Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en 200 mcg dosis af IPP-201101 Plus standardbehandling hos patienter med systemisk lupus erythematosus (LUPUZOR)

10. april 2019 opdateret af: ImmuPharma
Dette nuværende fase 3-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved administration af subkutan (sc) IPP-201101 hos patienter med aktiv SLE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • WALLACE
      • San Leandro, California, Forenede Stater
        • East Bay Rheumatology Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • McIlwain Medical Group
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • DJL Clinical Research, PLLC
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Haut Lévêque
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Europeen
      • Mulhouse, Frankrig
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig
        • CHU Félix Guyon
  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • CAP Research
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Revmatologie s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologický ústav v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark-Klinik Berlin
      • Freiburg, Tyskland
        • Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Gyula AS
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde mellem 18 og 70 år med en etableret diagnose af SLE som defineret af ACR Classification Revised Criteria. Diagnosen er opfyldt, forudsat at mindst 4 kriterier er opfyldt.
  • Patienten har et positivt testresultat for ANA ved screening (titer skal være mindst 1:80 [ved human epitelcelletumorlinje (HEp-2) ANA assay]) og/eller et positivt testresultat for anti-dsDNA Ab ved screening (værdien skal være 30 IE/mL eller mere ved enzym-linked immunosorbent assay [ELISA]).
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicinsk behandling . Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetode med spermicid, abstinens (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen), intrauterin enhed (IUD) eller steroid prævention (oral, transdermal, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode.
  • Patienten har en SLEDAI-2K klinisk score på mindst 6 point under screening. En SLEDAI-2K klinisk score er den beregnede score uden inklusion af de point, der kan bidrage med at have en positiv titer for anti-dsDNA Ab eller nedsatte serumkomplementniveauer.
  • Patienten har ikke en "A"-score på BILAG-2004-skalaen. Hvis patienten bruger orale kortikosteroider, må den ugentlige kumulative dosis ikke overstige 80 mg prednisonækvivalent; den ugentlige dosis skal være stabil i de 4 uger forud for den 1. dosis af forsøgslægemidlet.
  • Hvis patienten bruger antimalariamidler, methotrexat, leflunomid, mycophenolatmofetil (MMF) eller azathioprin, skal startdatoen være mindst 3 måneder før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet, og den daglige dosis skal være stabil over de 4 uger forud for den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Hvis patienten ikke i øjeblikket bruger kortikosteroider, antimalariamidler, methotrexat, MMF eller azathioprin, skal den sidste dosis (i tilfælde af tidligere brug) være mindst 4 uger før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet. For leflunomid skal stopdatoen være mindst 8 uger før den 1. dosis af forsøgslægemidlet, medmindre der er udført en tilstrækkelig udvaskning af kolestryamin. Hvis der udføres kolestyraminudvaskning, skal den sidste brug af leflunomid være mindst 4 uger før den 1. dosis af forsøgslægemidlet.
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner, forblive på studiecentret i den påkrævede varighed under hvert studiebesøg og vende tilbage til undersøgelsescentret for den endelige vurdering som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet behandlet med intramuskulære eller intravenøse (iv) pulssteroider (dvs. 250 til 1000 mg iv total daglig dosis methylprednisolon) inden for 4 uger efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet. Brug af intraartikulære steroider kan tillades efter samråd med den medicinske ekspert.
  • Patienten har fået tacrolimus, cyclosporin A eller iv immunoglobuliner (IVIG) inden for 3 måneder efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har modtaget cyclophosphamid inden for 6 måneder før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten er blevet behandlet for SLE med midler såsom fusionsproteiner, terapeutiske proteiner eller monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter inden for 6 måneder efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har modtaget B-celle-nedbrydende midler såsom rituximab, belimumab eller epratuzumab inden for et år efter 1. dosis og har endnu ikke normaliseret B-celletallet (dvs. CD20+ B-celletallet er mindre end normalt område og den absolutte lymfocyt). antal [ALC] er mindre end normalt område).
  • Patienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Patienten har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 (via modifikation af kost ved nyresygdom [MDRD] ligning).
  • Patienten har en aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) værdi større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller et totalt bilirubin niveau større end 1,5 gange ULN.
  • Patienten har en planlagt immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 3 måneder før administration af den 1. dosis af forsøgslægemidlet og i 3 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har nogen klinisk signifikante abnormiteter på EKG, som ikke er relateret til SLE, som bestemt af investigator. Patienter med stabile EKG-forandringer uden tegn på aktiv kardiovaskulær sygdom kan deltage efter investigatorens og den medicinske monitors skøn.
  • Patienten har en igangværende aktiv systemisk infektion, der kræver behandling eller en historie med alvorlig infektion, såsom hepatitis eller lungebetændelse, i de 3 måneder forud for administration af den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet. Mindre alvorlige infektioner i de 3 måneder forud for administration af den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet er tilladt efter investigator og medicinsk monitors skøn.
  • Patienten har enhver samtidig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til SLE, som kan forstyrre hans eller hendes sikkerhed eller med evaluering af undersøgelseslægemidlet, som bestemt af investigator.
  • Patienten har en historie med en anden medicinsk tilstand end SLE, der har krævet behandling med orale kortikosteroider på over 80 mg prednisonækvivalent/uge inden for 3 måneder efter 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab).
  • Patienten har en kendt positiv historie med antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) eller HIV-sygdom eller anden immunsuppressiv tilstand (f.eks. agammaglobulinemi osv.).
  • Patienten har en historie med alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug (med undtagelse af nikotin), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR), inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller har aktuelt stofmisbrug.
  • Patienten har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller placebo.
  • Patienten har gennemgået eller er under behandling med et andet forsøgslægemiddel til behandling af lupus inden for 6 måneder før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet eller har modtaget et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel for enhver anden tilstand inden for 4 uger før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet .
  • Patienten har tidligere deltaget i et ImmuPharma- eller ImmuPharma-sponsoreret klinisk studie med IPP-201101.
  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde. (Alle kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen eller er uegnet af andre årsager, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IPP-201101 200-mcg plus SOC
Patienter tilfældigt tildelt IPP-201101 vil blive administreret en dosis på 200 mcg subkutant (sc) hver 4. uge i 48 uger (i alt 13 doser vil blive administreret).
Andet: Standard for pleje
Medicin: IPP-201101
Andre navne:
  • Lupuzor, regiremod
Placebo komparator: PLACEBO plus SOC
Patienter, der tilfældigt tildeles placebo, vil blive administreret placebo subkutant (sc) hver 4. uge i 48 uger (i alt 13 doser vil blive administreret).
Medicin: Placebo
Andet: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Systemisk Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) i uge 52
Tidsramme: I uge 52

Et systemisk lupus erythematosus Responder Index (SRI)-respons er defineret som en reduktion fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score på mindst 4 point, ingen forværring i Physician's Global Assessment (PhGA) (med forværring) defineret som en stigning i PhGA på mere end 0,30 point fra baseline), ingen ny British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A) kropssystemscore og ikke mere end 1 ny BILAG B kropssystemscore fra baseline.

Faldet på 4 point af SRI betragtes som bedre resultat.
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmuPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPP-201101/005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger