Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní Theta burst stimulace pro MDD (iTBS)

18. září 2025 aktualizováno: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Falešně kontrolovaná studie prefrontální intermitentní stimulace Theta burst u závažné depresivní poruchy

Tato studie bude hodnotit účinnost intermitentní stimulace Theta burstem u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost a účinnost intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) při léčbě velké depresivní poruchy (MDD). Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou týdnů (10 sezení) léčby s otevřeným iTBS, zaslepeným iTBS nebo zaslepenou simulací. „Otevřená“ znamená, že vy (subjekt) a personál studie budete vědět, že dostáváte aktivní léčbu iTBS. „Zaslepený“ nebo „kontrolovaný předstíráním“ znamená, že vy, subjekt, nebudete vědět, zda léčba, kterou dostáváte, je aktivní nebo neaktivní. V „falešném“ stavu se stimulátor zapne, ale ve skutečnosti nebude stimulovat váš mozek. Subjekty, které nevykazují ústup příznaků po prvních 2 týdnech léčby, dostanou 10 dalších léčebných sezení s otevřeným aktivním iTBS. Subjekty budou hodnoceny v týdnu 12, aby se posoudila trvalost změn symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA TMS Clinic and Research Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti s nepsychotickou unipolární velkou depresivní poruchou (MDD) hodnoceni prostřednictvím strukturovaného rozhovoru MINI
  2. Musí být na stabilní dávce antidepresiv (kromě tricyklických antidepresiv) po dobu nejméně 1 měsíce před randomizací a s významnými reziduálními symptomy MDD, jak dokládá skóre HamD17 > 17;
  3. Pokud užíváte jiné léky než na depresi (např. úzkost, spánek, stabilizaci nálady), musíte být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před randomizací
  4. Anamnéza selhání léčby s alespoň jednou adekvátní studií antidepresivní medikace v aktuální epizodě, hodnocená formulářem Antidepresivní léčba a historie
  5. Věkové rozmezí: 22-65.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý, není schopen dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti s psychózou (psychotická deprese, schizofrenie nebo schizoafektivní diagnózy (celoživotní)); bipolární porucha (celoživotní); demence (celoživotní); aktuální Mini Mental State Examination ≤ 24; delirium nebo zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců; poruchy příjmu potravy za poslední rok; obsedantně-kompulzivní porucha (celoživotní); posttraumatická stresová porucha za poslední rok; akutní riziko sebevraždy nebo sebepoškozujícího chování. Pacienti s diagnostickou nejistotou nebo nejednoznačností (např. vyloučit pseudodemenci deprese) budou vyloučeny.
  3. Pacienti s HamD suicidálním skóre '3' nebo '4' odpovídajícím "sebevražedným nápadům nebo gestům" nebo "pokusům o sebevraždu" budou vyloučeni.
  4. Pacienti, kteří byli vystaveni elektrokonvulzivní terapii během posledních 6 měsíců, předchozí léčbě TMS pro jakýkoli stav nebo léčbě stimulací nervu vagus (celoživotní).
  5. Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria pro jakoukoli aktuální poruchu užívání návykových látek kdykoli během 6 měsíců před zařazením do studie.
  6. Minulá historie zlomeniny lebky; kraniální chirurgie vstupující do kalvárie; intrakraniální léze zabírající prostor; mrtvice, cerebrální vaskulární nehoda nebo přechodné ischemické ataky; cerebrální aneuryzma; Parkinsonova nebo Huntingtonova choroba; nebo roztroušená skleróza.
  7. Jakákoli historie intrakraniálního implantátu včetně kochleárního implantátu, implantovaných elektrod/stimulátorů, aneursymových klipů nebo spirál, stentů, fragmentů střel; implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, stimulátor bloudivého nervu, hluboký mozkový stimulátor; nebo jiná implantovaná zařízení nebo předměty kontraindikované označením produktu.
  8. Neurologické stavy včetně epilepsie, cerebrovaskulárního onemocnění, demence, zvýšeného intrakraniálního tlaku, anamnézy opakovaného nebo těžkého poranění hlavy nebo s primárními nebo sekundárními nádory v centrálním nervovém systému.
  9. současné těhotenství, kojení nebo nepoužívání lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce.
  10. Infekce nebo ztráta integrity kůže na čele, kde bude zařízení umístěno.
  11. Zvýšené riziko záchvatu, jak je indikováno: a) anamnézou (nebo rodinnou anamnézou) záchvatu nebo epilepsie; b) mrtvice, poranění hlavy nebo nevysvětlitelné záchvaty v anamnéze; c) současné užívání léků, jako jsou tricyklická antidepresiva, neuroleptické léky nebo jiné léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů; d) sekundární stavy, které mohou významně změnit rovnováhu elektrolytů nebo nižší práh záchvatů; e) žádný kvantifikovatelný motorický práh, takže dávku TMS nelze přesně určit.
  12. Další zdravotní kontraindikace některého ze studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřený

Theta burst stimulation (TBS) je forma opakované transkraniální magnetické stimulace (TMS). Budou použity standardní parametry TBS sestávající z 3-pulzních, 50Hz burstů každých 200 ms (5 Hz) při intenzitě 80% prahové hodnoty motoru (MT). Intermitentní TBS bude dodáván ve 2sekundových sledech sérií opakovaných každých 10 sekund po dobu celkem 570 sekund (1800 pulzů) v každé relaci.

Každé ošetření tak zahrnuje < 10 minut stimulace. Subjekt a výzkumníci vědí, jaká léčba je podávána.
Přístroj: Neuronetics systém XPLOR
Transkraniální magnetický stimulační systém
Aktivní komparátor: Zaslepeno Aktivní

Budou použity standardní parametry TBS sestávající z 3-pulzních, 50Hz burstů každých 200 ms (5 Hz) při intenzitě 80% prahové hodnoty motoru (MT). Intermitentní TBS bude dodáván ve 2sekundových sledech sérií opakovaných každých 10 sekund po dobu celkem 570 sekund (1800 pulzů) v každé relaci.

Každé ošetření tak zahrnuje < 10 minut stimulace. Subjekt a výzkumník nebudou vědět, jaký typ léčby bude podán.
Přístroj: Neuronetics systém XPLOR
Transkraniální magnetický stimulační systém
Falešný srovnávač: Zaslepený Sham

Jedná se o falešnou léčbu, která bude napodobovat otevřenou a zaslepenou aktivní léčbu, aby bylo možné objektivně posoudit účinky údajně „aktivní“ léčby. Subjekt a výzkumník nebudou vědět, jaký typ léčby bude podán.

Každé ošetření bude trvat < 10 minut.
Přístroj: Neuronetics systém XPLOR
Transkraniální magnetický stimulační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v Hamiltonově stupnici deprese (HamD17)
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-000701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení