Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dávky 200 mcg IPP-201101 plus standardní péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (LUPUZOR)

10. dubna 2019 aktualizováno: ImmuPharma
Tato aktuální studie fáze 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost podávání subkutánního (sc) IPP-201101 u pacientů s aktivním SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Haut Lévêque
      • Marseille, Francie
        • Hopital Europeen
      • Mulhouse, Francie
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francie
        • CHU Félix Guyon
  • Mauricius
      • Phoenix, Mauricius
        • CAP Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Synexus Gyula AS
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Schlosspark-Klinik Berlin
      • Freiburg, Německo
        • Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polsko
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Wroclaw, Polsko
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • WALLACE
      • San Leandro, California, Spojené státy
        • East Bay Rheumatology Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • McIlwain Medical Group
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • DJL Clinical Research, PLLC
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Revmatologie s.r.o.
      • Praha, Česko, 128 50
        • Revmatologický ústav v Praze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let se stanovenou diagnózou SLE podle definice revidovaných kritérií klasifikace ACR. Diagnóza je splněna, pokud jsou splněna alespoň 4 kritéria.
  • Pacient má pozitivní výsledek testu na ANA při screeningu (titr musí být alespoň 1:80 [analýz ANA s linií lidských epiteliálních buněk nádoru (HEp-2)] a/nebo pozitivní výsledek testu na anti-dsDNA Ab při screeningu (hodnota musí být 30 IU/ml nebo více podle enzymatické imunoanalýzy [ELISA]).
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s dalším používáním této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem. . Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová metoda se spermicidem, abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu), nitroděložní tělísko (IUD) nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérová metoda.
  • Pacient má během screeningu klinické skóre SLEDAI-2K alespoň 6 bodů. Klinické skóre SLEDAI-2K je vypočítané skóre bez zahrnutí bodů, k nimž může přispět pozitivní titr pro anti-dsDNA Ab nebo snížené hladiny komplementu v séru.
  • Pacient nemá skóre „A“ na škále BILAG-2004. Pokud pacient užívá perorální kortikosteroidy, týdenní kumulativní dávka nesmí překročit 80 mg ekvivalentu prednisonu; týdenní dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů předcházejících 1. dávce studovaného léku.
  • Pokud pacient užívá antimalarika, methotrexát, leflunomid, mykofenolát mofetil (MMF) nebo azathioprin, počáteční datum musí být alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku a denní dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před 1. dávka studovaného léku.
  • Pokud pacient v současné době neužívá kortikosteroidy, antimalarika, metotrexát, MMF nebo azathioprin, poslední dávka (v případě předchozího použití) musí být alespoň 4 týdny před 1. dávkou studovaného léku. U leflunomidu musí být datum ukončení nejméně 8 týdnů před 1. dávkou studovaného léku, pokud nebylo provedeno dostatečné vymytí cholestryaminu. Pokud se provádí vymývání cholestyraminu, musí být poslední užití leflunomidu nejméně 4 týdny před 1. dávkou studovaného léku.
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie, zůstat ve studijním centru po požadovanou dobu během každé studijní návštěvy a vrátit se do studijního centra pro závěrečné hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl léčen intramuskulárními nebo intravenózními (iv) pulzními steroidy (tj. 250 až 1000 mg iv celkové denní dávky methylprednisolonu) během 4 týdnů od první dávky studovaného léku. Použití intraartikulárních steroidů může být povoleno po konzultaci s lékařem.
  • Pacient dostal takrolimus, cyklosporin A nebo iv imunoglobuliny (IVIG) během 3 měsíců od první dávky studovaného léku.
  • Pacient dostal cyklofosfamid během 6 měsíců před 1. dávkou studovaného léku.
  • Pacient byl léčen pro SLE látkami, jako jsou fúzní proteiny, terapeutické proteiny nebo monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek, během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
  • Pacientovi byly do jednoho roku po první dávce podány látky depleční B-buněk, jako je rituximab, belimumab nebo epratuzumab, a dosud nenormalizoval počet B-buněk (tj. počet CD20+ B-buněk je nižší než normální rozmezí a absolutní počet lymfocytů počet [ALC] je menší než normální rozsah).
  • Pacient má městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacient má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 30 ml/min/1,73 m2 (prostřednictvím rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]).
  • Pacient má hodnotu aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 2násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo hladinu celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek ULN.
  • Pacient má plánovanou imunizaci živou nebo živou atenuovanou vakcínou do 3 měsíců před podáním 1. dávky studovaného léčiva a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva.
  • Pacient má jakékoli klinicky významné abnormality na EKG, které nesouvisejí se SLE, jak určil zkoušející. Pacienti se stabilními změnami EKG bez známek aktivního kardiovaskulárního onemocnění se mohou zúčastnit podle uvážení zkoušejícího a lékaře.
  • Pacient má probíhající aktivní systémovou infekci vyžadující léčbu nebo má v anamnéze závažnou infekci, jako je hepatitida nebo pneumonie, během 3 měsíců před podáním 1. dávky studovaného léku. Méně závažné infekce během 3 měsíců před podáním 1. dávky studovaného léku jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího a lékařského monitoru.
  • Pacient má jakýkoli doprovodný zdravotní stav nesouvisející se SLE, který může narušovat jeho bezpečnost nebo hodnocení studovaného léku, jak určí zkoušející.
  • Pacient má v anamnéze jiný zdravotní stav než SLE, který vyžadoval léčbu perorálními kortikosteroidy přesahujícími 80 mg ekvivalentu prednisonu/týden během 3 měsíců od první dávky studovaného léku.
  • Pacient má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab).
  • Pacient má známou pozitivní anamnézu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění HIV nebo jinému imunosupresivnímu stavu (např. agamaglobulinémie atd.).
  • Pacient má v anamnéze závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání (s výjimkou nikotinu), podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR), v rámci 3 měsíce od screeningové návštěvy nebo má v současnosti zneužívání návykových látek.
  • Pacient má v anamnéze závažné alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku nebo placeba.
  • Pacient podstoupil nebo podstupuje léčbu jiným hodnoceným lékem pro léčbu lupusu během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku nebo dostal jakýkoli jiný hodnocený lék pro jakýkoli jiný stav během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku .
  • Pacient se již dříve účastnil klinické studie s IPP-201101 sponzorované ImmuPharma nebo ImmuPharma.
  • Pacientkou je těhotná nebo kojící žena. (Všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
  • Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu, jak posoudil zkoušející nebo lékařský monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IPP-201101 200 mcg plus SOC
Pacientům náhodně přiřazeným k IPP-201101 bude podávána dávka 200 mcg subkutánně (sc) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (celkem bude podáváno 13 dávek).
Jiný: Standartní péče
Lék: IPP-201101
Ostatní jména:
  • Lupuzor, regiremod
Komparátor placeba: PLACEBO plus SOC
Pacientům náhodně přiřazeným k placebu bude podáváno placebo subkutánně (sc) každé 4 týdny po dobu 48 týdnů (celkem bude podáváno 13 dávek).
Lék: Placebo
Jiný: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes (SRI) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52

Odpověď Indexu reakce na systémový lupus erythematodes (SRI) je definována jako snížení od výchozí hodnoty ve skóre Indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) alespoň o 4 body, bez zhoršení v globálním hodnocení Physician's Global Assessment (PhGA) (se zhoršením definováno jako zvýšení PhGA o více než 0,30 bodu od výchozí hodnoty), žádné nové skóre tělesného systému BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group A) a ne více než 1 nové skóre tělesného systému BILAG B od výchozí hodnoty.

Pokles o 4 body SRI je považován za lepší výsledek.
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmuPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPP-201101/005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení