Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce malých dýchacích cest u flutikasonu/formoterolu (Flutiform®) a flutikasonu/salmeterolu (RECONFFIRM)

10. května 2018 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

Jednoslepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení parametrů malých dýchacích cest flutikasonu/formoterolu (Flutiform®) ve srovnání s flutikasonem/salmeterolem u pacientů s astmatem

Účelem této studie je prokázat nadřazenost flutikasonu/formoterolu (Flutiform®) oproti flutikasonu/salmeterolu na základě funkce malých dýchacích cest hodnocením impulsního oscilometrického systému (IOS) u pacientů s nekontrolovaným astmatem vyžadujících souběžnou léčbu IKS/LABA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (nad 19 let) pacienti s astmatem
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze mírné až středně těžké, přetrvávající astma po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  3. Pacienti, u kterých bylo požadováno, aby během období screeningu prokázali FEV1 ≥ 40 % a ≤ 85 % předpokládaných normálních hodnot po vhodném vysazení léků na astma (pokud je to vhodné).
  4. Pacienti, u kterých bylo požadováno, aby vykázali reverzibilitu ≥15 % FEV1 po inhalaci salbutamolu (2 aktivace, 100 µg na jednu aktivaci) z hodnoty pre-salbutamolu při screeningu
  5. Pacienti, kteří mají astma nekontrolované Seretide® 250/50 definované jako ACT nižší než 20
  6. Pacienti, kteří vykazovali R5-20 více než 0,1 kPa/l/s
  7. Počet eozinofilů v krvi > 300/µl při screeningové návštěvě
  8. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  9. Pacienti, kteří jsou schopni používat inhalátor
  10. Pacienti, kteří jsou ochotni dobrovolně podepsat formulář souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří prodělali život ohrožující astma během 12 měsíců před screeningem nebo respirační infekci během 4 týdnů před screeningem, nebo pacienti, u kterých se během 4 týdnů před screeningem vyskytla jakákoliv pohotovost nebo hospitalizace z důvodu akutních příznaků astmatu
  2. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno klinicky významné onemocnění nebo nereverzibilní plicní onemocnění, nebo pacienti, kteří v současnosti mají aktivní plicní onemocnění (např. CHOPN, cystická fibróza, bronchiektázie, aktivní tuberkulóza)
  3. Pacienti, u kterých byla během 4 týdnů před screeningem diagnostikována laryngitida, chronická sinusitida, infekční rýma nebo alergická rýma, nebo pacienti, kteří měli během 2 týdnů před screeningem jakékoli příznaky akutní exacerbace nebo hnisavého výtoku v důsledku onemocnění výše

  4. Současný kuřák nebo bývalý kuřák definovaný níže:

    • Současný kuřák: historie kouření do 12 měsíců před screeningem

    • Bývalý kuřák: kouřící množství ≥ 10 balení za rok*

      • Výpočet roku balení (PY): průměrné množství kouření za den (balení) x délka kouření (rok)
  5. Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  6. Pacient, který užíval systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
  7. Pacienti, kteří užívali omalizumab během 24 týdnů před screeningem

  8. Pacienti, kteří během 1 týdne před screeningem užívali následující léky:

    • silné inhibitory CYP3A
    • β-blokátory
    • inhibitor monoaminooxidázy
    • TCA (tricyklická antidepresiva)
    • antiarytmikum chinidinového typu
    • Antagonista leukotrienů
    • astemizol
  9. Pacienti, kteří se účastní nebo se chystají zúčastnit jakýchkoli intervenčních klinických studií
  10. Prodloužení QT intervalu ve výsledku EKG při screeningu
  11. Pacienti s přecitlivělostí na hodnocené produkty nebo na kteroukoli složku léčiva
  12. Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako obtížné účastnit se tohoto vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flutikason/formoterol
Značka: Flutiform Dávka: 250/10 μg (2 vstřiky/jednou, BID) Délka léčby: 12 týdnů Způsob podání: orální inhalace
Lék: Flutikason/formoterol
Ostatní jména:
  • Flutiformní
Aktivní komparátor: Flutikason/Salmeterol
Značka: Seretide Dávka: 250/50 μg (2 vstřiky/jednou, BID) Délka léčby: 12 týdnů Způsob podání: orální inhalace
Lék: Flutikason/Salmeterol
Ostatní jména:
  • Seretide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha účinnosti měřená impulsním oscilometrickým systémem
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat flutikason/formoterol s flutikasonem/salmeterolem, hodnocení změny průměrného R5-R20 měřeného impulsním oscilometrickým systémem (IOS) u pacientů s nekontrolovaným astmatem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léku jako míra bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mundipharma Korea Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLT14-KR-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení