Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zimmer CAS PSI rentgenové koleno v TKA (totální artroplastika kolena)

20. června 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet

Hodnocení Zimmer® CAS PSI rentgenového záření kolena u totální endoprotézy kolene (TKA): Technické výsledky

Cílem observační studie je posoudit umístění přizpůsobených vodítek navržených z RTG pacientů (Zimmer® X-Ray PSI Knee) pomocí optické navigace u primární totální endoprotézy kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný výzkum je jednocentrová, prospektivní, případová série a nekontrolovaná studie. Jeden ortopedický chirurg provede 30 primárních TKA pomocí rentgenových PSI Knee vodítek, generovaných z rentgenového snímku. Pacienti, kteří byli vhodně indikováni jako kandidáti na TKA a kteří splňují specifikovaná kritéria pro zařazení a vyloučení, budou informováni o technologii Zimmer® X-Ray PSI Knee a bude jim nabídnuto zařazení do studie. Od všech pacientů bude získán informovaný souhlas v souladu se současnými regulačními požadavky etického výboru a osvědčenými postupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s indikací totální artroplastiky kolene

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Potřebuje primární TKA a je kompatibilní s kolenním implantátem Persona®
  • Diagnostikováno nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (např. osteoartritida, posttraumatická artritida, avaskulární nekróza atd.)
  • Starší 18 let
  • Být schopen:
  • Pochopte, co účast ve studii obnáší, a ochotu dát souhlas (pacient nebo jeho zákonný zástupce) k účasti ve studii podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC. a
  • Postupujte podle pokynů chirurga/personálu a
  • Návrat pro všechna následná hodnocení a
  • Schopný a ochotný podstoupit předoperační rentgenové snímky (všechny případy)
  • Splňuje přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez nebo léčených pro srdeční, plicní, hematologické nebo jiné stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko.
  • Má varózní nebo valgózní deformitu 15 stupňů nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je zařazen do výzkumné studie nového léku nebo zařízení
  • Má aktivní infekci (včetně septického kolena, vzdálené infekce nebo osteomyelitidy)
  • Má neurologické poruchy (včetně, ale bez omezení na Parkinsonovu chorobu)
  • Prodělal předchozí ipsilaterální unikompartmentální endoprotézu kolena, TKA, fúzi kolena nebo patelektomii.
  • Má ankylózu kyčelního nebo kolenního kloubu.
  • Mít známky intra- a/nebo extraartikulárních deformací, které by eliminovaly nebo měly tendenci eliminovat přiměřenou podporu implantátu nebo bránily použití implantátu odpovídající velikosti, jako je obrna, anamnéza zlomeniny tibiálního plató atd.
  • Má jakýkoli kov do 150 mm od linie kloubu pro koleno na operační straně.
  • Má deformity kolena větší než 15 stupňů fixované varózní, valgózní nebo flekční kontraktury při vstupním fyzikálním vyšetření.
  • Je to žena, která je březí nebo kojící
  • Je v současné době zapojen do jakýchkoli soudních sporů o zranění osob, lékařsko-právních nebo nároků na odškodnění zaměstnanců
  • Má arteriální onemocnění nebo stenty, které by vylučovaly použití turniketu.
  • Má nedostatečnou kvalitu nebo množství kosti k podpoře implantátu v důsledku předchozí operace kolena (nebo operací), rakoviny, metabolického onemocnění kostí, osteoporózy/osteopnoe (diagnostikované nebo léčené léky), aktivní/staré/vzdálené infekce atd.
  • Má duševní stav, který může narušit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo narušit jeho/její schopnost či ochotu splnit požadavky studie.
  • Má stav, který by kladl nadměrné nároky na implantát (např. Charcotovy klouby, svalové nedostatky, vícečetné postižení kloubů, nezralost skeletu atd.).
  • Má insuficienci postranních vazů.
  • Má imunosupresivní poruchu (např. AIDS atd.), která by vyžadovala cytotoxické léky, kortikosteroidy, velkou dávku ozařování nebo antilymfocytární sérum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina X-Ray PSI
Muži nebo ženy, starší 18 let a s indikací totální endoprotézy kolena
Jiný: není tam žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
posoudit přesnost polohování a přesnost přizpůsobených vodítek X-RAY PSI pomocí optického navigačního systému Sesamoid při totální endoprotéze kolene
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
posoudit korelaci mezi plánovanou a skutečnou velikostí komponenty a tloušťkou kostní resekce
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSU2015-12K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení