Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurogen dysfoni/dysfagi Registry (StrongVoice)

8. september 2016 opdateret af: Merz North America, Inc.
Neurogen dysfoni/dysfagi-registret er designet til at være rent observationelt (dvs. ikke-interventionel, undersøgende). Patientdata indsamlet fra registret forventes at være i overensstemmelse med enhver information, der kan opnås under sædvanlig pleje af patienter med dysfoni/dysfagi behandlet med stemmefoldsforøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

The Neurogenic Dysphonia/Dysphagia Registry er et 510K post-clearance multicenter, observationelt, open-label register over fordele og risici ved håndtering og resultater af patienter med neurogen dysfoni/dysfagi, som har modtaget stemmefoldsforøgelse (VFA).

Tilmelding er åben for alle kvalificerede patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, med et mål på 400 patienter. Op til 100 websteder i USA og i udlandet vil være en del af registreringsdatabasen. Sites vil give retrospektive data for aktive patienter, der har gennemgået VFA inden for de seneste 24 måneder på stedet, og begynder også at prospektivt tilmelde patienter, der modtager VFA som en del af deres sædvanlige pleje. Patienter vil blive fulgt i op til fem år prospektivt, indtil de mistes til opfølgning eller død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Merz Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Merz Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Merz Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Merz Clinical Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Merz Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Merz Clinical Site 0010334
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Merz Clinical Site 0010068
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Merz Clinical Site 0010333
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Merz Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Merz Clinical Site 0010332
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Merz Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Merz Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med neurogen dysfoni/dysfagi behandlet med stemmefoldsforøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, ≥18 år
  • Diagnose af neurogen dysfoni/dysfagi
  • Under aktiv behandling med VFA og opfølgende behandling

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med:

  • Stemmefold ar
  • Laryngeal cancerdefekt
  • Bestråling til strubehovedet
  • Larynx traume
  • Slutstadie kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saml og karakteriser de forskellige typer (og hyppighed) af indledende vurderinger/evalueringer udført på patienter.
Tidsramme: 1 dag
Karakteriser den indledende vurdering (f.eks. typer af udførte vurderinger/evalueringer og sværhedsgraden af ​​stemmen, synkning, hoste som bestemt af patientrapporterede resultater, hvor de er tilgængelige)
1 dag
Indsaml og karakteriser de forskellige typer (og hyppighed) af efterfølgende behandling af neurogene dysfoni/dysfagipatienter, der modtager VFA med hensyn til anvendt produkt, udførte evalueringer og henvisninger og anbefalinger til videre behandling
Tidsramme: 5 år
Karakterisere efterfølgende behandling af neurogen dysfoni/dysfagi-patienter, som modtager VFA med hensyn til anvendt produkt, udførte evalueringer og henvisninger og anbefalinger til videre behandling
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml patientrapporterede resultater (PRO) og klinikervurderinger for at karakterisere stemme-, synke- og hosteresultater efter injektion
Tidsramme: 5 år
Karakterisere stemme-, synke- og hosteresultater efter injektion, som bestemt af patientrapporterede resultater (PRO) og klinikers vurdering, samt udvælge bivirkninger/komplikationer af interesse, forbundet med brug af VFA-produkter hos patienter med neurogen dysfoni/dysfagi, herunder hos patienter med flere injektioner
5 år
Indsaml typer og hyppighed af forskellige patientkarakteristika og medicinsk behandlingspraksis forbundet med forbedrede sundhedsresultater efter VFA
Tidsramme: 5 år
Identificer patientkarakteristika og medicinsk behandlingspraksis forbundet med forbedrede sundhedsresultater efter VFA
5 år
Indsaml og mål information om varigheden af ​​virkningen af ​​Prolaryn-produkter og behovet for geninjektion
Tidsramme: 5 år
Vurder og mål varigheden af ​​virkningen af ​​Prolaryn-produkter
5 år
Indsaml karakteristika, håndtering og resultater fra patienter, der modtager CaHA-implantater og thryoplastik
Tidsramme: 5 år
Beskriv karakteristika, håndtering og resultater for patienter, der modtager CaHA-implantater og thyroplastik
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HealthCore-NERI
Cmed Clinical Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott Sykes, MD, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METIS M930901001; WI P150999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger