Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTION PAC: Unge forpligtet til forbedring af ernæring og fysisk aktivitet (ACTION PAC)

3. juni 2024 opdateret af: Alberta Kong, MD, MPH, University of New Mexico
Ved at bruge et tidligere oprettet vægtstyringsprogram for unge, vil interventionen blive implementeret gennem skolebaserede sundhedscentre (SBHC) og vil blive leveret af SBHC-udbydere, der er uddannet i motiverende samtaler. Elever på indsatsskolesteder vil blive sammenlignet med elever på kontrolskolesteder. Alle elever vil have baseline, 1 års og 2 års opfølgning for at vurdere, om elever på interventionsskolestederne vil have forbedret risikofaktorprofil for metabolisk syndrom, forbedret ernæring og øget fysisk aktivitet sammenlignet med elever på kontrolskolesteder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
991

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Alberta S Kong, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indskrevet i 9. eller 10. klasse på deltagende skoler

Ekskluderingskriterier:

  • blodtryk i intervallet af trin 2 hypertension
  • tidligere diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
  • brug af kortikosteroider, antipsykotika, metformin, antihypertensiv medicin og medicin mod dyslipidæmi
  • manglende evne til at udføre moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • ikke ambulant
  • en score på 20 eller mere på Eating Attitudes Test (EAT)-26 screeningsmåling
  • udviklingsforstyrrelser, der påvirker vægten eller evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller rådgivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACTION PAC Behavioural Intervention
Elever, der går på interventionsskoler, vil modtage ACTION PAC-interventionen og kommunikation af BMI og andre sundhedsresultater til forældre via et brev.
Adfærdsmæssigt: ACTION PAC
Skolebaserede sundhedscenterudbydere vil bruge motiverende samtaler til at hjælpe eleverne med at vedtage strategier for at forbedre ernæring og øge fysisk aktivitet. Alle deltagere vil modtage årlige BMI og andre sundhedsresultater diskussion med kliniske udbydere. Unge med overvægt/fedme vil mødes med udbydere i 16 sessioner over 2 år.
Adfærdsmæssigt: Kommunikation med forældre
Et brev indeholdende BMI og andre sundhedsresultater og anbefalinger til forebyggelse af fedme vil blive sendt til forældre/værger.
Aktiv komparator: Sammenligning
Elever, der går på sammenligningsskoler, vil modtage kommunikation om BMI og andre helbredsresultater til forældre via et brev.
Adfærdsmæssigt: Kommunikation med forældre
Et brev indeholdende BMI og andre sundhedsresultater og anbefalinger til forebyggelse af fedme vil blive sendt til forældre/værger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af deltagere med baseline BMI <85. percentil, der udviklede overvægt eller fedme ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline til to år
Antal og procentdel af elever, der havde en baseline BMI <85. percentil, som havde en BMI>= 85. percentil (overvægtige eller fede) ved slutlinjen
Baseline til to år
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til to år
Ændring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med accelerometer for deltagere, der havde en baseline BMI <85. percentil og slutlinjedata
Baseline til to år
Ændring i rapporteret tilsat sukkerindtag
Tidsramme: Baseline til to år
Rapporteret ændring i tilsat sukkerindtag målt af Block Kids Food Screener-Sidste uge for alderen 2-17 for studerende, der havde en baseline BMI <85. percentil og slutlinjedata
Baseline til to år
Ændring i rapporteret indtagelse af frugt, grøntsager og bælgfrugter (ikke inklusiv kartofler)
Tidsramme: Baseline til to år
Ændring i rapporteret indtag af frugt, grøntsager og bælgplanter (ikke inklusive kartofler) for elever, der havde en baseline BMI <85. percentil og slutlinjedata
Baseline til to år
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: Baseline til to år
Ændring i kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram divideret med kvadratet af kropshøjden i meter) Z-score for elever, der havde en baseline BMI >= 85. percentil (overvægtig eller fede) og slutlinjedata. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. En Z-score over 2 indikerer fedme (BMI >2 standardafvigelser over gennemsnittet) hos børn og teenagere. Et fald i BMI Z-score ville være et positivt resultat i denne vægtstyringsundersøgelse.
Baseline til to år
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline til to år
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR; insulinresistensindeks) for elever, der havde en baseline BMI >= 85. percentil (overvægtig eller fede) og slutlinjedata. HOMA-IR beregnes ved hjælp af formlen: (fastende glukose [mg/dL] x fastende insulin [microU/mL])/405. HOMA-IR-værdier >2 indikerer insulinresistens. Et fald i HOMA-IR ville være et positivt resultat.
Baseline til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BMI z-score hos dem, der er overvægtige/fede
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år
Ændring i insulinresistens målt ved den homeostatiske modelvurdering af insulinresistensindekset
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år
Ændring i minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet ved accelerometri
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år
Ændring i kostindtaget ved brug af et spørgeskema til fødevarescreening
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberta Kong, MD, MPH, UNM Health Sciences Center/Dept of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL118734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger