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OPZIONI Parametri di programmazione della stimolazione del midollo spinale

17 agosto 2017 aggiornato da: MedtronicNeuro

Uno studio prospettico, multicentrico e in aperto sulle opzioni di programmazione nella stimolazione del midollo spinale.

Lo scopo di questo studio è valutare le opzioni di programmazione nella stimolazione del midollo spinale per la gestione del dolore cronico e intrattabile del tronco e degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, in aperto che valuta le opzioni di programmazione nella stimolazione del midollo spinale sul sollievo dal dolore. Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti a una prova del dispositivo di stimolazione del midollo spinale (SCS) che include una prova di programmazione intraoperatoria. I soggetti che hanno riscontrato una risposta positiva ai parametri di programmazione (miglioramento del sollievo dal dolore medio complessivo) durante lo studio dal basale andranno avanti con un impianto permanente. Chi non riporterà una risposta positiva ai parametri di programmazione verrà escluso dallo studio.

I soggetti completeranno una serie di fogli di lavoro di valutazione per caratterizzare la loro qualità di vita e funzione e il livello di dolore che stanno provando dal basale fino a 3 mesi dopo la prova di neurostimolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Valley Pain Consultants-North Scottsdale
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91914
        • Synovation Medical Group
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Center for Interventional Pain Spine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Pain Care LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
        • St. Luke's Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-4262
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Pain Services
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Northwest Pain Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato per il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) (prova e impianto) per indicazione etichettata (dolore alla schiena e alle gambe)
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  • Almeno 18 anni al momento del consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite e rispettare il protocollo di studio
  • In grado di utilizzare il programmatore paziente e ricaricare il neurostimolatore
  • Disposto a non aumentare i farmaci antidolorifici dal basale durante la visita di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati dello studio.
  • Condizioni psicologiche o di altro tipo che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Sperimentato o impiantato con SCS, stimolazione sottocutanea, stimolazione del nervo periferico o un sistema di somministrazione di farmaci intratecale impiantabile
  • A cui è stato impiantato un dispositivo cardiaco (ad es. pacemaker, defibrillatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento in etichetta aperta
Stimolazione del midollo spinale (SCS)
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale (SCS)
Opzioni di programmazione SCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore complessivo medio misurato dal questionario NPRS (Numeric Pain Rating Scale) riportato nel diario
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Punteggio del dolore complessivo medio giornaliero autoriferito 5 giorni prima del basale e 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo in soggetti che ricevono opzioni di programmazione nella stimolazione del midollo spinale. Alla domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore massimo).
Dal basale a 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Valutare l'impressione di cambiamento del soggetto dello studio misurata dal questionario relativo all'impressione globale del cambiamento del paziente. Il questionario comprende i cambiamenti nelle LIMITAZIONI DI ATTIVITÀ, SINTOMI, EMOZIONI e QUALITÀ COMPLESSIVA DELLA VITA, valutati su una scala da 1 a 7 (1=nessun cambiamento o la condizione è peggiorata: 7=molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza).
Dal basale a 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del mal di schiena medio misurata dal questionario sulla scala numerica del dolore riportato nel diario (NPRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Punteggio medio giornaliero auto-riferito del mal di schiena 5 giorni prima del basale e 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo in soggetti che ricevono opzioni di programmazione nella stimolazione del midollo spinale. Alla domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore massimo).
Dal basale a 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Variazione del dolore medio alle gambe misurato dal questionario sulla scala numerica del dolore riportato dal diario (NPRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Punteggio medio giornaliero autosegnalato del dolore alla gamba 5 giorni prima del basale e 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo in soggetti che ricevono opzioni di programmazione nella stimolazione del midollo spinale. Alla domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore massimo).
Dal basale a 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedtronicNeuro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: OPTIONS Clinical Research Study Team, Medtronic Implantable Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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