Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr neurogenní dysfonie/dysfagie (StrongVoice)

8. září 2016 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Registr neurogenní dysfonie/dysfagie je navržen tak, aby byl čistě observační (tj. neintervenční, průzkumné). Očekává se, že údaje o pacientech shromážděné z registru budou v souladu se všemi informacemi, které lze získat během běžné péče o pacienty s dysfonií/dysfagií léčenými augmentací hlasivek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Registr Neurogenic Dysphonia/Dysphagia Registry je 510 000 postclearance multicentrický, observační, otevřený registr přínosů a rizik léčby a výsledků pacientů s neurogenní dysfonií/dysfagií, kteří podstoupili augmentaci hlasivek (VFA).

Registrace je otevřena všem způsobilým pacientům, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, s cílem 400 pacientů. Součástí registru bude až 100 míst v USA a zahraničí. Stránky budou poskytovat retrospektivní údaje o aktivních pacientech, kteří podstoupili VFA během posledních 24 měsíců na pracovišti, a také začnou prospektivně zařazovat pacienty, kteří dostávají VFA jako součást své obvyklé péče. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu až pěti let, dokud nebudou ztraceni pro sledování nebo dokud nezemřou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • Merz Clinical Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Merz Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Merz Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Merz Clinical Site
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Merz Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Merz Clinical Site 0010334
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Merz Clinical Site 0010068
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Merz Clinical Site 0010333
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Merz Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Merz Clinical Site 0010332
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Merz Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Merz Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s neurogenní dysfonií/dysfagií léčeni augmentací hlasivek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥18 let
  • Diagnostika neurogenní dysfonie/dysfagie
  • Pod aktivní léčbou VFA a následnou péčí

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s:

  • Jizva na hlasivkách
  • Rakovinný defekt hrtanu
  • Ozařování do hrtanu
  • Poranění hrtanu
  • Rakovina v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte a charakterizujte různé typy (a frekvenci) počátečních hodnocení/hodnocení prováděných u pacientů.
Časové okno: 1 den
Charakterizujte prvotní hodnocení (např. typy provedených hodnocení/hodnocení a závažnost hlasu, polykání, kašel podle výsledků hlášených pacientem, pokud jsou k dispozici)
1 den
Shromážděte a charakterizujte různé typy (a frekvenci) následné léčby pacientů s neurogenní dysfonií/dysfagií, kteří dostávají VFA, pokud jde o použitý produkt, provedená hodnocení a doporučení a doporučení pro další léčbu
Časové okno: 5 let
Charakterizujte následnou léčbu pacientů s neurogenní dysfonií/dysfagií, kteří dostávají VFA, z hlediska použitého přípravku, provedených hodnocení a doporučení a doporučení pro další léčbu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte výsledky hlášené pacientem (PRO) a hodnocení lékaře, abyste mohli charakterizovat výsledky hlasu, polykání a kašle po injekci
Časové okno: 5 let
Charakterizujte výsledky hlasu, polykání a kašle po injekci, jak je stanoveno na základě výsledků hlášených pacientem (PRO) a hodnocení klinickým lékařem, a také vyberte nežádoucí příhody/komplikace, které jsou předmětem zájmu, spojené s použitím produktů VFA u pacientů s neurogenní dysfonií/dysfagií, včetně pacientů s vícenásobnými injekcemi
5 let
Shromažďujte typy a četnost různých charakteristik pacientů a postupů lékařské péče spojených se zlepšenými zdravotními výsledky po VFA
Časové okno: 5 let
Identifikujte charakteristiky pacienta a postupy lékařské péče spojené se zlepšenými zdravotními výsledky po VFA
5 let
Sbírejte a měřte informace o době trvání účinku přípravků Prolaryn a potřebě opakované injekce
Časové okno: 5 let
Posuďte a změřte dobu trvání účinku produktů Prolaryn
5 let
Shromážděte charakteristiky, management a výsledky pacientů, kteří dostávají CaHA implantáty a thryoplastiku
Časové okno: 5 let
Popište charakteristiky, léčbu a výsledky pacientů, kteří dostávají CaHA implantáty a tyroplastiku
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HealthCore-NERI
Cmed Clinical Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METIS M930901001; WI P150999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení