- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505867
Role spánkové poruchy dýchání při příjmu se srdečním selháním
17. května 2019 aktualizováno: Rami Khayat
Účelem této studie je zhodnotit vliv nemocniční diagnostiky a léčby poruchy dýchání ve spánku (SDB) na popropustnou mortalitu a znovupřijetí hospitalizovaných pacientů se syndromem akutního srdečního selhání a sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit vliv nemocniční diagnostiky a léčby poruchy dýchání ve spánku (SDB) na popropustnou mortalitu a znovupřijetí hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s HFrEF, kteří jsou hospitalizováni se syndromem akutního srdečního selhání (AHFS) a mají v nemocnici spánkovou studii diagnostikovanou SDB.
Účastníci budou randomizováni buď do stávajícího standardu péče o léčbu AHFS, nebo do intervenční větve, ve které je okamžitě po nemocniční diagnóze SDB zahájena urychlená léčba adaptivní servoventilací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímací diagnóza srdečního selhání a AHFS definovaná následovně: Hlavní stížnost na dušnost nebo únavu; zvýšený tlak v levé komoře. Zvýšený tlak v levé komoře je indikován alespoň jedním z následujících: známky edému pedálu z přetížení objemu, praskání, konzistentní RTG snímek hrudníku, zvýšené měření enddiastolického průměru nebo objemu levé komory nebo zvýšená hladina BNP.
Dříve nerozpoznaná nebo rozpoznaná, ale neléčená SDB diagnostikovaná nebo potvrzená v navštívené hospitalizační studii spánku během indexové hospitalizace s AHFS. SDB je definován jako jeden z následujících syndromů:
- AHI > 15 s více než 50 % apnoe centrálními (CSA); nebo
- AHI > 30 příhod, přičemž více než 50 % příhod bylo obstrukčních (závažná OSA) u pacientů s LVEF < 30 %.
- Předpokládaná délka pobytu > 2 dny v den přijetí, aby se zajistila jednotnost základní závažnosti AHFS a umožnilo zavedení zařízení ASV a vzdělávání
- LVEF < 45 % do 1 roku od přijetí. K potvrzení LVEF během hospitalizace může být proveden echokardiogram ke stanovení způsobilosti.
- Pokračující cílená léčba srdečního selhání během současné hospitalizace zahrnující alespoň jedno z následujících: IV diuretika, IV infuze inotropů nebo vazodilatancií nebo plánovaná revaskularizace nebo přístrojová terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli před přijetím na doplňkovém kyslíku pro jinou indikaci než SDB nebo srdeční selhání. Jde o pacienty s chronickou respirační insuficiencí.
- Pacienti na léčbě zaměřené na CSA nebo OSA (ASV, kyslík nebo CPAP); a pacientů, kteří již poskytli a odmítli terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách z důvodu intolerance tlaku nebo klaustrofobie.
- Kardiogenní šok a hemodynamická nestabilita s MAP nižším než 55 mmHg mimo vazopresory nebo souběžně s vazopresorickou léčbou, zařízeními na podporu levé komory nebo intraaortální balónkovou pumpou. Inotropní činidla nebudou tvořit vylučovací kritérium. Pacienti budou mít nárok na stabilizaci vazopresorů.
- Akutní respirační selhání nebo insuficience definovaná poměrem (PaO2/FIO2) nižším než 250 nebo požadavkem FIO2 vyšším než 40 %. Pacienti se mohou zúčastnit, jakmile jejich požadavek FIO2 klesne pod 30 %.
- Zjevný neurologický deficit nebo pacienti, kteří přišli ze zařízení dlouhodobé péče nebo se u nich očekávalo, že budou propuštěni do jednoho; a pacientů, kteří mají velmi špatný funkční výsledek, který vylučuje schopnost používat ASV zařízení samostatně
- Renální selhání vyžadující renální substituční terapii; Pacienti nebudou vyloučeni, pokud podstoupili ultrafiltraci za účelem odstranění objemu.
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC < 55 %).
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že v následujícím roce dostanou transplantaci srdce nebo levou komoru (LVAD). Jedná se o pacienty, kteří mají vysoké postavení na transplantačním seznamu během indexové hospitalizace nebo mají kardiotorakální vyšetření pro implantaci LVAD.
- Pacienti na dlouhodobé nebo „překlenovací“ inotropní infuzi nebo s krátkou očekávanou délkou života v důsledku souběžného onemocnění nebo srdečního selhání
- Pacienti, kteří uvádějí těžkou ospalost nebo se považují za rizikové při řízení.
- Pacienti, u kterých selhal sekundární screeningový postup. Sekundární screeningový postup spočívá v tom, že pacient je požádán, aby si nasadil zařízení a po dobu alespoň 30 minut zažívá uvolnění tlaku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení - ASV terapie
Účastníkům je během hospitalizace nebo krátce po propuštění poskytnuto zařízení Adaptive Servo Ventilation (ASV).
|
Účastníkům je poskytnuto zařízení Adaptive Servo Ventilation (ASV) pro cílenou léčbu SDB během hospitalizace na lůžku nebo krátce po propuštění.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Nebylo poskytnuto žádné zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Šest měsíců
|
Počet účastníků hospitalizace
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013H0228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .