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Registro disfonia/disfagia neurogena (StrongVoice)

8 settembre 2016 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Il registro della disfonia/disfagia neurogena è concepito per essere puramente osservativo (ad es. non interventistico, esplorativo). I dati dei pazienti raccolti dal registro dovrebbero essere coerenti con qualsiasi informazione che può essere ottenuta durante la cura abituale dei pazienti con disfonia/disfagia trattati con aumento delle corde vocali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il registro della disfonia/disfagia neurogena è un registro multicentrico, osservazionale, in aperto post-clearance di 510.000 dei benefici e dei rischi della gestione e degli esiti dei pazienti con disfonia/disfagia neurogena che hanno ricevuto l'aumento delle corde vocali (VFA).

L'arruolamento è aperto a tutti i pazienti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, con un obiettivo di 400 pazienti. Fino a 100 siti negli Stati Uniti e all'estero faranno parte del registro. I centri forniranno dati retrospettivi per i pazienti attivi che hanno subito VFA negli ultimi 24 mesi presso il centro e inizieranno anche ad arruolare in modo prospettico i pazienti che ricevono VFA come parte della loro cura abituale. I pazienti saranno seguiti per un massimo di cinque anni in modo prospettico, fino alla perdita al follow-up o alla morte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Merz Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Merz Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Merz Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Merz Clinical Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Merz Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Merz Clinical Site 0010334
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Merz Clinical Site 0010068
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Merz Clinical Site 0010333
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Merz Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Merz Clinical Site 0010332
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Merz Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Merz Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con disfonia/disfagia neurogena trattati con aumento delle corde vocali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥18 anni di età
  • Diagnosi di disfonia/disfagia neurogena
  • In trattamento attivo con VFA e cure di follow-up

Criteri di esclusione:

• Pazienti con:

  • Cicatrice della piega vocale
  • Difetto del cancro laringeo
  • Irradiazione alla laringe
  • Trauma laringeo
  • Cancro allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere e caratterizzare i diversi tipi (e la frequenza) di valutazioni/valutazioni iniziali eseguite sui pazienti.
Lasso di tempo: 1 giorno
Caratterizzare la valutazione iniziale (ad es. tipi di valutazioni/valutazioni eseguite e gravità della voce, deglutizione, tosse come determinato dagli esiti riferiti dal paziente ove disponibili)
1 giorno
Raccogliere e caratterizzare i diversi tipi (e la frequenza) della successiva gestione dei pazienti con disfonia/disfagia neurogena che ricevono VFA in termini di prodotto utilizzato, valutazioni eseguite e invii e raccomandazioni per ulteriori trattamenti
Lasso di tempo: 5 anni
Caratterizzare la successiva gestione dei pazienti con disfonia/disfagia neurogena che ricevono VFA in termini di prodotto utilizzato, valutazioni effettuate e rinvii e raccomandazioni per ulteriori trattamenti
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere gli esiti riportati dal paziente (PRO) e le valutazioni del medico per caratterizzare gli esiti di voce, deglutizione e tosse dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 5 anni
Caratterizzare gli esiti di voce, deglutizione e tosse post-iniezione, come determinato dagli esiti riportati dal paziente (PRO) e dalla valutazione del medico, nonché selezionare eventi avversi/complicanze di interesse, associati all'uso di prodotti VFA in pazienti con disfonia/disfagia neurogena, anche nei pazienti con iniezioni multiple
5 anni
Raccogliere i tipi e la frequenza delle diverse caratteristiche dei pazienti e delle pratiche di assistenza medica associate a migliori risultati di salute dopo VFA
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare le caratteristiche del paziente e le pratiche di assistenza medica associate a migliori risultati di salute dopo VFA
5 anni
Raccogliere e misurare informazioni sulla durata dell'effetto dei prodotti Prolaryn e sulla necessità di reiniezione
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare e misurare la durata dell'effetto dei prodotti Prolaryn
5 anni
Raccogliere le caratteristiche, la gestione e gli esiti dei pazienti che ricevono impianti CaHA e thryoplasty
Lasso di tempo: 5 anni
Descrivere le caratteristiche, la gestione e gli esiti dei pazienti che ricevono impianti CaHA e tiroplastica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HealthCore-NERI
Cmed Clinical Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METIS M930901001; WI P150999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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