Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro genotyp GALNT14 – řízená, sorafenib v kombinaci s TACE u hepatocelulárního karcinomu

4. února 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Randomizovaná, otevřená, klinická studie pro genotyp GALNT14 – řízená, sorafenib v kombinaci s TACE terapií u hepatocelulárního karcinomu

V některých studiích bylo prokázáno, že transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) + léčba sorafenibem je příznivě účinná na čas do progrese nádoru (TTP) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC). Příznivý účinek se však liší podle studií provedených v různých oblastech světa. Cílem této studie je (1) pochopit, zda pacienti s genotypem GALNT14 TT reagují lépe než pacienti s genotypem GALNT14 bez genotypu GALNT14, když jsou léčeni TACE; a (2) pochopit, zda pacienti s genotypem GALNT14 bez genotypu TT mohou mít prospěch z kombinované terapie TACE plus sorafenib (Nexavar). Zařazení pacienti budou stratifikováni podle genotypizace GALNT14. Pacienti „non-TT“ s GALNT14 byli poté randomizováni do dvou podskupin, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby TACE plus sorafenib.

Primárním cílovým parametrem této studie je účinnost TACE s kombinovanou terapií sorafenibem nebo bez ní hodnocená pomocí kompletní remise (CR).

Sekundární koncové body jsou:

  1. Čas do částečné nebo úplné odpovědi (PR + CR).
  2. Time-to-tumor-progression (TTP) a přežití bez progrese (PFS).
  3. Celkové přežití (OS).
  4. Bezpečnost a snášenlivost léčby TACE plus sorafenib.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strategie TACE + sorafenib se nyní intenzivně zkoumá. Je to bezpečný přístup s významným příznivým vlivem na TTP v některých studiích, ale příznivý účinek na OS zůstává nejistý. V této studii jsme předpokládali, že v této problematice může hrát roli genotyp GALNT14. Naše pilotní studie ukázala, že genotyp GALNT14 „TT“ byl spojen s příznivou mírou kompletní odpovědi u pacientů léčených pouze TACE. Tento genotyp byl přítomen u ~ 25 % čínské populace pocházející z Tchaj-wanu, Colorada (USA) nebo Pekingu (Čína) a u ~ 7 % italské populace. Ale byl přítomen u ~ 50% japonské populace. Nižší procento TACE - příznivého genotypu v čínské a italské populaci by mohlo vysvětlit rozdílné výsledky mezi japonskými a čínskými/italskými klinickými studiemi. Je možné, že v populaci s vyšším procentem TACE - příznivý genotyp (GALNT14 "TT") nemusí být příznivý účinek adjuvantní léčby sorafenibem detekován. V této studii jsme navrhli zkoumat efekt TACE + sorafenib u pacientů s genotypem GALNT14 „non-TT“, TACE – nepříznivým genotypem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza HCC:

    Pacienti s cirhózou: Klinická diagnóza podle kritérií AASLD HCC může být u pacientů s cirhózou definována jednou zobrazovací technikou (CT sken, MRI nebo kontrastní ultrazvuk druhé generace), která ukazuje uzel větší než 2 cm s vychytáváním kontrastu v arteriální fázi a vymýváním ve venózním nebo pozdním fáze nebo dvě zobrazovací techniky ukazující toto radiologické chování pro uzliny o průměru 1-2 cm Cytohistologické potvrzení je vyžadováno pro subjekty, které nesplňují tato kritéria způsobilosti

    Necirhotické subjekty:

    U jedinců bez cirhózy je histologické potvrzení povinné. Dokumentace původní biopsie pro diagnózu je přijatelná

  2. Před touto studií nikdy neužíval TACE/chemoterapii/radioterapii nebo cílené léky.
  3. Pacienti by měli být buď v klinickém stadiu B BCLC (multinodulární asymptomatické nádory bez extrahepatálního šíření nebo invaze portální žíly) s nebo bez jednostranné sekundární nebo terciární větve invaze portální žíly. Invaze do hlavní portální žíly nebo extrahepatální šíření není povoleno.
  4. Child-Pugh funkční třída A nebo B.
  5. Měřitelné onemocnění pomocí kritérií mRECIST. Musí být přítomna alespoň 1 měřitelná léze.
  6. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  7. Věk > 18 let
  8. Jak muži, tak ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie a 4 týdny po jejím ukončení používat adekvátní antikoncepční opatření.
  9. Před zahájením studie je nutné získat informovaný souhlas.
  10. Celkový bilirubin < 3,0 mg/dl bez známek obstrukce žlučových cest.
  11. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 5 × horní hranice normy.
  12. Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3; Krevní destičky ≧ 60x109/L.
  13. Sérový kreatinin < 2 x ULN.
  14. Antivirová léčba hepatitidy B nebo C je povolena s výjimkou interferonu.

Kritéria vyloučení:

  1. BCLC fáze A.
  2. Přítomnost extrahepatálních metastáz.
  3. Child-Pugh skóre = C
  4. Významné srdeční onemocnění.
  5. Závažná bakteriální infekce vyžadující systémová antibiotika.
  6. Těhotenství
  7. Očekávaný nesoulad.
  8. Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající infekce, městnavé selhání sluchu, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění.
  9. Krvácení jícnových nebo žaludečních varixů do tří měsíců bez ligatury nebo injekční terapie sklerózy.
  10. Subjekty se známou infekcí HIV.
  11. Stav ECOG > nebo = 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: GALNT14 TT
Pacienti budou léčeni transkatétrovou arteriální chemoembolizací každých 12 ± 2 týdny v závislosti na vyhodnocení CT. Před každým TACE bude provedeno dynamické CT pro hodnocení před léčbou. Pokud na CT není vidět žádný životaschopný nádor, TACE se přeruší.
Postup: TACE
Transkatétrová arteriální chemoembolizace byla provedena injekcí malých embolických částic potažených chemoterapeutickými činidly selektivně do tepny přímo zásobující nádor.
Ostatní jména:
  • Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Aktivní komparátor: GALNT14 bez TT TACE samotný
Pacienti budou léčeni transkatétrovou arteriální chemoembolizací každých 12 ± 2 týdny v závislosti na vyhodnocení CT. Před každým TACE bude provedeno dynamické CT pro hodnocení před léčbou. Pokud na CT není vidět žádný životaschopný nádor, TACE se přeruší.
Postup: TACE
Transkatétrová arteriální chemoembolizace byla provedena injekcí malých embolických částic potažených chemoterapeutickými činidly selektivně do tepny přímo zásobující nádor.
Ostatní jména:
  • Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Experimentální: GALNT14 non-TT TACE plus sorafenib
Pacienti budou léčeni transkatétrovou arteriální chemoembolizací každých 12 ± 2 týdny v závislosti na vyhodnocení CT plus adjuvantní terapií sorafenibem. Před každým TACE bude provedeno dynamické CT pro hodnocení před léčbou. Pokud na CT není vidět žádný životaschopný nádor, TACE se přeruší. pacienti budou dostávat sorafenib 400 mg/den mezi každým TACE. Pacient začne dostávat sorafenib 4. den (až 7. den) po 1. TACE (1. den) a přeruší ho po večerní dávce 4 dny před každým dalším TACE a znovu začne užívat sorafenib 4. den (až 7. den) po každém TACE Dodatečná léčba sorafenibem je volitelná a bude posouzena zkoušejícím podle nejlepšího lékařského zájmu subjektu.
Postup: TACE
Transkatétrová arteriální chemoembolizace byla provedena injekcí malých embolických částic potažených chemoterapeutickými činidly selektivně do tepny přímo zásobující nádor.
Ostatní jména:
  • Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Lék: sorafenib
sorafenib je perorální multikinázový inhibitor schválený pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do částečné (včetně úplné) odpovědi
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bezpečnost a snášenlivost léčby TACE plus sorafenib zaznamenaná a hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chau-Ting Yeh, MD/PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 104-1686A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení