Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový blok dorzálního penisu pro rigidní cystoskopii u mužů

18. března 2020 aktualizováno: Yan Qiu, West China Hospital

Dorzální penilní nervový blok pro rigidní cystoskopii u mužů: jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie

Tato studie určí účinnost a bezpečnost blokády dorzálního penisu (DPNB) u mužů podstupujících rigidní cystoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je běžná u mužů podstupujících rigidní cystoskopii. I při aplikaci lubrikantu obsahujícího 2 % lidokainu trpí asi 76 % mužů mírnou až silnou bolestí při rigidní cystoskopii a přibližně 27 % mužů může pociťovat mírnou až střední bolest ještě 7 dní po zákroku. Nejbolestivější částí zákroku pro muže je, když cystoskop prochází membránovou močovou trubicí. Song et al provedli pitvu mužů, u kterých byl nalezen dorzální nerv penisu (DNP), terminální větev pudendálního nervu, inervuje membranózní uretru u 53,3 % vzorků. Sliznice uretry má navíc inervované větve DNP. Blokáda dorzálního penisu (DPNB) se obvykle používá k obřízce u dětí a bylo prokázáno, že poskytuje účinnou analgezii při operacích penisu. Na základě důkazů, že některé větve DNP inervují membranózní uretru a sliznici uretry a většina bolesti pochází z cystoskopu procházejícího membranózní uretrou, jsme spekulovali, že DPNB může celkově snížit míru bolesti u mužů během rigidní cystoskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I-II
  • Bez anamnézy operace močové trubice nebo prostaty
  • Bez poruch dýchání a oběhu
  • Bez chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Porucha koagulace nebo užívání protidestičkových léků
  • Infekce v místě vpichu
  • Těžká uretrální stenóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Tetrakainová gelová skupina
Blok dorzálního penisu fyziologickým roztokem a tetrakainovým gelem do močové trubice před rigidní cystoskopií
Lék: Tetrakain
1% Tetrakainový gel nakapaný do močové trubice
Experimentální: Skupina nervových blokád dorzálního penisu
Blokáda dorzálního penisu ropivakainem a prostým lubrikačním gelem do močové trubice před rigidní cystoskopií
Postup: Nervový blok dorzálního penisu
Blokáda dorzálního penisu s 0,33% ropivakainem pomocí jehly 22-G v sub-stydkém prostoru na bázi penisu
Lék: Ropivakain
0,33% ropivakain podávaný kolem nervu dorzálního penisu pomocí jehly 22-G do sub-stydkého prostoru na bázi penisu
Experimentální: Kombinovaná skupina
Blokáda dorzálního penisu ropivakainem a tetrakainovým gelem do uretry před rigidní cystoskopií
Lék: Tetrakain
1% Tetrakainový gel nakapaný do močové trubice
Postup: Nervový blok dorzálního penisu
Blokáda dorzálního penisu s 0,33% ropivakainem pomocí jehly 22-G v sub-stydkém prostoru na bázi penisu
Lék: Ropivakain
0,33% ropivakain podávaný kolem nervu dorzálního penisu pomocí jehly 22-G do sub-stydkého prostoru na bázi penisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Pro hodnocení bolesti pacientů během procedury byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 7 znamená střední bolest a 8 až 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby skóre VAS vyjádřilo míru bolesti v každém časovém bodě.
při cystoskopické kontrole zevního svěrače

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: před aplikací gelu
Pro hodnocení bolesti pacientů během procedury byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 7 znamená střední bolest a 8 až 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby skóre VAS vyjádřilo míru bolesti v každém časovém bodě.
před aplikací gelu
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: při cystoskopické kontrole penilní a bulbární uretry
Pro hodnocení bolesti pacientů během procedury byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 7 znamená střední bolest a 8 až 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby skóre VAS vyjádřilo míru bolesti v každém časovém bodě.
při cystoskopické kontrole penilní a bulbární uretry
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: při cystoskopickém vyšetření prostaty a močového měchýře
Pro hodnocení bolesti pacientů během procedury byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 7 znamená střední bolest a 8 až 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby skóre VAS vyjádřilo míru bolesti v každém časovém bodě.
při cystoskopickém vyšetření prostaty a močového měchýře
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: po vyjmutí cystoskopu
Pro hodnocení bolesti pacientů během procedury byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 7 znamená střední bolest a 8 až 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby skóre VAS vyjádřilo míru bolesti v každém časovém bodě.
po vyjmutí cystoskopu
Srdeční frekvence před podáním gelu
Časové okno: před aplikací gelu
před aplikací gelu
Srdeční frekvence při cystoskopickém vyšetření penisu a bulbární urtry
Časové okno: při cystoskopické kontrole penilní a bulbární uretry
při cystoskopické kontrole penilní a bulbární uretry
Srdeční frekvence při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Časové okno: při cystoskopické kontrole zevního svěrače
při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Srdeční frekvence po vyjmutí cystoskopu
Časové okno: po vyjmutí cystoskopu
po vyjmutí cystoskopu
Střední arteriální tlak před podáním gelu
Časové okno: před aplikací gelu
před aplikací gelu
Střední arteriální tlak při cystoskopickém vyšetření penisu a bulbární urtry
Časové okno: při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
Střední arteriální tlak při cystoskopické prohlídce zevního svěrače
Časové okno: při cystoskopické kontrole zevního svěrače
při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Střední arteriální tlak po vyjmutí cystoskopu
Časové okno: po vyjmutí cystoskopu
po vyjmutí cystoskopu
Saturace kyslíkem pulzem před podáním gelu
Časové okno: před aplikací gelu
před aplikací gelu
Saturace kyslíku pulzem při cystoskopické inspekci penisu a bulbární urtry
Časové okno: při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
Saturace kyslíku pulzem při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Časové okno: při cystoskopické kontrole zevního svěrače
při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Saturace kyslíkem pulzem po vyjmutí cystoskopu
Časové okno: po vyjmutí cystoskopu
po vyjmutí cystoskopu
Dechová frekvence před podáním gelu
Časové okno: před aplikací gelu
před aplikací gelu
Dechová frekvence při cystoskopickém vyšetření penisu a bulbární urtry
Časové okno: při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
Dechová frekvence při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Časové okno: při cystoskopické kontrole zevního svěrače
při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Dechová frekvence po vyjmutí cystoskopu
Časové okno: po vyjmutí cystoskopu
po vyjmutí cystoskopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WestChinaHAesthesia-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení