Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-05208756, Moroctocog Alfa (AF-CC), Xyntha pro hemofilii A

16. února 2017 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednoramenná, postregistrační pragmatická klinická studie o bezpečnosti a účinnosti Xyntha (Moroctokog-alfa (Af-cc), Rekombinant Fviii) u subjektů s hemofilií A v obvyklých podmínkách péče v Číně

Otevřená, jednoramenná, postregistrační pragmatická klinická studie o bezpečnosti a účinnosti Xyntha (Moroctokog-alfa (AF-CC), Rekombinantní FVIII) u subjektů s hemofilií A v podmínkách obvyklé péče v Číně po dobu přibližně 6 měsíců nebo nebo přibližně 50 dnů expozice podle toho, co nastane dříve

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie po schválení je poskytnout doplňující informace týkající se použití přípravku Xyntha (Moroctokog-alfa (AF-CC), rekombinantního FVIII) u čínských subjektů s hemofilií A, zejména o bezpečnosti a účinnosti u různých populací Číňanů pacienti s hemofilií A, zejména u pediatrických pacientů ve věku <6 let, pediatrických pacientů ve věku ≥6 až ≤12 let, dříve neléčení pacienti (PUP), subjekty užívající profylaxi po zařazení do studie a těžcí pacienti (FVIII:C <1 %).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guang Zhou, Čína, 510515
        • Hematology Department, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Hematology Department
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Department of Hematology/Children's Hospital of Shanghai
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Department of Hematology,The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Department of Hematology,Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Blood Center of Shandong Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Science (Institute of Hematology)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Department of Hematology,The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a/nebo ženy s hemofilií A.
  • Subjekty/rodiče/zákonní zástupci musí být schopni dodržovat postupy registru (proces informovaného souhlasu/souhlasu, klinické návštěvy, hlášení údajů o infuzích a krvácení, hlášení nežádoucích příhod atd.).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce, rodič (rodiče)/zákonný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli jiné krvácivé poruchy kromě hemofilie A.
  • Léčba imunomodulační terapií (např. intravenózní imunoglobulin, rutinní systémové kortikosteroidy, cyklosporiny, anti-TNF činidla) během 30 dnů před vstupem do studie nebo před plánovaným použitím po dobu účasti ve studii.
  • Subjekty s anamnézou nebo současným inhibitorem faktoru VIII. Pro laboratorní hodnocení je titr jakéhokoli inhibitoru Bethesda vyšší, než je normální rozmezí laboratoře nebo ≥0,6 BU/ml.
  • Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Xyntha.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na buněčné proteiny vaječníků čínského křečka.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat podmínky protokolu.
  • Jakýkoli stav, který může ohrozit schopnost subjektu dodržovat a/nebo provádět činnosti související se studií nebo který představuje klinickou kontraindikaci účasti ve studii (tyto podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na, nedostatečnou anamnézu k zajištění způsobilosti ke studii; očekávání špatné dodržování při poskytování pozorování pro dokumentaci související se studií), podle názoru řešitele.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo (fáze 1-4) během 30 dnů před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii (s výjimkou studií na Xyntha).
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní infuze Xyntha
Zařazené subjekty budou léčeny intravenózními infuzemi Xyntha pro: • léčbu na vyžádání, • chirurgickou profylaxi v dávce a frekvenci předepsané ošetřujícím lékařem subjektu v souladu s označením Xyntha a budou upraveny výhradně podle lékařských a terapeutických nezbytností.
Lék: Intravenózní infuze Xyntha
Zařazené subjekty budou léčeny intravenózními infuzemi Xyntha pro: • léčbu na vyžádání, • chirurgickou profylaxi v dávce a frekvenci předepsané ošetřujícím lékařem subjektu v souladu s označením Xyntha a budou upraveny výhradně podle lékařských a terapeutických nezbytností.
Ostatní jména:
  • Xyntha (Moroctokog-alfa (AF-CC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s inhibitory faktoru VIII (FVIII).
Časové okno: Ode dne 1 až do 28 kalendářních dnů po ukončení léčby (účastníci byli léčeni po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 dnů expozice [ED], podle toho, co nastane dříve).
Procento účastníků s produktem lékařsky důležitou událostí (MIE) (vývoj inhibitoru FVIII během studie).
Ode dne 1 až do 28 kalendářních dnů po ukončení léčby (účastníci byli léčeni po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 dnů expozice [ED], podle toho, co nastane dříve).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou všech příčin – naléhavé nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 až do 28 kalendářních dnů po ukončení léčby (účastníci dostávali léčbu po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve).
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost bez ohledu na kauzalitu u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE byla považována za nastupující léčbu, pokud se poprvé objevila u účastníka první den aktivní léčby nebo po něm, nebo událost začala před prvním dnem aktivní léčby, ale její závažnost se během aktivní léčby zvýšila. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Ode dne 1 až do 28 kalendářních dnů po ukončení léčby (účastníci dostávali léčbu po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve).
Posouzení odezvy léčby krvácení na vyžádání
Časové okno: Ode dne 1 až účastníci absolvovali léčbu po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve.
Byl hlášen podíl infuzí (počátečních a následných pro krvácení) v každé kategorii odpovědi (výborná, dobrá, střední, žádná odpověď). Vynikající: Jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení počínaje do 8 hodin po infuzi, bez další aplikace infuze. Dobrá: Jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení počínaje do 8 hodin po infuzi, s alespoň 1 další infuzí podanou pro úplné vyřešení krvácivé epizody nebo definitivní úlevu od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení počínaje 8. hodin po infuzi, aniž by byla podána žádná další infuze. Střední: Pravděpodobné nebo mírné zlepšení po 8 hodinách po infuzi, s podáním alespoň 1 další infuze k úplnému vyřešení krvácivé epizody. Žádná odezva: Žádné zlepšení mezi infuzemi nebo během 24hodinového intervalu po infuzi nebo se stav zhorší.
Ode dne 1 až účastníci absolvovali léčbu po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve.
Počet infuzí potřebných k léčbě každého nového krvácení pro léčbu na vyžádání
Časové okno: Ode dne 1 až účastníci absolvovali léčbu po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve.
Byl stanoven počet infuzí Xyntha podaných k léčbě krvácení. Toto bylo vypočteno sečtením počáteční léčby na vyžádání a všech následných infuzí na vyžádání pro stejné krvácení (stejné datum/čas zahájení krvácení).
Ode dne 1 až účastníci absolvovali léčbu po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve.
Frekvence infuzí Xyntha k léčbě každého nového krvácení pro skupinu na vyžádání
Časové okno: Ode dne 1 až účastníci absolvovali léčbu po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve.
Počet krvácení vyřešených 1, 2, 3, 4 nebo >4 infuzemi byl hlášen pro každou z kategorií (1, 2, 3, 4 nebo >4 infuze potřebné k léčbě krvácení), ve kterých byl čitatel počet krvácení spadajících do každé kategorie a jmenovatelem byl celkový počet nových krvácení u všech účastníků.
Ode dne 1 až účastníci absolvovali léčbu po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve.
Hemostatická účinnost pro chirurgickou profylaxi léčbu
Časové okno: Ode dne operace do pooperačního období (alespoň 1-3 dny po operaci nebo do adekvátního zhojení rány u menšího chirurgického zákroku nebo 4-6 dnů po operaci nebo do vyřešení ohrožení nebo adekvátního zhojení rány u většího chirurgického zákroku)
Hodnocení hemostatické účinnosti bylo stanoveno zkoušejícím a/nebo chirurgem pomocí 4 bodové stupnice hodnocení účinnosti chirurgické hemostázy. Vynikající: Dosažená hemostáza srovnatelná s hemostázou očekávanou po podobné operaci u nehemofilického účastníka. Dobrá: Prodloužená doba do hemostázy, s poněkud zvýšeným krvácením ve srovnání s krvácením očekávaným po podobné operaci u nehemofilického účastníka. Střední: Zjevně opožděná hemostáza, ale zvládnutelná dalšími infuzemi. Žádná odezva: Žádná hemostatická odezva. Bylo uvedeno procento pozorování v každé kategorii hemostatické účinnosti odpovědi (výborná, dobrá, střední, žádná).
Ode dne operace do pooperačního období (alespoň 1-3 dny po operaci nebo do adekvátního zhojení rány u menšího chirurgického zákroku nebo 4-6 dnů po operaci nebo do vyřešení ohrožení nebo adekvátního zhojení rány u většího chirurgického zákroku)
Skutečná odhadovaná krevní ztráta pro chirurgickou profylaxi
Časové okno: Ode dne operace do pooperačního období (alespoň 1-3 dny po operaci nebo do adekvátního zhojení rány u menšího chirurgického zákroku nebo 4-6 dnů po operaci nebo do vyřešení ohrožení nebo adekvátního zhojení rány u většího chirurgického zákroku)
Počet účastníků se ztrátou krve v každé kategorii (Abnormální, Normální a Absence). Ztráta krve během intraoperačního a pooperačního období byla hodnocena zkoušejícím nebo chirurgem a byla hodnocena jako Abnormální, Normální a Absenční. Abnormální ztráta krve znamenala, že ztráta krve byla vyšší, než se očekávalo u nehemofilického účastníka.
Ode dne operace do pooperačního období (alespoň 1-3 dny po operaci nebo do adekvátního zhojení rány u menšího chirurgického zákroku nebo 4-6 dnů po operaci nebo do vyřešení ohrožení nebo adekvátního zhojení rány u většího chirurgického zákroku)
Počet účastníků s požadavkem transfuze pro chirurgickou profylaxi
Časové okno: Ode dne operace do pooperačního období (alespoň 1-3 dny po operaci nebo do adekvátního zhojení rány u menšího chirurgického zákroku nebo 4-6 dnů po operaci nebo do vyřešení ohrožení nebo adekvátního zhojení rány u většího chirurgického zákroku)
Počet účastníků s potřebou transfuze pro chirurgickou profylaxi. Potřeba transfuze během intraoperačního a pooperačního období byla posouzena zkoušejícím nebo chirurgem. V případě potřeby byl zaznamenán počet jednotek a typů krevních produktů podaných transfuzí.
Ode dne operace do pooperačního období (alespoň 1-3 dny po operaci nebo do adekvátního zhojení rány u menšího chirurgického zákroku nebo 4-6 dnů po operaci nebo do vyřešení ohrožení nebo adekvátního zhojení rány u většího chirurgického zákroku)
Průměrná infuzní dávka a celková spotřeba faktoru VIII pro léčbu na vyžádání a chirurgickou profylaxi
Časové okno: Skupina na vyžádání: Den 1 až 6 měsíců nebo 50 ED podle toho, co nastane dříve. Skupina chirurgické profylaxe: Den operace až pooperační období. Délka pooperačního období je specifikována v předchozích parametrech.
Celkové množství (IU) podané infuzí pro každou infuzi Xyntha zaznamenané ve formuláři případové zprávy o infuzi studijního léku (CRF) bylo sečteno pro výpočet celkové spotřeby faktoru VIII pro každého účastníka. Průměrná infuzní dávka pro každého účastníka byla vypočtena jako jeho celková spotřeba faktoru VIII (v IU) dělená počtem podaných infuzí. Celková spotřeba faktoru VIII, dělená počtem infuzí, byla shrnuta podobně jako průměrná infuzní dávka (IU).
Skupina na vyžádání: Den 1 až 6 měsíců nebo 50 ED podle toho, co nastane dříve. Skupina chirurgické profylaxe: Den operace až pooperační období. Délka pooperačního období je specifikována v předchozích parametrech.
Procento menšího než očekávaného terapeutického účinku (LETE) v nastavení na vyžádání
Časové okno: Ode dne 1 až účastníci absolvovali léčbu po dobu 6 měsíců nebo účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve.
K LETE došlo v nastavení na vyžádání, pokud byla zaznamenána 2 po sobě jdoucí hodnocení „Žádná odezva“ po 2 po sobě jdoucích infuzích léku Xyntha. Infuze musí být podány do 24 hodin (méně než 24 hodin nebo rovných 24 hodin) od sebe kvůli léčbě stejné krvácivé příhody v nepřítomnosti matoucích faktorů (předem specifikováno). Proto byla LETE v nastavení na vyžádání založena na reakci na léčbu epizody krvácení (včetně těch, které se vyskytly během období chirurgické profylaxe). Všimněte si, že měla být zahrnuta i léčba na vyžádání podávaná během období chirurgické profylaxe.
Ode dne 1 až účastníci absolvovali léčbu po dobu 6 měsíců nebo účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve.
Počet potvrzených LETE v nastavení nízké obnovy
Časové okno: Ode dne 1 až účastníci absolvovali léčbu po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve.
LETE by také mohla být nižší než očekávaná výtěžnost FVIII podle názoru zkoušejícího po infuzi Xyntha v nepřítomnosti matoucích faktorů. Jedinými matoucími faktory pro nízkou výtěžnost byly: známá přítomnost nebo následná identifikace inhibitoru FVIII; známý kompromitovaný Xyntha; chybné podávání přípravku Xyntha, včetně nedostatečného dávkování.
Ode dne 1 až účastníci absolvovali léčbu po dobu 6 měsíců nebo když účastníci dosáhli 50 ED, podle toho, co nastalo dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1831083
  • 2015-005040-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení