentanil, anesteziolog
Experimentální: ANI řízená analgezie
Sufentanil ANI analgezie na základě údajů monitoru ANI analgezie.
Lék: Sufentanil ANI analgezie
Sufentanil se podává na základě údajů monitoru analgezie ANI ve skupině sufentanilové analgezie ANI. Cílený rozsah ANI je 50 - 70. Čísla nižší než 49 po dobu 1 minuty indikují nutnost podání další dávky opioidu, sufentanil se podává ve stejné dávce jako na začátku a propláchne se 20 ml fyziologického roztoku. Další dávku opioidu lze podat nejdříve po 3minutovém intervalu, pokud je to indikováno na základě monitorování ANI. Dávky se opakují až do dosažení cílového rozsahu analgezie (ANI). Poslední dávku opioidu lze podat nejpozději 15 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Sufentanil, ANI
Experimentální: SPI řízená analgezie
Sufentanil SPI analgezie je založena na údajích monitoru SPI analgezie.
Lék: Sufentanil SPI analgezie
Sufentanil se podává na základě hodnoty SPI ve skupině analgezie řízené SPI. Rozsah cílového SPI je nastaven individuálně na základě počáteční hodnoty SPI zaznamenané 5 minut po úvodu do anestezie plus 10 bodů. Ve skupině ANI se Sufentanil podává na základě hodnoty ANI, cílový rozsah ANI je 50 - 70. Hodnoty nižší než 49 po dobu 1 minuty indikují nutnost podání další dávky opioidu, sufentanil se podává ve stejné dávce jako zpočátku. Ve skupině analgetik řízených anesteziologem se Sufentanil podává standardizovaným způsobem.
Ostatní jména:
  • Sufentanil, SPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: Konec operace
nmol/l
Konec operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spontánní ventilaci
Časové okno: Od konce anestezie do dvou hodin
min
Od konce anestezie do dvou hodin
Čas na extubaci
Časové okno: Od konce anestezie do dvou hodin
min
Od konce anestezie do dvou hodin
Intenzita bolesti v době odchodu z operačního sálu
Časové okno: V době odjezdu z operačního sálu do 30 min od ukončení anestezie
Hodnocení bolesti pomocí slovní stupnice bolesti (rozsah 0-4)
V době odjezdu z operačního sálu do 30 min od ukončení anestezie
Intenzita bolesti při příjmu do zotavovací místnosti
Časové okno: V době přijetí na JIP/doobstarávací místnost, do 15 minut po přijetí na JIP/doobávaní
Hodnocení bolesti pomocí slovní stupnice bolesti (rozsah 0-4)
V době přijetí na JIP/doobstarávací místnost, do 15 minut po přijetí na JIP/doobávaní
Průměrná intenzita bolesti na JIP/pozdravovně
Časové okno: Od přijetí na JIP nebo dospávací pokoj do 2 hodin po operaci
Průměrná hodnota skóre intenzity bolesti pomocí verbální škály bolesti (rozsah 0-4)
Od přijetí na JIP nebo dospávací pokoj do 2 hodin po operaci
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Počet účastníků s pooperačními respiračními komplikacemi
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Dávka sufentanilu
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie, předpokládaná průměrná doba trvání 2 hodiny
mikrogramů za hodinu
Od začátku anestezie do konce anestezie, předpokládaná průměrná doba trvání 2 hodiny
Intenzita bolesti
Časové okno: 1. pooperační den
Hodnocení bolesti pomocí slovní stupnice bolesti (rozsah 0-4)
1. pooperační den
Intenzita bolesti
Časové okno: 2. pooperační den
Hodnocení bolesti pomocí slovní stupnice bolesti (rozsah 0-4)
2. pooperační den
Intenzita bolesti
Časové okno: 3. pooperační den
Hodnocení bolesti pomocí slovní stupnice bolesti (rozsah 0-4)
3. pooperační den
Počet dávek opioidních analgetik
Časové okno: Do konce 3. pooperačního dne
Celkový počet dávek opioidních analgetik během 3 pooperačních dnů
Do konce 3. pooperačního dne
Počet dávek neopioidních analgetik
Časové okno: Do konce 3. pooperačního dne
Celkový počet dávek neopioidních analgetik během 3 pooperačních dnů
Do konce 3. pooperačního dne
Doba do dosažení normální hodnoty CO2 na konci přílivu
Časové okno: Od konce anestezie do dvou hodin
min
Od konce anestezie do dvou hodin
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Ode dne operace do konce hospitalizace, předpokládaný průměr 2 týdny
dní
Ode dne operace do konce hospitalizace, předpokládaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201506S 38P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sufentanilová anesteziologická analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit