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Uno studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose di 200 mcg di standard di cura IPP-201101 Plus in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LUPUZOR)

10 aprile 2019 aggiornato da: ImmuPharma
Questo attuale studio di fase 3 valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di IPP-201101 sottocutaneo (sc) in pazienti con LES attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Revmatologie s.r.o.
      • Praha, Cechia, 128 50
        • Revmatologický ústav v Praze
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Haut Lévêque
      • Marseille, Francia
        • Hopital Europeen
      • Mulhouse, Francia
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francia
        • CHU Félix Guyon
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Schlosspark-Klinik Berlin
      • Freiburg, Germania
        • Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
  • Maurizio
      • Phoenix, Maurizio
        • CAP Research
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Wroclaw, Polonia
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • WALLACE
      • San Leandro, California, Stati Uniti
        • East Bay Rheumatology Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • McIlwain Medical Group
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • DJL Clinical Research, PLLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Synexus Gyula AS
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi accertata di LES come definito dai criteri di revisione della classificazione ACR. La diagnosi è soddisfatta a condizione che siano soddisfatti almeno 4 criteri.
  • Il paziente presenta un risultato positivo del test per ANA allo screening (il titolo deve essere almeno 1:80 [mediante il test ANA della linea tumorale delle cellule epiteliali umane (HEp-2)]) e/o un risultato positivo del test per Ab anti-dsDNA allo screening (il valore deve essere pari o superiore a 30 IU/mL mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]).
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio . Metodi contraccettivi accettabili includono metodo di barriera con spermicida, astinenza (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto), dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera.
  • Il paziente ha un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 6 punti durante lo screening. Un punteggio clinico SLEDAI-2K è il punteggio calcolato senza includere i punti che possono essere forniti da un titolo positivo per Ab anti-dsDNA o da livelli di complemento sierico ridotti.
  • Il paziente non ha un punteggio "A" sulla scala BILAG-2004. Se il paziente utilizza corticosteroidi orali, la dose cumulativa settimanale non deve superare gli 80 mg di prednisone equivalente; la dose settimanale deve essere stabile nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Se il paziente utilizza antimalarici, metotrexato, leflunomide, micofenolato mofetile (MMF) o azatioprina, la data di inizio deve essere almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e la dose giornaliera deve essere stabile nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Se il paziente non sta attualmente utilizzando corticosteroidi, antimalarici, metotrexato, MMF o azatioprina, l'ultima dose (in caso di uso precedente) deve essere almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Per leflunomide, la data di interruzione deve essere almeno 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non sia stato eseguito un adeguato lavaggio con colestriamina. Se viene eseguito il lavaggio con colestiramina, l'ultimo uso di leflunomide deve essere almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio, di rimanere presso il centro studi per la durata richiesta durante ogni visita di studio e di tornare al centro studi per la valutazione finale come specificato nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato trattato con steroidi a impulsi intramuscolari o endovenosi (ovvero, da 250 a 1000 mg di dose giornaliera totale iv di metilprednisolone) entro 4 settimane dalla 1a dose del farmaco in studio. L'uso di steroidi intrarticolari può essere consentito dopo aver consultato il medico esperto.
  • Il paziente ha ricevuto tacrolimus, ciclosporina A o immunoglobuline ev (IVIG) entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente ha ricevuto ciclofosfamide entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente è stato trattato per SLE con agenti come proteine ​​di fusione, proteine ​​terapeutiche o anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi, entro 6 mesi dalla 1a dose del farmaco in studio.
  • Il paziente ha ricevuto agenti che riducono le cellule B come rituximab, belimumab o epratuzumab entro un anno dalla prima dose e non ha ancora normalizzato la conta delle cellule B (ossia, la conta delle cellule B CD20+ è inferiore al range normale e la conta linfocitaria assoluta conteggio [ALC] è inferiore al range normale).
  • Il paziente è affetto da insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (tramite l'equazione Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Il paziente ha un valore di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 volte il limite superiore del range normale (ULN) o un livello di bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN.
  • - Il paziente ha un'immunizzazione pianificata con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 3 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.
  • - Il paziente presenta anomalie clinicamente significative all'ECG che non sono correlate al LES, come determinato dallo sperimentatore. I pazienti con alterazioni ECG stabili senza evidenza di malattia cardiovascolare attiva possono partecipare a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico.
  • - Il paziente ha un'infezione sistemica attiva in corso che richiede un trattamento o una storia di infezione grave, come epatite o polmonite, nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Infezioni meno gravi nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio sono consentite a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica concomitante non correlata al LES che potrebbe interferire con la sua sicurezza o con la valutazione del farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore.
  • - Il paziente ha una storia di una condizione medica diversa dal LES che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi orali superiori a 80 mg di prednisone equivalente/settimana entro 3 mesi dalla 1a dose del farmaco in studio.
  • Il paziente ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab).
  • Il paziente ha una storia positiva nota di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia da HIV o altro stato immunosoppressivo (ad esempio, agammaglobulinemia, ecc.).
  • Il paziente ha una storia di dipendenza o abuso di alcol o sostanze (ad eccezione della nicotina), secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), all'interno 3 mesi dalla visita di screening o ha un abuso di sostanze in corso.
  • - Il paziente ha una storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o del placebo.
  • Il paziente è stato sottoposto o è in trattamento con un altro farmaco sperimentale per il trattamento del lupus entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale per qualsiasi altra condizione entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio .
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio clinico sponsorizzato da ImmuPharma o ImmuPharma con IPP-201101.
  • Il paziente è una donna incinta o in allattamento. (Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.)
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo dello studio o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IPP-201101 200 mcg più SOC
Ai pazienti assegnati in modo casuale a IPP-201101 verrà somministrato un dosaggio di 200 mcg per via sottocutanea (sc) ogni 4 settimane per 48 settimane (verranno somministrate in totale 13 dosi).
Altro: Standard di sicurezza
Droga: IPP-201101
Altri nomi:
  • Lupuzor, regimeremod
Comparatore placebo: PLACEBO più SOC
Ai pazienti assegnati in modo casuale al placebo verrà somministrato placebo per via sottocutanea (sc) ogni 4 settimane per 48 settimane (verranno somministrate in totale 13 dosi).
Droga: Placebo
Altro: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Una risposta del Systemic lupus erythematosus Responder Index (SRI) è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) di almeno 4 punti, nessun peggioramento nel Physician's Global Assessment (PhGA) (con peggioramento definito come un aumento della PhGA superiore a 0,30 punti rispetto al basale), nessun nuovo punteggio del sistema corporeo BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group A) e non più di 1 nuovo punteggio del sistema corporeo BILAG B rispetto al basale.

La diminuzione di 4 punti dell'SRI è considerata un risultato migliore.
Alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmuPharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPP-201101/005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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