Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zimmer CAS PSI X-Ray Knee i TKA (Total Knee Artroplasty)

20. juni 2018 opdateret af: Zimmer Biomet

Evaluering af Zimmer® CAS PSI røntgenknæ ved total knæarthroplastik (TKA): Tekniske resultater

Formålet med observationsstudiet er at vurdere placeringen af ​​tilpassede guider designet fra patienters røntgenstråler (Zimmer® X-Ray PSI Knee) ved hjælp af optisk navigation i primær total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning er et enkelt center, prospektiv, case-serie og ikke-kontrolleret undersøgelse. En ortopædkirurg vil udføre 30 primære TKA'er ved hjælp af X-Ray PSI knæguider, genereret fra røntgen. Patienter, der er blevet passende indikeret som kandidater til TKA, og som opfylder de specificerede inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive informeret om Zimmer® X-Ray PSI Knee-teknologi og tilbudt adgang til undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter i overensstemmelse med gældende regler for etisk råd og bedste praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med indikation af total knæarhtroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Har brug for en primær TKA og han/hun er Persona® knæimplantatkompatibel
  • Diagnosticeret med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (f.eks. slidgigt, posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose osv.)
  • Over 18 år gammel
  • I stand til:
  • Forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, og villig til at give samtykke (patienten eller dennes juridiske værge) til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere en IRB/EC godkendt formular til samtykke. og
  • Følg kirurgens/personalets instruktioner, og
  • Retur til alle opfølgende evalueringer, og
  • Kan og er villig til at gennemgå præoperativ røntgenbilleder (alle tilfælde)
  • Opfylder en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko.
  • Har en tilstedeværelse af varus eller valgus deformitet på 15 grader eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt en ny undersøgelse af lægemidler eller udstyr
  • Har en aktiv infektion (herunder septisk knæ, fjern infektion eller osteomyelitis)
  • Har neurologiske lidelser (herunder, men ikke begrænset til Parkinsons sygdom)
  • Har tidligere haft en ipsilateral unicompartmental knæarthroplasty, TKA, knæfusion eller patellektomi.
  • Har hofte- eller knæankylose.
  • Har indikationer på intra- og/eller ekstraartikulære deformationer, der ville eliminere eller have tendens til at eliminere tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse, såsom polio, historie med tibial plateaufraktur osv.
  • Har metal inden for 150 mm fra ledlinjen for det operationssideknæ.
  • Har knædeformiteter større end 15 grader af fast varus, valgus eller fleksionskontraktur ved indledende fysisk undersøgelse.
  • Er en hun, der er gravid eller ammer
  • Er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav
  • Har arteriel sygdom eller stents, der ville udelukke brugen af ​​en mundbind.
  • Har utilstrækkelig knoglekvalitet eller -mængde til at understøtte implantatet på grund af tidligere knæoperationer (eller operationer), cancer, metabolisk knoglesygdom, osteoporose/osteopnø (diagnosticeret eller behandlet med medicin), aktiv/gammel/fjerninfektion osv.
  • Har en psykisk tilstand, der kan forstyrre hans/hendes evne til at give et informeret samtykke eller forstyrre hans/hendes evne eller vilje til at opfylde undersøgelsens krav.
  • Har en tilstand, der ville stille overdrevne krav til implantatet (f.eks. Charcots led, muskelmangler, multipelledshandicap, skelet umodenhed osv.).
  • Har collateral ligament insufficiens.
  • Har en immunsuppressiv lidelse (f.eks. AIDS osv.), som ville kræve cytotoksiske lægemidler, kortikosteroider, stor dosis bestråling eller antilymfocytisk serum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
X-Ray PSI Group
Mandlige eller kvindelige patienter, over 18 år og med indikation af total knæarthroplastik
Andet: der er ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
vurder positioneringsnøjagtigheden og præcisionen af ​​tilpassede X-RAY PSI guider ved hjælp af Sesamoid Optical Navigation system i total knæarthroplasty
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
vurdere sammenhængen mellem planlagt vs. faktisk komponentstørrelse og knogleresektionstykkelse
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSU2015-12K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger