Role spánkové poruchy dýchání při příjmu se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímací diagnóza srdečního selhání a AHFS definovaná následovně: Hlavní stížnost na dušnost nebo únavu; zvýšený tlak v levé komoře. Zvýšený tlak v levé komoře je indikován alespoň jedním z následujících: známky edému pedálu z přetížení objemu, praskání, konzistentní RTG snímek hrudníku, zvýšené měření enddiastolického průměru nebo objemu levé komory nebo zvýšená hladina BNP.
Dříve nerozpoznaná nebo rozpoznaná, ale neléčená SDB diagnostikovaná nebo potvrzená v navštívené hospitalizační studii spánku během indexové hospitalizace s AHFS. SDB je definován jako jeden z následujících syndromů:
- AHI > 15 s více než 50 % apnoe centrálními (CSA); nebo
- AHI > 30 příhod, přičemž více než 50 % příhod bylo obstrukčních (závažná OSA) u pacientů s LVEF < 30 %.
- Předpokládaná délka pobytu > 2 dny v den přijetí, aby se zajistila jednotnost základní závažnosti AHFS a umožnilo zavedení zařízení ASV a vzdělávání
- LVEF < 45 % do 1 roku od přijetí. K potvrzení LVEF během hospitalizace může být proveden echokardiogram ke stanovení způsobilosti.
- Pokračující cílená léčba srdečního selhání během současné hospitalizace zahrnující alespoň jedno z následujících: IV diuretika, IV infuze inotropů nebo vazodilatancií nebo plánovaná revaskularizace nebo přístrojová terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli před přijetím na doplňkovém kyslíku pro jinou indikaci než SDB nebo srdeční selhání. Jde o pacienty s chronickou respirační insuficiencí.
- Pacienti na léčbě zaměřené na CSA nebo OSA (ASV, kyslík nebo CPAP); a pacientů, kteří již poskytli a odmítli terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách z důvodu intolerance tlaku nebo klaustrofobie.
- Kardiogenní šok a hemodynamická nestabilita s MAP nižším než 55 mmHg mimo vazopresory nebo souběžně s vazopresorickou léčbou, zařízeními na podporu levé komory nebo intraaortální balónkovou pumpou. Inotropní činidla nebudou tvořit vylučovací kritérium. Pacienti budou mít nárok na stabilizaci vazopresorů.
- Akutní respirační selhání nebo insuficience definovaná poměrem (PaO2/FIO2) nižším než 250 nebo požadavkem FIO2 vyšším než 40 %. Pacienti se mohou zúčastnit, jakmile jejich požadavek FIO2 klesne pod 30 %.
- Zjevný neurologický deficit nebo pacienti, kteří přišli ze zařízení dlouhodobé péče nebo se u nich očekávalo, že budou propuštěni do jednoho; a pacientů, kteří mají velmi špatný funkční výsledek, který vylučuje schopnost používat ASV zařízení samostatně
- Renální selhání vyžadující renální substituční terapii; Pacienti nebudou vyloučeni, pokud podstoupili ultrafiltraci za účelem odstranění objemu.
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC < 55 %).
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že v následujícím roce dostanou transplantaci srdce nebo levou komoru (LVAD). Jedná se o pacienty, kteří mají vysoké postavení na transplantačním seznamu během indexové hospitalizace nebo mají kardiotorakální vyšetření pro implantaci LVAD.
- Pacienti na dlouhodobé nebo „překlenovací“ inotropní infuzi nebo s krátkou očekávanou délkou života v důsledku souběžného onemocnění nebo srdečního selhání
- Pacienti, kteří uvádějí těžkou ospalost nebo se považují za rizikové při řízení.
- Pacienti, u kterých selhal sekundární screeningový postup. Sekundární screeningový postup spočívá v tom, že pacient je požádán, aby si nasadil zařízení a po dobu alespoň 30 minut zažívá uvolnění tlaku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení - ASV terapie
Účastníkům je během hospitalizace nebo krátce po propuštění poskytnuto zařízení Adaptive Servo Ventilation (ASV).
|
Účastníkům je poskytnuto zařízení Adaptive Servo Ventilation (ASV) pro cílenou léčbu SDB během hospitalizace na lůžku nebo krátce po propuštění.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Nebylo poskytnuto žádné zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Šest měsíců
|
Počet účastníků hospitalizace
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2013H0228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .