Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOŽNOSTI Parametry programování stimulace míchy

17. srpna 2017 aktualizováno: MedtronicNeuro

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie možností programování ve stimulaci míchy.

Účelem této studie je zhodnotit možnosti programování v míšní stimulaci pro zvládání chronické, neléčitelné bolesti trupu a končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící možnosti programování při stimulaci míchy při úlevě od bolesti. Všichni způsobilí jedinci podstoupí zkoušku zařízení pro stimulaci míchy (SCS), která zahrnuje zkoušku intraoperačního programování. Subjekty, které během studie zaznamenají pozitivní odezvu na programovací parametry (zlepšení průměrné celkové úlevy od bolesti) od výchozího stavu, se posunou vpřed s permanentním implantátem. Ti, kteří neuvedou pozitivní odpověď na parametry programování, budou ze studie vyřazeni.

Subjekty vyplní řadu hodnotících pracovních listů k charakterizaci jejich kvality života a funkce a úrovně bolesti, kterou pociťují, od výchozího stavu do 3 měsíců po neurostimulační studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Valley Pain Consultants-North Scottsdale
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91914
        • Synovation Medical Group
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Center for Interventional Pain Spine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pain Care LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
        • St. Luke's Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-4262
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Pain Services
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Northwest Pain Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na systém stimulace míchy (SCS) (zkouška a implantát) podle označené indikace (bolesti zad a nohou)
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let v době informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost navštěvovat návštěvy a dodržovat protokol studie
  • Schopnost používat pacientský programátor a dobíjet neurostimulátor
  • Ochotný nezvyšovat léky proti bolesti od výchozího stavu během 3měsíční návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jste zapsáni do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky studie, nebo se do ní plánuje zapsat.
  • Psychologické nebo jiné zdravotní stavy, které by narušovaly schopnost subjektu plnit požadavky protokolu.
  • Vyzkoušeno nebo implantováno s SCS, subkutánní stimulací, stimulací periferních nervů nebo implantabilním intratekálním systémem podávání léků
  • S implantovaným srdečním zařízením (např. kardiostimulátorem, defibrilátorem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Otevřená úprava
Stimulace míchy (SCS)
Přístroj: Stimulace míchy (SCS)
Možnosti programování SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné celkové bolesti měřená dotazníkem numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) uváděného v deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
Vlastní denní průměrné celkové skóre bolesti 5 dní před výchozím stavem a 3 měsíce po aktivaci zařízení u subjektů dostávajících možnosti programování při stimulaci míchy. Otázka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
Vyhodnoťte dojem změny u subjektu studie měřený dotazníkem Pacientův globální dojem změny. Dotazník zahrnuje změnu OMEZENÍ AKTIVITY, PŘÍZNAKŮ, EMOCÍ a CELKOVÉ KVALITY ŽIVOTA, hodnocené na stupnici 1-7 (1 = žádná změna nebo se stav zhoršil: 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které udělala ten rozdíl).
Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné bolesti zad měřená dotazníkem numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) uváděného v deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
Vlastní průměrné denní skóre bolesti zad 5 dní před výchozím stavem a 3 měsíce po aktivaci zařízení u subjektů dostávajících možnosti programování stimulace míchy. Otázka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
Změna průměrné bolesti nohou měřená dotazníkem numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) uváděného v deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení
Samostatně hlášené denní průměrné skóre bolesti nohou 5 dní před výchozí hodnotou a 3 měsíce po aktivaci zařízení u subjektů dostávajících možnosti programování stimulace míchy. Otázka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
Od výchozího stavu do 3 měsíců po aktivaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení