Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność małych dróg oddechowych flutikazonu/formoterolu (Flutiform®) i flutikazonu/salmeterolu (RECONFFIRM)

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd

Wieloośrodkowe badanie fazy IV z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą w celu oceny parametrów małych dróg oddechowych flutykazonu/formoterolu (Flutiform®) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem u pacjentów z astmą

Celem tego badania jest wykazanie wyższości preparatu Fluticasone/Formoterol (Flutiform®) nad Fluticason/Salmeterol w oparciu o funkcję małych dróg oddechowych poprzez ocenę Impulse Oscillometic System (IOS) u pacjentów z niekontrolowaną astmą wymagających jednoczesnego leczenia ICS/LABA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (powyżej 19 lat) pacjenci z astmą
  2. Pacjenci, u których w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała przewlekła astma o nasileniu od łagodnego do średnio ciężkiego.
  3. Pacjenci, u których wymagane było wykazanie FEV1 ≥ 40% i ≤ 85% wartości należnej normy podczas okresu przesiewowego po odpowiednim wstrzymaniu leków na astmę (jeśli dotyczy).
  4. Pacjenci, u których wymagane było wykazanie odwracalności ≥15% FEV1 po inhalacji salbutamolu (2 inhalacje, 100 µg na inhalację) od wartości pre-salbutamolu podczas badania przesiewowego
  5. Pacjenci z niekontrolowaną astmą za pomocą Seretide® 250/50 zdefiniowaną jako ACT poniżej 20
  6. Pacjenci, którzy wykazali R5-20 powyżej 0,1 kPa/l/s
  7. Liczba eozynofili we krwi > 300/µl podczas wizyty przesiewowej
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  9. Pacjenci, którzy potrafią używać inhalatora
  10. Pacjenci, którzy chcą dobrowolnie podpisać formularz zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpiła astma zagrażająca życiu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy doświadczyli wizyty w nagłych wypadkach lub hospitalizacji z powodu ostrych objawów astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano klinicznie istotną chorobę lub nieodwracalną chorobę płuc lub pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba płuc (np. POChP, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, czynna gruźlica)
  3. Pacjenci, u których rozpoznano zapalenie krtani, przewlekłe zapalenie zatok, zakaźny nieżyt nosa lub alergiczny nieżyt nosa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, u których w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym wystąpiły jakiekolwiek objawy ostrego zaostrzenia lub ropnej wydzieliny z powyższej choroby

  4. Obecny lub były palacz zdefiniowany jak poniżej:

    • Obecny palacz: historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    • Były palacz: ilość palenia ≥10 paczkolat*

      • Obliczenie paczko-roku (PY): średnia ilość wypalanych papierosów dziennie (paczka) x czas palenia (rok)
  5. Pacjenci, którzy obecnie są w ciąży lub karmią piersią
  6. Pacjent, który przyjmował ogólnoustrojowy kortykosteroid w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali omalizumab w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym

  8. Pacjenci, którzy przyjmowali następujące leki w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym:

    • silne inhibitory CYP3A
    • β-blokery
    • inhibitor monoaminooksydazy
    • TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
    • przeciwarytmiczne typu chinidyny
    • Antagonista leukotrienów
    • astemizol
  9. Pacjenci, którzy uczestniczą lub zamierzają uczestniczyć w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych
  10. Wydłużenie odstępu QT w wyniku EKG podczas badania przesiewowego
  11. Pacjenci z nadwrażliwością na badane produkty lub którykolwiek składnik leku
  12. Pacjenci, którym badacz uzna, że ​​trudno im uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Flutikazon/Formoterol
Nazwa handlowa: Flutiform Dawka: 250/10 μg (2 dawki/raz, BID) Czas trwania leczenia: 12 tygodni Sposób podania: inhalacja doustna
Lek: Flutikazon/Formoterol
Inne nazwy:
  • Flutiform
Aktywny komparator: Flutikazon/Salmeterol
Nazwa handlowa: Seretide Dawka: 250/50 μg (2 rozpylenia/raz, BID) Czas trwania leczenia: 12 tygodni Sposób podania: inhalacja doustna
Lek: Flutikazon/Salmeterol
Inne nazwy:
  • Seretide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość skuteczności mierzona za pomocą Impulsowego Systemu Oscylometrycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie flutikazonu/formoterolu z flutikazonem/salmeterolem, oceniając zmianę średniego R5-R20 mierzonego za pomocą Impulse Oscillometic System (IOS) u pacjentów z niekontrolowaną astmą
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mundipharma Korea Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLT14-KR-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami