Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTION PAC: Adolescenti zavázaní ke zlepšení výživy a fyzické aktivity (ACTION PAC)

3. června 2024 aktualizováno: Alberta Kong, MD, MPH, University of New Mexico
S využitím dříve vytvořeného programu řízení hmotnosti pro adolescenty bude intervence realizována prostřednictvím školních zdravotnických středisek (SBHC) a bude poskytnuta poskytovateli SBHC vyškolenými v motivačním rozhovoru. Studenti intervenčních škol budou porovnáni se studenty kontrolních škol. Všichni studenti budou mít základní, 1 rok a 2 roky sledování, aby se posoudilo, zda studenti v intervenčních školách budou mít zlepšený profil rizikových faktorů pro metabolický syndrom, zlepšenou výživu a zvýšenou fyzickou aktivitu ve srovnání se studenty v kontrolních školách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
991

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Alberta S Kong, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zapsáni do 9. nebo 10. třídy na zúčastněných školách

Kritéria vyloučení:

  • krevní tlak v rozsahu 2. stupně hypertenze
  • dříve diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu
  • užívání kortikosteroidů, antipsychotik, metforminu, antihypertenziv a léků používaných k léčbě dyslipidemie
  • neschopnost vykonávat střední až intenzivní fyzickou aktivitu
  • ne ambulantní
  • skóre 20 nebo více ve screeningovém testu Eating Attitudes Test (EAT)-26
  • vývojové poruchy, které ovlivňují hmotnost nebo schopnost porozumět studijním postupům nebo poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AKCE PAC Behaviorální intervence
Studenti navštěvující intervenční školy obdrží intervenci ACTION PAC a sdělení BMI a dalších zdravotních výsledků rodičům prostřednictvím dopisu.
Behaviorální: AKČNÍ PAC
Poskytovatelé školních zdravotních středisek budou využívat motivační pohovory, aby pomohli studentům s přijetím strategií pro zlepšení výživy a zvýšení fyzické aktivity. Všichni účastníci obdrží roční BMI a další zdravotní výsledky diskuzi s klinickými poskytovateli. Adolescenti s nadváhou/obezitou se setkají s poskytovateli na 16 sezeních v průběhu 2 let.
Behaviorální: Komunikace s rodiči
Rodičům/zákonným zástupcům bude zaslán dopis obsahující BMI a další zdravotní výsledky a doporučení k prevenci obezity.
Aktivní komparátor: Srovnání
Studenti navštěvující srovnávací školy obdrží informace o BMI a dalších zdravotních výsledcích rodičům prostřednictvím dopisu.
Behaviorální: Komunikace s rodiči
Rodičům/zákonným zástupcům bude zaslán dopis obsahující BMI a další zdravotní výsledky a doporučení k prevenci obezity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl účastníků s výchozím BMI <85. percentilem, u kterých se na konci studie vyvinula nadváha nebo obezita
Časové okno: Výchozí stav na dva roky
Počet a procento studentů, kteří měli výchozí BMI <85. percentil, kteří měli BMI>= 85. percentil (nadváha nebo obezita) na konci
Výchozí stav na dva roky
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav na dva roky
Změna v minutách středně až intenzivní fyzické aktivity měřená akcelerometrem u účastníků, kteří měli výchozí BMI <85. percentil a koncová data
Výchozí stav na dva roky
Změna hlášeného přidaného příjmu cukru
Časové okno: Výchozí stav na dva roky
Hlášená změna v příjmu přidaného cukru měřená pomocí Block Kids Food Screener-Minulý týden pro věk 2-17 pro studenty, kteří měli výchozí BMI <85. percentil a koncová data
Výchozí stav na dva roky
Změna hlášeného příjmu ovoce, zeleniny a luštěnin (nezahrnuje brambory)
Časové okno: Výchozí stav na dva roky
Změna hlášeného příjmu ovoce, zeleniny a luštěnin (kromě brambor) u studentů, kteří měli výchozí BMI < 85. percentil a koncová data
Výchozí stav na dva roky
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: Výchozí stav na dva roky
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou tělesné výšky v metrech) Z-skóre pro studenty, kteří měli výchozí BMI >= 85. percentil (nadváha nebo obezita) a koncová data. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Z-skóre nad 2 znamená obezitu (BMI > 2 standardní odchylky nad průměrem) u dětí a dospívajících. Pokles BMI Z-skóre by byl pozitivním výsledkem této studie řízení hmotnosti.
Výchozí stav na dva roky
Změna v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav na dva roky
Změna v Homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR; index inzulinové rezistence) u studentů, kteří měli výchozí BMI >= 85. percentil (nadváha nebo obezita) a koncová data. HOMA-IR se vypočítá pomocí vzorce: (glukóza nalačno [mg/dl] x inzulín nalačno [mikroU/ml])/405. Hodnoty HOMA-IR >2 ukazují na inzulínovou rezistenci. Pozitivním výsledkem by bylo snížení HOMA-IR.
Výchozí stav na dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre BMI z u lidí s nadváhou/obezitou
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Výchozí stav do 2 let
Změna inzulinové rezistence měřená homeostatickým modelovým hodnocením indexu inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Výchozí stav do 2 let
Změna v minutách střední až intenzivní fyzické aktivity pomocí akcelerometrie
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Výchozí stav do 2 let
Změna v příjmu potravy pomocí dotazníku pro screening potravin
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Výchozí stav do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberta Kong, MD, MPH, UNM Health Sciences Center/Dept of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL118734 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení