Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for GALNT14 genotype - guidet, sorafenib i kombination med TACE i hepatocellulært karcinom

4. februar 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Randomiseret, åbent, klinisk forsøg for GALNT14 genotype - guidet, sorafenib i kombination med TACE-terapi ved hepatocellulært karcinom

Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) + sorafenib-terapi har vist sig at have en gavnlig effekt på time-to-tumor-progression (TTP) hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i nogle undersøgelser. Den gavnlige effekt varierer dog mellem undersøgelser udført i forskellige områder af verden. Formålet med denne undersøgelse er (1) at forstå, om GALNT14 TT genotypepatienter reagerer bedre end GALNT14 non-TT genotypepatienter, når de behandles med TACE; og (2) at forstå, om GALNT14 non-TT genotype patienter kan drage fordel af TACE plus sorafenib (Nexavar) kombinationsbehandling. Patienter tilmeldt vil blive stratificeret ved GALNT14-genotypebestemmelse. GALNT14 "ikke-TT"-patienterne blev derefter randomiseret i to undergrupper for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TACE plus sorafenib-behandling.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er effekten af ​​TACE med eller uden sorafenib kombinationsterapi vurderet ved fuldstændig remission (CR).

De sekundære endepunkter er:

  1. Tid til delvis eller fuldstændig respons (PR + CR).
  2. Tid-til-tumor-progression (TTP) og progressionsfri overlevelse (PFS).
  3. Samlet overlevelse (OS).
  4. Sikkerhed og tolerabilitet af TACE plus sorafenib-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strategien for TACE + sorafenib bliver nu intensivt undersøgt. Det er en sikker tilgang med betydelig gavnlig effekt på TTP i nogle undersøgelser, men den gavnlige effekt på OS er fortsat usikker. I denne undersøgelse antog vi, at GALNT14 genotypen kunne spille en rolle i dette problem. Vores pilotundersøgelse indikerede, at GALNT14 "TT" genotype var forbundet med en gunstig komplet responsrate hos patienter behandlet med TACE alene. Denne genotype var til stede i ~ 25% af den kinesiske befolkning fra Taiwan, Colorado (USA) eller Beijing (Kina), og i ~ 7% af den italienske befolkning. Men det var til stede i ~ 50% af den japanske befolkning. Den lavere procentdel af en TACE - gunstig genotype i kinesisk og italiensk befolkning kunne forklare de forskellige resultater mellem japanske og kinesiske/italienske kliniske forsøg. Det er muligt, at i en population med en højere procentdel af TACE - gunstig genotype (GALNT14 "TT"), kan den gavnlige virkning af sorafenib adjuverende behandling muligvis ikke påvises. I denne undersøgelse foreslog vi at undersøge TACE + sorafenib-effekten hos patienter med GALNT14 "non-TT" genotype, en TACE - ugunstig genotype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af HCC:

    Cirrotiske forsøgspersoner: Klinisk diagnose efter AASLD-kriterier HCC kan defineres i cirrotiske forsøgspersoner ved én billeddannelsesteknik (CT-scanning, MR eller anden generation kontrast ultralyd), der viser en knude større end 2 cm med kontrastoptagelse i arteriel fase og udvaskning i venøs eller sen faser eller to billeddannelsesteknikker, der viser denne radiologiske adfærd for knuder på 1-2 cm i diameter Cytohistologisk bekræftelse er påkrævet for forsøgspersoner, der ikke opfylder disse berettigelseskriterier

    Ikke-cirrose personer:

    For forsøgspersoner uden skrumpelever er histologisk bekræftelse obligatorisk Dokumentation af original biopsi til diagnose er acceptabel

  2. Modtog aldrig TACE/kemoterapi/strålebehandling eller målrettede midler før denne undersøgelse.
  3. Patienter bør enten være i BCLC klinisk stadium B (multinodulære asymptomatiske tumorer uden ekstrahepatisk spredning eller portalveneinvasion) med eller uden unilaterale sekundære eller tertiære grene af portalveneinvasion. Invasion af hovedportvenen eller ekstrahepatisk spredning er ikke tilladt.
  4. Child-Pugh funktionsklasse A eller B.
  5. Målbar sygdom ved hjælp af mRECIST-kriterier. Der skal være mindst 1 målbar læsion.
  6. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  7. Alder > 18 år
  8. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget
  9. Informeret samtykke skal indhentes før studiestart.
  10. Total bilirubin < 3,0 mg/dL uden tegn på obstruktion af galdevejene.
  11. Serum alanin aminotransferase (ALAT) og aspartat aminotransferase (AST) < 5 × øvre normalgrænse.
  12. Absolut neutrofiltal > 1000/mm3; Blodplader ≧ 60x109/L.
  13. Serumkreatinin < 2 x ULN.
  14. Antiviral behandling for hepatitis B eller C er tilladt undtagen interferon.

Ekskluderingskriterier:

  1. BCLC trin A.
  2. Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase.
  3. Child-Pugh score =C
  4. Betydelig hjertesygdom.
  5. Alvorlig bakterieinfektion, der kræver systemisk antibiotika.
  6. Graviditet
  7. Forventet manglende overholdelse.
  8. Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, vedvarende infektion, kongestiv høresvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom.
  9. Blødende esophageal eller gastriske varicer inden for tre måneder uden ligering eller sclerose-injektionsbehandling.
  10. Personer med kendt HIV-infektion.
  11. ECOG-status > eller = 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GALNT14 TT
Patienterne vil blive behandlet med Transcatheter arteriel kemoembolisering hver 12. ± 2. uge afhængig af CT-evaluering. Før hver TACE vil der blive udført dynamisk CT til evaluering før behandling. Når der ikke ses nogen levedygtig tumor på CT, skal TACE seponeres.
Procedure: TACE
Transkateter arteriel kemoembolisering blev udført ved injektion af små emboliske partikler coatet med kemoterapeutiske midler selektivt i en arterie, der direkte forsynede en tumor.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering
Aktiv komparator: GALNT14 ikke-TT TACE alene
Patienterne vil blive behandlet med Transcatheter arteriel kemoembolisering hver 12. ± 2. uge afhængig af CT-evaluering. Før hver TACE vil der blive udført dynamisk CT til evaluering før behandling. Når der ikke ses nogen levedygtig tumor på CT, skal TACE seponeres.
Procedure: TACE
Transkateter arteriel kemoembolisering blev udført ved injektion af små emboliske partikler coatet med kemoterapeutiske midler selektivt i en arterie, der direkte forsynede en tumor.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering
Eksperimentel: GALNT14 non-TT TACE plus sorafenib
Patienterne vil blive behandlet med Transcatheter arteriel kemoembolisering hver 12. ± 2. uge afhængig af CT-evaluering, plus sorafenib adjuverende terapi. Før hver TACE vil der blive udført dynamisk CT til evaluering før behandling. Når der ikke ses nogen levedygtig tumor på CT, skal TACE seponeres. patienter vil modtage sorafenib 400 mg/d mellem hver TACE. Patienten vil begynde at få Sorafenib på dag 4 (op til dag 7) efter 1. TACE (dag 1) og vil afbryde efter aftendosis 4 dage før hver næste TACE og genstarte Sorafenib på dag 4 (op til dag 7) efter hver TACE Yderligere sorafenibbehandling er valgfri og vil blive bedømt af investigator i forsøgspersonens bedste medicinske interesse.
Procedure: TACE
Transkateter arteriel kemoembolisering blev udført ved injektion af små emboliske partikler coatet med kemoterapeutiske midler selektivt i en arterie, der direkte forsynede en tumor.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering
Medicin: sorafenib
sorafenib er en oral multikinasehæmmer godkendt til behandling af fremskreden hepatocellulært karcinom
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til delvis (herunder fuldstændig) respons
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid-til-tumor-progression (TTP)
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhed og tolerabilitet af TACE plus sorafenib-terapi registreret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chau-Ting Yeh, MD/PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 104-1686A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger