Il ruolo dei disturbi respiratori del sonno nei ricoveri per insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ammissione di scompenso cardiaco e AHFS come definito da quanto segue: un disturbo principale di dispnea o affaticamento; elevata pressione ventricolare sinistra. Una pressione ventricolare sinistra elevata è indicata da almeno uno dei seguenti: segni di edema del pedale da sovraccarico di volume, crepitii, radiografia del torace coerente, misurazione aumentata del diametro o del volume telediastolico del ventricolo sinistro o livello elevato di BNP.
SDB precedentemente non riconosciuto o riconosciuto ma non trattato diagnosticato o confermato in uno studio del sonno ospedaliero assistito durante il ricovero indice con AHFS. SDB è definito come una delle seguenti sindromi:
- AHI>15 con più del 50% di apnee centrali (CSA); O
- AHI>30 eventi con più del 50% degli eventi ostruttivi (OSA grave) in pazienti con LVEF <30%.
- Durata prevista della degenza >2 giorni il giorno del ricovero per garantire l'uniformità della gravità sottostante dell'AHFS e per consentire l'introduzione del dispositivo ASV e dell'istruzione
- LVEF <45% entro 1 anno dal ricovero. Un ecocardiogramma può essere eseguito per confermare la LVEF durante il ricovero per determinare l'idoneità.
- Trattamento mirato in corso per l'insufficienza cardiaca durante l'attuale ricovero ospedaliero che includa almeno uno dei seguenti: diuretici EV, infusione EV di inotropi o vasodilatatori o rivascolarizzazione pianificata o terapia del dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che erano in ossigenoterapia supplementare per un'indicazione diversa da SDB o insufficienza cardiaca prima del ricovero. Si tratta di pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
- Pazienti in trattamento mirato a CSA o OSA (ASV, ossigeno o CPAP); e pazienti che hanno già fornito e rifiutato la terapia di pressione positiva delle vie aeree a causa dell'intolleranza alla pressione o della claustrofobia.
- Shock cardiogeno e instabilità emodinamica con MAP inferiore a 55 mmHg senza vasopressori o contemporaneamente in trattamento con vasopressori, dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o pompa a palloncino intra-aortico. Gli agenti inotropi non costituiranno un criterio di esclusione. I pazienti saranno eleggibili ancora una volta stabili senza vasopressori.
- Insufficienza respiratoria acuta o insufficienza definita da un rapporto (PaO2/FIO2) inferiore a 250 o requisito di FIO2 superiore al 40%. I pazienti sono idonei a partecipare una volta che il loro fabbisogno di FIO2 è inferiore al 30%.
- Deficit neurologico palese o pazienti arrivati da una struttura di assistenza a lungo termine o che dovrebbero essere dimessi in una struttura; e pazienti che hanno risultati funzionali molto scarsi che precludono la capacità di utilizzare il dispositivo ASV in modo indipendente
- Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva; I pazienti non saranno esclusi se sottoposti a ultrafiltrazione per la rimozione del volume.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave (FEV1/FVC <55%).
- Pazienti che potrebbero ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) nell'anno successivo. Si tratta di pazienti che hanno una posizione elevata nella lista dei trapianti durante il ricovero indice o hanno una valutazione cardiotoracica per l'impianto di LVAD.
- Pazienti in infusione inotropa a lungo termine o "ponte", o breve aspettativa di vita a causa di malattie concomitanti o insufficienza cardiaca
- Pazienti che riferiscono grave sonnolenza o che si considerano a rischio durante la guida.
- Pazienti che non superano la procedura di screening secondario. La procedura di screening secondario prevede che al paziente venga chiesto di indossare il dispositivo e sperimentare l'erogazione della pressione per almeno 30 minuti mentre è rilassato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo - Terapia ASV
Ai partecipanti viene fornito un dispositivo Adaptive Servo Ventilation (ASV) durante il ricovero ospedaliero o poco dopo la dimissione.
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Ai partecipanti viene fornito un dispositivo Adaptive Servo Ventilation (ASV) per il trattamento mirato di SDB durante il ricovero ospedaliero o poco dopo la dimissione.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun dispositivo fornito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Sei mesi
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Numero di riammissioni ospedaliere dei partecipanti
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013H0228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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