Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANI og SPI guidet intraoperativ analgesi

28. september 2019 opdateret af: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

ANI- og SPI-guidet intraoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår neurokirurgiske procedurer under generel anæstesi

Der er akkumulerende beviser for, at uhensigtsmæssig analgesi er forbundet med stigende risiko for perioperative komplikationer. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne intraoperativ analgesi styret efter forskellige metoder til intraoperativ analgesimonitorering, henholdsvis ANI og SPI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Surgical Pleth Index (SPI) og ANI (Analgesia Nociception Index) er udviklet til overvågning af tilstrækkeligheden af ​​analgesi under operation.

Efterforskerne ønsker at sammenligne anæstesiolog-guidet intraoperativ analgesi med intraoperativ analgesi styret af ANI eller SPI.

Følgende hypoteser er opstillet:

  1. Anæstesilæge guidet analgesi vil resultere i lavere kirurgisk stress
  2. Anæstesilæge guidet analgesi vil resultere i mere hæmodynamisk stabilitet og hurtigere restitution af patienten efter anæstesi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagte neurokirurgiske indgreb under generel anæstesi
  • GCS 15
  • ASA fysisk status I - III
  • valgfrie procedurer med estimeret varighed 1 - 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ikke-sinusrytme
  • pacemaker
  • planlagt postoperativ ventilation
  • procedurer med planlagte vågne intervaller
  • kroniske smerter med opioidmedicin
  • opioidafhængighed
  • epidural administration af lokalbedøvelse i kombination med opioid
  • brug af kortikosteroider
  • hormonel prævention
  • kronisk luftvejssygdom med kendt respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anæstesilæge quided analgesi
Sufentanil anæstesiolog analgesi er baseret på anæstesiolog beslutning.
Medicin: Sufentanil anæstesiolog analgesi
Sufentanil gives baseret på anæstesiologens beslutning i sufentanil anæstesilægeanalgesigruppen. Sufentanil administreres med 20 minutters intervaller på en standardiseret måde, den samme dosis som initialt gives og skylles med 20 ml saltvand. Indikation for yderligere administration af opioid ud over dette interval er en stigning på 25 % af det systemiske arterielle tryk over basislinjen og/eller 35 % stigning i hjertefrekvensen i forhold til basislinjen. Den næste dosis opioid kan tidligst gives efter 3 minutters interval. Doserne gentages indtil opnåelse af hæmodynamisk stabilitet. Den sidste dosis opioid kan gives senest 15 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Sufentanil, anæstesiolog
Eksperimentel: ANI guidet analgesi
Sufentanil ANI analgesi baseret på ANI analgesi monitor tal.
Medicin: Sufentanil ANI analgesi
Sufentanil gives baseret på ANI-analgesimonitortal i sufentanil ANI-analgesigruppen. Det målrettede ANI-område er 50 - 70. Tal lavere end 49 i 1 minut indikerer behovet for at administrere yderligere dosis opioid, sufentanil gives i samme dosis som indledningsvis og skylles med 20 ml saltvand. Den næste dosis opioid kan gives tidligst efter 3 minutters interval, hvis indiceret i henhold til ANI-monitorering. Doserne gentages indtil opnåelse af det målrettede analgesiområde (ANI). Den sidste dosis opioid kan gives senest 15 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Sufentanil, ANI
Eksperimentel: SPI guidet analgesi
Sufentanil SPI-analgesi er baseret på SPI-analgesimonitorens tal.
Medicin: Sufentanil SPI analgesi
Sufentanil gives baseret på SPI-værdi i den SPI-guidede analgesi-gruppe. Mål-SPI-intervallet indstilles individuelt baseret på startværdien af ​​SPI, der er registreret 5 minutter efter induktion af anæstesi plus 10 point. I ANI-gruppen gives Sufentanil baseret på ANI-værdien, mål-ANI-området er 50 - 70. Værdier lavere end 49 i 1 minut indikerer behovet for at administrere yderligere dosis opioid, sufentanil gives i samme dosis som initialt. I den anæstesilægeguidede analgesigruppe administreres Sufentanil på en standardiseret måde.
Andre navne:
  • Sufentanil, SPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortisol serum niveau
Tidsramme: Slut på operationen
nmol/l
Slut på operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til spontan ventilation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi op til to timer
min
Fra slutningen af ​​anæstesi op til to timer
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi op til to timer
min
Fra slutningen af ​​anæstesi op til to timer
Smerteintensitet på tidspunktet for afrejse fra operationsstuen
Tidsramme: Ved afgang fra operationsstuen op til 30 min fra afslutning af anæstesi
Vurdering af smerte ved hjælp af verbal smerteskala (område 0-4)
Ved afgang fra operationsstuen op til 30 min fra afslutning af anæstesi
Smerteintensitet ved indlæggelse på opvågningsstue
Tidsramme: På tidspunktet for indlæggelse på intensivafdeling/opvågningsstue, op til 15 minutter efter indlæggelse på intensivafdeling/opvågningsstue
Vurdering af smerte ved hjælp af verbal smerteskala (område 0-4)
På tidspunktet for indlæggelse på intensivafdeling/opvågningsstue, op til 15 minutter efter indlæggelse på intensivafdeling/opvågningsstue
Gennemsnitlig smerteintensitet på intensivafdelingen/opvågningsrummet
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling eller opvågningsstue op til 2 timer postoperativt
Gennemsnitsværdi af smerteintensitetsscore ved brug af verbal smerteskala (interval 0-4)
Fra indlæggelse på intensivafdeling eller opvågningsstue op til 2 timer postoperativt
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Antal deltagere med postoperative respiratoriske komplikationer
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Sufentanil dosis
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien, en forventet gennemsnitlig varighed på 2 timer
mikrogram i timen
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien, en forventet gennemsnitlig varighed på 2 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: 1. postoperative dag
Vurdering af smerte ved hjælp af verbal smerteskala (område 0-4)
1. postoperative dag
Smerteintensitet
Tidsramme: 2. postoperativ dag
Vurdering af smerte ved hjælp af verbal smerteskala (område 0-4)
2. postoperativ dag
Smerteintensitet
Tidsramme: 3. postoperative dag
Vurdering af smerte ved hjælp af verbal smerteskala (område 0-4)
3. postoperative dag
Antal doser af opioidanalgetika
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​3. postoperative dag
Det samlede antal doser af opioidanalgetika i løbet af de 3 postoperative dage
Indtil slutningen af ​​3. postoperative dag
Antal doser af ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​3. postoperative dag
Det samlede antal doser af ikke-opioide analgetika i løbet af de 3 postoperative dage
Indtil slutningen af ​​3. postoperative dag
Tid til opnåelse af normal end-tidal CO2-værdi
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi op til to timer
min
Fra slutningen af ​​anæstesi op til to timer
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdagen til afslutningen af ​​hospitalsopholdet forventes gennemsnitligt 2 uger
dage
Fra operationsdagen til afslutningen af ​​hospitalsopholdet forventes gennemsnitligt 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Hradec Kralove

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201506S 38P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger