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PF-05208756, Moroctocog Alfa (AF-CC), Xyntha für Hämophilie A

16. Februar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, einarmige, pragmatische klinische Studie nach der Zulassung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xyntha (Maroctocog-alfa (Af-cc), rekombinanter Fviii) bei Patienten mit Hämophilie A in üblichen Pflegeeinrichtungen in China

Eine unverblindete, einarmige, pragmatische klinische Studie nach der Zulassung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xyntha (Maroctocog-alfa (AF-CC), rekombinanter FVIII) bei Patienten mit Hämophilie A in üblichen Pflegeeinrichtungen in China für etwa 6 Monate oder oder ungefähr 50 Expositionstage, je nachdem, was zuerst eintritt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Nachzulassungsstudie besteht darin, ergänzende Informationen zur Anwendung von Xyntha (Maroctocog-alfa (AF-CC), rekombinanter FVIII) bei chinesischen Probanden mit Hämophilie A bereitzustellen, insbesondere zur Sicherheit und Wirksamkeit bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen von Chinesen Hämophilie-A-Patienten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten < 6 Jahren, pädiatrischen Patienten ≥ 6 bis ≤ 12 Jahren, zuvor unbehandelten Patienten (PUPs), Patienten, die nach Aufnahme in die Studie eine Prophylaxebehandlung erhalten, und Patienten mit schwerem Verlauf (FVIII:C <1 %).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guang Zhou, China, 510515
        • Hematology Department, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Hematology Department
      • Shanghai, China, 200040
        • Department of Hematology/Children's Hospital of Shanghai
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Department of Hematology,The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Department of Hematology,Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Blood Center of Shandong Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Science (Institute of Hematology)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Department of Hematology,The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden mit Hämophilie A.
  • Probanden/Eltern/gesetzliche Vertreter müssen in der Lage sein, die Registrierungsverfahren einzuhalten (Einverständniserklärung/Zustimmungsprozess, klinische Besuche, Meldung von Infusions- und Blutungsdaten, Meldung von unerwünschten Ereignissen usw.).
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter, Elternteil / Erziehungsberechtigter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen Blutungsstörung zusätzlich zu Hämophilie A.
  • Behandlung mit immunmodulatorischer Therapie (z. B. intravenöses Immunglobulin, routinemäßige systemische Kortikosteroide, Cyclosporine, Anti-TNF-Mittel) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder geplante Anwendung für die Dauer ihrer Studienteilnahme.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von oder aktuellem Faktor-VIII-Inhibitor. Für laborbasierte Beurteilungen jeder Bethesda-Hemmer-Titer, der größer als der Normalbereich des Labors oder ≥0,6 BU/ml ist.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Xyntha.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Proteinen der Eierstockzellen des chinesischen Hamsters.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Bedingungen des Protokolls zu befolgen.
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, studienbezogene Aktivitäten einzuhalten und/oder durchzuführen, oder der eine klinische Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt (diese Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unzureichende Krankengeschichte, um die Eignung für die Studie sicherzustellen; Erwartung einer schlechten Compliance bei der Bereitstellung von Beobachtungen für die studienbezogene Dokumentation), nach Meinung des Prüfarztes.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) (Phasen 1-4) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme (Ausnahme Studien zu Xyntha).
  • Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöse Infusionen von Xyntha
Eingeschriebene Probanden werden mit intravenösen Infusionen von Xyntha behandelt für: • Bedarfsbehandlung, • chirurgische Prophylaxe in einer Dosis und Häufigkeit, die vom behandelnden Arzt des Probanden gemäß der Xyntha-Aufschrift verschrieben wird und ausschließlich gemäß der medizinischen und therapeutischen Notwendigkeit angepasst wird.
Arzneimittel: Intravenöse Infusionen von Xyntha
Eingeschriebene Probanden werden mit intravenösen Infusionen von Xyntha behandelt für: • Bedarfsbehandlung, • chirurgische Prophylaxe in einer Dosis und Häufigkeit, die vom behandelnden Arzt des Probanden gemäß der Xyntha-Aufschrift verschrieben wird und ausschließlich gemäß der medizinischen und therapeutischen Notwendigkeit angepasst wird.
Andere Namen:
  • Xyntha (Maroctocog-alfa (AF-CC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Faktor VIII (FVIII)-Inhibitoren
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 28 Kalendertagen nach Ende der Behandlung (die Teilnehmer hatten eine Behandlung für 6 Monate erhalten oder wenn die Teilnehmer 50 Expositionstage [EDs] erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat).
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Produkt medizinisch wichtiges Ereignis (MIE) (Entwicklung von FVIII-Inhibitoren während der Studie).
Von Tag 1 bis zu 28 Kalendertagen nach Ende der Behandlung (die Teilnehmer hatten eine Behandlung für 6 Monate erhalten oder wenn die Teilnehmer 50 Expositionstage [EDs] erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen Kausalitätsbehandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 28 Kalendertagen nach Ende der Behandlung (die Teilnehmer hatten eine Behandlung für 6 Monate erhalten oder wenn die Teilnehmer 50 EDs erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat).
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis ohne Berücksichtigung der Kausalität bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein UE galt als behandlungsbedingt, wenn es zum ersten Mal bei einem Teilnehmer am oder nach dem ersten Tag der aktiven Behandlung auftrat oder das Ereignis vor dem ersten Tag der aktiven Behandlung begann, aber während der aktiven Behandlung an Schwere zunahm. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
Von Tag 1 bis zu 28 Kalendertagen nach Ende der Behandlung (die Teilnehmer hatten eine Behandlung für 6 Monate erhalten oder wenn die Teilnehmer 50 EDs erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat).
Reaktionsbewertung der Bedarfsbehandlung von Blutungen
Zeitfenster: Von Tag 1 an hatten die Teilnehmer 6 Monate lang eine Behandlung erhalten oder als die Teilnehmer 50 EDs erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Der Anteil der Infusionen (anfänglich und nach einer Blutung) in jeder Ansprechkategorie (ausgezeichnet, gut, mäßig, kein Ansprechen) wurde angegeben. Ausgezeichnet: Eindeutige Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungszeichen beginnend innerhalb von 8 Stunden nach einer Infusion, ohne dass eine zusätzliche Infusion verabreicht wird. Gut: Eindeutige Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungszeichen beginnend innerhalb von 8 Stunden nach einer Infusion, wobei mindestens 1 zusätzliche Infusion zur vollständigen Auflösung der Blutungsepisode oder deutliche Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungszeichen beginnend nach 8 Stunden verabreicht wird Stunden nach der Infusion, ohne dass eine zusätzliche Infusion verabreicht wird. Mäßig: Wahrscheinliche oder leichte Besserung beginnend 8 Stunden nach der Infusion, wobei mindestens 1 zusätzliche Infusion verabreicht wird, um die Blutungsepisode vollständig zu beseitigen. Keine Reaktion: Überhaupt keine Besserung zwischen den Infusionen oder während des 24-Stunden-Intervalls nach einer Infusion, oder der Zustand verschlechtert sich.
Von Tag 1 an hatten die Teilnehmer 6 Monate lang eine Behandlung erhalten oder als die Teilnehmer 50 EDs erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Anzahl der erforderlichen Infusionen zur Behandlung jeder neuen Blutung für die Bedarfsbehandlung
Zeitfenster: Von Tag 1 an hatten die Teilnehmer 6 Monate lang eine Behandlung erhalten oder als die Teilnehmer 50 EDs erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Anzahl der zur Behandlung einer Blutung verabreichten Xyntha-Infusionen wurde bestimmt. Dies wurde berechnet, indem die bedarfsabhängige Erstbehandlung und alle bedarfsabhängigen Folgeinfusionen für dieselbe Blutung (gleiches Startdatum/-zeit der Blutung) addiert wurden.
Von Tag 1 an hatten die Teilnehmer 6 Monate lang eine Behandlung erhalten oder als die Teilnehmer 50 EDs erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Häufigkeit von Xyntha-Infusionen zur Behandlung jeder neuen Blutung für die On-Demand-Gruppe
Zeitfenster: Von Tag 1 an hatten die Teilnehmer 6 Monate lang eine Behandlung erhalten oder als die Teilnehmer 50 EDs erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Anzahl der Blutungen, die mit 1, 2, 3, 4 oder > 4 Infusionen behoben wurden, wurde für jede der Kategorien (1, 2, 3, 4 oder > 4 Infusionen zur Behandlung der Blutung erforderlich) angegeben, in der der Zähler war die Anzahl der Blutungen, die in jede Kategorie fallen, und der Nenner war die Gesamtzahl neuer Blutungen bei allen Teilnehmern.
Von Tag 1 an hatten die Teilnehmer 6 Monate lang eine Behandlung erhalten oder als die Teilnehmer 50 EDs erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Hämostatische Wirksamkeit für die chirurgische Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur postoperativen Phase (mindestens 1-3 Tage nach der Operation oder bis zur angemessenen Wundheilung bei kleineren Operationen oder 4-6 Tage nach der Operation oder bis zur Beseitigung der Bedrohung oder bis zur angemessenen Wundheilung bei größeren Operationen)
Die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit wurde vom Prüfarzt und/oder Chirurgen anhand der 4-Punkte-Bewertungsskala für die chirurgische Hämostase-Wirksamkeit bestimmt. Ausgezeichnet: Erzielte Hämostase vergleichbar mit der erwarteten nach einer ähnlichen Operation bei einem nicht hämophilen Teilnehmer. Gut: Verlängerte Zeit bis zur Hämostase mit etwas erhöhter Blutung im Vergleich zu der, die nach einer ähnlichen Operation bei einem nicht hämophilen Teilnehmer erwartet wird. Mäßig: Offensichtlich verzögerte Hämostase, aber mit zusätzlichen Infusionen beherrschbar. Keine Reaktion: Keine hämostatische Reaktion. Der Prozentsatz der Beobachtungen in jeder Kategorie der Reaktion auf die hämostatische Wirksamkeit (ausgezeichnet, gut, mäßig, keine) wurde angegeben.
Vom Tag der Operation bis zur postoperativen Phase (mindestens 1-3 Tage nach der Operation oder bis zur angemessenen Wundheilung bei kleineren Operationen oder 4-6 Tage nach der Operation oder bis zur Beseitigung der Bedrohung oder bis zur angemessenen Wundheilung bei größeren Operationen)
Tatsächlicher geschätzter Blutverlust für die chirurgische Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur postoperativen Phase (mindestens 1-3 Tage nach der Operation oder bis zur angemessenen Wundheilung bei kleineren Operationen oder 4-6 Tage nach der Operation oder bis zur Beseitigung der Bedrohung oder bis zur angemessenen Wundheilung bei größeren Operationen)
Anzahl der Teilnehmer mit Blutverlust in jeder Kategorie (abnormal, normal und abwesend). Der Blutverlust während der intraoperativen und der postoperativen Phase wurde vom Untersucher oder Chirurgen beurteilt und als anormal, normal und abwesend eingestuft. Abnormaler Blutverlust bedeutete, dass der Blutverlust höher war als erwartet für den nicht hämophilen Teilnehmer.
Vom Tag der Operation bis zur postoperativen Phase (mindestens 1-3 Tage nach der Operation oder bis zur angemessenen Wundheilung bei kleineren Operationen oder 4-6 Tage nach der Operation oder bis zur Beseitigung der Bedrohung oder bis zur angemessenen Wundheilung bei größeren Operationen)
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsbedarf für die chirurgische Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur postoperativen Phase (mindestens 1-3 Tage nach der Operation oder bis zur angemessenen Wundheilung bei kleineren Operationen oder 4-6 Tage nach der Operation oder bis zur Beseitigung der Bedrohung oder bis zur angemessenen Wundheilung bei größeren Operationen)
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsbedarf zur chirurgischen Prophylaxebehandlung. Der Transfusionsbedarf während der intraoperativen und der postoperativen Phase wurde vom Prüfarzt oder Chirurgen beurteilt. Gegebenenfalls wurden die Anzahl der Einheiten und die Art der transfundierten Blutprodukte aufgezeichnet.
Vom Tag der Operation bis zur postoperativen Phase (mindestens 1-3 Tage nach der Operation oder bis zur angemessenen Wundheilung bei kleineren Operationen oder 4-6 Tage nach der Operation oder bis zur Beseitigung der Bedrohung oder bis zur angemessenen Wundheilung bei größeren Operationen)
Durchschnittliche Infusionsdosis und Faktor-VIII-Gesamtverbrauch für Bedarfsbehandlung und chirurgische Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: On-Demand-Gruppe: Tag 1 bis zu 6 Monaten oder 50 EDs, je nachdem, was zuerst eintritt. Chirurgische Prophylaxe-Gruppe: Tag der Operation bis zur postoperativen Phase. Die Dauer der postoperativen Phase ist in den vorherigen Endpunkten angegeben.
Die Gesamtmenge (I.E.), die für jede Xyntha-Infusion infundiert wurde und im Fallberichtsformular (CRF) der Studienarzneimittelinfusion aufgezeichnet wurde, wurde summiert, um den gesamten Faktor-VIII-Verbrauch für jeden Teilnehmer zu berechnen. Die durchschnittliche Infusionsdosis für jeden Teilnehmer wurde berechnet als sein gesamter Faktor-VIII-Verbrauch (in IE) dividiert durch die Anzahl der verabreichten Infusionen. Der Gesamtverbrauch an Faktor VIII, dividiert durch die Anzahl der Infusionen, wurde ähnlich wie die durchschnittliche Infusionsdosis (I.E.) zusammengefasst.
On-Demand-Gruppe: Tag 1 bis zu 6 Monaten oder 50 EDs, je nachdem, was zuerst eintritt. Chirurgische Prophylaxe-Gruppe: Tag der Operation bis zur postoperativen Phase. Die Dauer der postoperativen Phase ist in den vorherigen Endpunkten angegeben.
Prozentsatz der weniger als erwarteten therapeutischen Wirkung (LETE) in der On-Demand-Einstellung
Zeitfenster: Von Tag 1 an hatten die Teilnehmer 6 Monate lang eine Behandlung erhalten oder die Teilnehmer hatten 50 EDs erreicht, je nachdem, was zuerst eintrat.
LETE trat in der On-Demand-Einstellung auf, wenn 2 aufeinanderfolgende „Keine Reaktion“-Bewertungen nach 2 aufeinanderfolgenden Xyntha-Arzneimittelinfusionen verzeichnet wurden. Die Infusionen müssen für die Behandlung innerhalb von 24 Stunden (weniger als oder gleich 24 Stunden) verabreicht worden sein des gleichen Blutungsereignisses ohne Störfaktoren (vordefiniert). Daher basierte LETE im On-Demand-Setting auf dem Ansprechen auf die Behandlung einer Blutungsepisode (einschließlich jener, die während der chirurgischen Prophylaxeperiode auftraten). Beachten Sie, dass Bedarfsbehandlungen, die während des Zeitraums der chirurgischen Prophylaxe verabreicht werden, ebenfalls einzubeziehen waren.
Von Tag 1 an hatten die Teilnehmer 6 Monate lang eine Behandlung erhalten oder die Teilnehmer hatten 50 EDs erreicht, je nachdem, was zuerst eintrat.
Anzahl der bestätigten LETE in der Low-Recovery-Einstellung
Zeitfenster: Von Tag 1 an hatten die Teilnehmer 6 Monate lang eine Behandlung erhalten oder als die Teilnehmer 50 EDs erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat.
LETE könnte nach Meinung des Prüfarztes nach der Infusion von Xyntha in Abwesenheit von Störfaktoren auch niedriger sein als die erwartete Wiederfindung von FVIII. Die einzigen verwirrenden Faktoren für eine geringe Wiederfindung waren: bekannte Anwesenheit oder spätere Identifizierung eines FVIII-Inhibitors; bekannte kompromittierte Xyntha; fehlerhafte Verabreichung von Xyntha, einschließlich unzureichender Dosierung.
Von Tag 1 an hatten die Teilnehmer 6 Monate lang eine Behandlung erhalten oder als die Teilnehmer 50 EDs erreicht hatten, je nachdem, was zuerst eintrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1831083
  • 2015-005040-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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