Funkce malých dýchacích cest u flutikasonu/formoterolu (Flutiform®) a flutikasonu/salmeterolu (RECONFFIRM)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí (nad 19 let) pacienti s astmatem
2. Pacienti, kteří mají v anamnéze mírné až středně těžké, přetrvávající astma po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
3. Pacienti, u kterých bylo požadováno, aby během období screeningu prokázali FEV1 ≥ 40 % a ≤ 85 % předpokládaných normálních hodnot po vhodném vysazení léků na astma (pokud je to vhodné).
4. Pacienti, u kterých bylo požadováno, aby vykázali reverzibilitu ≥15 % FEV1 po inhalaci salbutamolu (2 aktivace, 100 µg na jednu aktivaci) z hodnoty pre-salbutamolu při screeningu
5. Pacienti, kteří mají astma nekontrolované Seretide® 250/50 definované jako ACT nižší než 20
6. Pacienti, kteří vykazovali R5-20 více než 0,1 kPa/l/s
7. Počet eozinofilů v krvi > 300/µl při screeningové návštěvě
8. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
9. Pacienti, kteří jsou schopni používat inhalátor
10. Pacienti, kteří jsou ochotni dobrovolně podepsat formulář souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří prodělali život ohrožující astma během 12 měsíců před screeningem nebo respirační infekci během 4 týdnů před screeningem, nebo pacienti, u kterých se během 4 týdnů před screeningem vyskytla jakákoliv pohotovost nebo hospitalizace z důvodu akutních příznaků astmatu
2. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno klinicky významné onemocnění nebo nereverzibilní plicní onemocnění, nebo pacienti, kteří v současnosti mají aktivní plicní onemocnění (např. CHOPN, cystická fibróza, bronchiektázie, aktivní tuberkulóza)
3. Pacienti, u kterých byla během 4 týdnů před screeningem diagnostikována laryngitida, chronická sinusitida, infekční rýma nebo alergická rýma, nebo pacienti, kteří měli během 2 týdnů před screeningem jakékoli příznaky akutní exacerbace nebo hnisavého výtoku v důsledku onemocnění výše

4. Současný kuřák nebo bývalý kuřák definovaný níže:

   • Současný kuřák: historie kouření do 12 měsíců před screeningem

   • Bývalý kuřák: kouřící množství ≥ 10 balení za rok*

     • Výpočet roku balení (PY): průměrné množství kouření za den (balení) x délka kouření (rok)
5. Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
6. Pacient, který užíval systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
7. Pacienti, kteří užívali omalizumab během 24 týdnů před screeningem

8. Pacienti, kteří během 1 týdne před screeningem užívali následující léky:

   • silné inhibitory CYP3A
   • β-blokátory
   • inhibitor monoaminooxidázy
   • TCA (tricyklická antidepresiva)
   • antiarytmikum chinidinového typu
   • Antagonista leukotrienů
   • astemizol
9. Pacienti, kteří se účastní nebo se chystají zúčastnit jakýchkoli intervenčních klinických studií
10. Prodloužení QT intervalu ve výsledku EKG při screeningu
11. Pacienti s přecitlivělostí na hodnocené produkty nebo na kteroukoli složku léčiva
12. Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako obtížné účastnit se tohoto vyšetřování