Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový blok dorzálního penisu pro rigidní cystoskopii u mužů

18. března 2020 aktualizováno: Yan Qiu, West China Hospital

Dorzální penilní nervový blok pro rigidní cystoskopii u mužů: jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie

Tato studie určí účinnost a bezpečnost blokády dorzálního penisu (DPNB) u mužů podstupujících rigidní cystoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je běžná u mužů podstupujících rigidní cystoskopii. I při aplikaci lubrikantu obsahujícího 2 % lidokainu trpí asi 76 % mužů mírnou až silnou bolestí při rigidní cystoskopii a přibližně 27 % mužů může pociťovat mírnou až střední bolest ještě 7 dní po zákroku. Nejbolestivější částí zákroku pro muže je, když cystoskop prochází membránovou močovou trubicí. Song et al provedli pitvu mužů, u kterých byl nalezen dorzální nerv penisu (DNP), terminální větev pudendálního nervu, inervuje membranózní uretru u 53,3 % vzorků. Sliznice uretry má navíc inervované větve DNP. Blokáda dorzálního penisu (DPNB) se obvykle používá k obřízce u dětí a bylo prokázáno, že poskytuje účinnou analgezii při operacích penisu. Na základě důkazů, že některé větve DNP inervují membranózní uretru a sliznici uretry a většina bolesti pochází z cystoskopu procházejícího membranózní uretrou, jsme spekulovali, že DPNB může celkově snížit míru bolesti u mužů během rigidní cystoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I-II
  • Bez anamnézy operace močové trubice nebo prostaty
  • Bez poruch dýchání a oběhu
  • Bez chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Porucha koagulace nebo užívání protidestičkových léků
  • Infekce v místě vpichu
  • Těžká uretrální stenóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Tetrakainová gelová skupina
Blok dorzálního penisu fyziologickým roztokem a tetrakainovým gelem do močové trubice před rigidní cystoskopií
Lék: Tetrakain
1% Tetrakainový gel nakapaný do močové trubice
Experimentální: Skupina nervových blokád dorzálního penisu
Blokáda dorzálního penisu ropivakainem a prostým lubrikačním gelem do močové trubice před rigidní cystoskopií
Postup: Nervový blok dorzálního penisu
Blokáda dorzálního penisu s 0,33% ropivakainem pomocí jehly 22-G v sub-stydkém prostoru na bázi penisu
Lék: Ropivakain
0,33% ropivakain podávaný kolem nervu dorzálního penisu pomocí jehly 22-G do sub-stydkého prostoru na bázi penisu
Experimentální: Kombinovaná skupina
Blokáda dorzálního penisu ropivakainem a tetrakainovým gelem do uretry před rigidní cystoskopií
Lék: Tetrakain
1% Tetrakainový gel nakapaný do močové trubice
Postup: Nervový blok dorzálního penisu
Blokáda dorzálního penisu s 0,33% ropivakainem pomocí jehly 22-G v sub-stydkém prostoru na bázi penisu
Lék: Ropivakain
0,33% ropivakain podávaný kolem nervu dorzálního penisu pomocí jehly 22-G do sub-stydkého prostoru na bázi penisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Pro hodnocení bolesti pacientů během procedury byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 7 znamená střední bolest a 8 až 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby skóre VAS vyjádřilo míru bolesti v každém časovém bodě.
při cystoskopické kontrole zevního svěrače

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: před aplikací gelu
Pro hodnocení bolesti pacientů během procedury byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 7 znamená střední bolest a 8 až 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby skóre VAS vyjádřilo míru bolesti v každém časovém bodě.
před aplikací gelu
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: při cystoskopické kontrole penilní a bulbární uretry
Pro hodnocení bolesti pacientů během procedury byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 7 znamená střední bolest a 8 až 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby skóre VAS vyjádřilo míru bolesti v každém časovém bodě.
při cystoskopické kontrole penilní a bulbární uretry
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: při cystoskopickém vyšetření prostaty a močového měchýře
Pro hodnocení bolesti pacientů během procedury byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 7 znamená střední bolest a 8 až 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby skóre VAS vyjádřilo míru bolesti v každém časovém bodě.
při cystoskopickém vyšetření prostaty a močového měchýře
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: po vyjmutí cystoskopu
Pro hodnocení bolesti pacientů během procedury byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest, 4 až 7 znamená střední bolest a 8 až 10 znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby skóre VAS vyjádřilo míru bolesti v každém časovém bodě.
po vyjmutí cystoskopu
Srdeční frekvence před podáním gelu
Časové okno: před aplikací gelu
před aplikací gelu
Srdeční frekvence při cystoskopickém vyšetření penisu a bulbární urtry
Časové okno: při cystoskopické kontrole penilní a bulbární uretry
při cystoskopické kontrole penilní a bulbární uretry
Srdeční frekvence při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Časové okno: při cystoskopické kontrole zevního svěrače
při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Srdeční frekvence po vyjmutí cystoskopu
Časové okno: po vyjmutí cystoskopu
po vyjmutí cystoskopu
Střední arteriální tlak před podáním gelu
Časové okno: před aplikací gelu
před aplikací gelu
Střední arteriální tlak při cystoskopickém vyšetření penisu a bulbární urtry
Časové okno: při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
Střední arteriální tlak při cystoskopické prohlídce zevního svěrače
Časové okno: při cystoskopické kontrole zevního svěrače
při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Střední arteriální tlak po vyjmutí cystoskopu
Časové okno: po vyjmutí cystoskopu
po vyjmutí cystoskopu
Saturace kyslíkem pulzem před podáním gelu
Časové okno: před aplikací gelu
před aplikací gelu
Saturace kyslíku pulzem při cystoskopické inspekci penisu a bulbární urtry
Časové okno: při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
Saturace kyslíku pulzem při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Časové okno: při cystoskopické kontrole zevního svěrače
při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Saturace kyslíkem pulzem po vyjmutí cystoskopu
Časové okno: po vyjmutí cystoskopu
po vyjmutí cystoskopu
Dechová frekvence před podáním gelu
Časové okno: před aplikací gelu
před aplikací gelu
Dechová frekvence při cystoskopickém vyšetření penisu a bulbární urtry
Časové okno: při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
při cystoskopické kontrole penilní a bulbární urtry
Dechová frekvence při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Časové okno: při cystoskopické kontrole zevního svěrače
při cystoskopické kontrole zevního svěrače
Dechová frekvence po vyjmutí cystoskopu
Časové okno: po vyjmutí cystoskopu
po vyjmutí cystoskopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WestChinaHAesthesia-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit