Blocco del nervo dorsale del pene per la cistoscopia rigida negli uomini
Blocco del nervo dorsale del pene per la cistoscopia rigida negli uomini: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Senza storia di chirurgia uretrale o prostatica
- Senza disturbi respiratori o circolatori
- Senza dolore cronico
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Disturbi della coagulazione o uso di farmaci antipiastrinici
- Infezione nel sito del punto di puntura
- Stenosi uretrale grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo gel tetracaina
Blocco del nervo dorsale del pene con soluzione fisiologica e gel di tetracaina nell'uretra prima della cistoscopia rigida
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Gel di tetracaina all'1% instillato nell'uretra
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Sperimentale: Gruppo di blocco del nervo dorsale del pene
Blocco del nervo dorsale del pene con ropivacaina e semplice gel lubrificante nell'uretra prima della cistoscopia rigida
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Blocco del nervo dorsale del pene con ropivacaina allo 0,33% utilizzando un ago da 22 G nello spazio subpubico alla base del pene
Ropivacaina allo 0,33% somministrata attorno al nervo dorsale del pene utilizzando un ago da 22 G nello spazio subpubico alla base del pene
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Sperimentale: Gruppo combinato
Blocco del nervo dorsale del pene con ropivacaina e gel di tetracaina nell'uretra prima della cistoscopia rigida
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Gel di tetracaina all'1% instillato nell'uretra
Blocco del nervo dorsale del pene con ropivacaina allo 0,33% utilizzando un ago da 22 G nello spazio subpubico alla base del pene
Ropivacaina allo 0,33% somministrata attorno al nervo dorsale del pene utilizzando un ago da 22 G nello spazio subpubico alla base del pene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante la procedura.
0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 7 significa dolore moderato e da 8 a 10 significa dolore intenso.
Ai pazienti è stato chiesto il punteggio VAS per esprimere il grado di dolore in ciascun punto temporale.
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all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: prima della somministrazione del gel
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Una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante la procedura.
0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 7 significa dolore moderato e da 8 a 10 significa dolore intenso.
Ai pazienti è stato chiesto il punteggio VAS per esprimere il grado di dolore in ciascun punto temporale.
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prima della somministrazione del gel
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: all'esame cistoscopico dell'uretra peniena e bulbare
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Una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante la procedura.
0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 7 significa dolore moderato e da 8 a 10 significa dolore intenso.
Ai pazienti è stato chiesto il punteggio VAS per esprimere il grado di dolore in ciascun punto temporale.
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all'esame cistoscopico dell'uretra peniena e bulbare
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: all'atto del controllo cistoscopico della prostata e della vescica
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Una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante la procedura.
0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 7 significa dolore moderato e da 8 a 10 significa dolore intenso.
Ai pazienti è stato chiesto il punteggio VAS per esprimere il grado di dolore in ciascun punto temporale.
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all'atto del controllo cistoscopico della prostata e della vescica
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: dopo il ritiro del cistoscopio
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Una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante la procedura.
0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 7 significa dolore moderato e da 8 a 10 significa dolore intenso.
Ai pazienti è stato chiesto il punteggio VAS per esprimere il grado di dolore in ciascun punto temporale.
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dopo il ritiro del cistoscopio
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Frequenza cardiaca prima della somministrazione del gel
Lasso di tempo: prima della somministrazione del gel
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prima della somministrazione del gel
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Frequenza cardiaca all'ispezione cistoscopica dell'urtra peniena e bulbare
Lasso di tempo: all'esame cistoscopico dell'uretra peniena e bulbare
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all'esame cistoscopico dell'uretra peniena e bulbare
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Frequenza cardiaca all'atto dell'ispezione cistoscopica dello sfintere esterno
Lasso di tempo: all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Frequenza cardiaca dopo il ritiro del cistoscopio
Lasso di tempo: dopo il ritiro del cistoscopio
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dopo il ritiro del cistoscopio
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Pressione arteriosa media prima della somministrazione del gel
Lasso di tempo: prima della somministrazione del gel
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prima della somministrazione del gel
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Pressione arteriosa media all'ispezione cistoscopica dell'urtra peniena e bulbare
Lasso di tempo: all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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Pressione arteriosa media all'esame cistoscopico dello sfintere esterno
Lasso di tempo: all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Pressione arteriosa media dopo il ritiro del cistoscopio
Lasso di tempo: dopo il ritiro del cistoscopio
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dopo il ritiro del cistoscopio
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Saturazione di ossigeno mediante impulso prima della somministrazione del gel
Lasso di tempo: prima della somministrazione del gel
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prima della somministrazione del gel
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Saturazione di ossigeno mediante impulso all'ispezione cistoscopica dell'urtra peniena e bulbare
Lasso di tempo: all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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Saturazione di ossigeno mediante impulso all'ispezione cistoscopica dello sfintere esterno
Lasso di tempo: all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Saturazione dell'ossigeno per impulso dopo il ritiro del cistoscopio
Lasso di tempo: dopo il ritiro del cistoscopio
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dopo il ritiro del cistoscopio
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Frequenza respiratoria prima della somministrazione del gel
Lasso di tempo: prima della somministrazione del gel
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prima della somministrazione del gel
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Frequenza respiratoria all'ispezione cistoscopica dell'urtra peniena e bulbare
Lasso di tempo: all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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Frequenza respiratoria all'ispezione cistoscopica dello sfintere esterno
Lasso di tempo: all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Frequenza respiratoria dopo il ritiro del cistoscopio
Lasso di tempo: dopo il ritiro del cistoscopio
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dopo il ritiro del cistoscopio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- WestChinaHAesthesia-1
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