Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Theta Burst-stimulering til MDD (iTBS)

18. september 2025 opdateret af: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

En sham-kontrolleret undersøgelse af præfrontal intermitterende Theta Burst-stimulering ved svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​intermitterende Theta Burst-stimulering for patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) til behandling af Major Depressive Disorder (MDD). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt to ugers (10 sessioner) behandling med åben-label iTBS, blindet iTBS eller blindet sham. 'Open-label' betyder, at du (forsøgspersonen) og undersøgelsens personale ved, at du modtager aktiv iTBS-behandling. 'Blindet' eller 'sham-kontrolleret' betyder, at du, forsøgspersonen, ikke vil vide, om den behandling, du modtager, er den aktive behandling eller den ikke-aktive behandling. I "sham"-tilstanden vil stimulatoren tænde, men vil faktisk ikke stimulere din hjerne. Forsøgspersoner, der ikke udviser remission af symptomer efter de første 2 ugers behandling, vil modtage 10 ekstra behandlingssessioner med åbent aktiv iTBS. Forsøgspersoner vil blive evalueret i uge 12 for at vurdere varigheden af ​​symptomændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA TMS Clinic and Research Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter med ikke-psykotisk, unipolær svær depressiv lidelse (MDD) vurderet via det strukturerede MINI-interview
  2. Skal have været på en stabil dosis af antidepressiv medicin (ekskl. tricykliske antidepressiva) i mindst 1 måned før randomisering og med signifikante resterende MDD-symptomer som påvist af en HamD17-score > 17;
  3. Hvis du får anden medicin end for depression (f.eks. angst, søvn, stemningsstabilisering), skal du have været på stabil dosis i mindst 1 måned før randomisering
  4. En historie med behandlingssvigt med mindst én tilstrækkelig undersøgelse af en antidepressiv medicin i den aktuelle episode, vurderet ved Antidepressiv Behandling og Historie Form
  5. Aldersgruppe: 22-65.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er mentalt eller juridisk invalid, ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter med psykose (psykotisk depression, skizofreni eller skizoaffektive diagnoser (livstid)); bipolar lidelse (livstid); demens (livstid); nuværende Mini mental tilstandsundersøgelse ≤ 24; delirium eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder; spiseforstyrrelse inden for det seneste år; obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse inden for det seneste år; akut risiko for selvmord eller selvskadende adfærd. Patienter med diagnostisk usikkerhed eller tvetydighed (f. udelukke pseudodementi af depression) vil blive udelukket.
  3. Patienter med en HamD suicidalitetsscore på '3' eller '4' svarende til "selvmordstanker eller -bevægelser" eller "selvmordsforsøg," vil blive udelukket.
  4. Patienter med eksponering for elektrokonvulsiv terapi inden for de seneste 6 måneder, tidligere TMS-behandling for enhver tilstand eller Vagus-nervestimuleringsbehandling (livstid).
  5. Patienter, der har opfyldt diagnostiske kriterier for enhver aktuel stofmisbrugslidelse på et hvilket som helst tidspunkt i de 6 måneder forud for indskrivning.
  6. Tidligere kraniebrudshistorie; kraniel kirurgi ind i calvariet; plads optager intrakraniel læsion; slagtilfælde, cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmiske anfald; cerebral aneurisme; Parkinsons eller Huntingtons sygdom; eller multipel sklerose.
  7. Enhver historie med intrakranielt implantat, inklusive cochleært implantat, implanterede elektroder/stimulatorer, aneursym clips eller spoler, stents, kuglefragmenter; implanteret pacemaker, defibrillator, vagusnervestimulator, dyb hjernestimulator; eller andre implanterede anordninger eller genstande kontraindiceret af produktmærkning.
  8. Neurologiske tilstande, herunder epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, demens, øget intrakranielt tryk, historie med gentagne eller alvorlige hovedtraumer eller med primære eller sekundære tumorer i centralnervesystemet.
  9. nuværende graviditet, amning eller manglende brug af en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  10. Infektion eller tab af integritet af huden over panden, hvor enheden vil blive placeret.
  11. Øget risiko for anfald som angivet ved: a) historie (eller familiehistorie) med anfald eller epilepsi; b) anamnese med slagtilfælde, hovedskade eller uforklarlige anfald; c) samtidig brug af medicin såsom tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen; d) sekundære tilstande, der væsentligt kan ændre elektrolytbalancen eller sænke anfaldstærsklen; e) ingen kvantificerbar motortærskel, således at TMS-dosering ikke kan bestemmes nøjagtigt.
  12. Andre medicinske kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbent label

Theta burst stimulation (TBS) er en form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Standard TBS-parametre bestående af 3-puls, 50 Hz bursts hver 200 ms (5 Hz) ved en intensitet på 80 % motortærskel (MT) vil blive brugt. Intermitterende TBS vil blive leveret i 2-sekunders tog af bursts gentaget hvert 10. sekund i i alt 570 sekunder (1800 pulser) i hver session.

Hver behandlingssession involverer således < 10 minutters stimulering. Forsøgspersonen og forskerne ved, hvilken behandling der bliver givet.
Enhed: Neuronetics XPLOR system
Transkranielt magnetisk stimulationssystem
Aktiv komparator: Blindet Aktiv

Standard TBS-parametre bestående af 3-puls, 50 Hz bursts hver 200 ms (5 Hz) ved en intensitet på 80 % motortærskel (MT) vil blive brugt. Intermitterende TBS vil blive leveret i 2-sekunders tog af bursts gentaget hvert 10. sekund i i alt 570 sekunder (1800 pulser) i hver session.

Hver behandlingssession involverer således < 10 minutters stimulering. Forsøgspersonen og forskeren vil ikke vide, hvilken type behandling der vil blive givet.
Enhed: Neuronetics XPLOR system
Transkranielt magnetisk stimulationssystem
Sham-komparator: Blindet Sham

Dette er en falsk behandling, som vil efterligne den åbne og blindede aktive for at muliggøre, at virkningerne af den formodede "aktive" behandling kan vurderes objektivt. Forsøgspersonen og forskeren vil ikke vide, hvilken type behandling der vil blive givet.

Hver behandlingssession vil vare < 10 minutter.
Enhed: Neuronetics XPLOR system
Transkranielt magnetisk stimulationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i Hamilton Depression Scale (HamD17)
Tidsramme: to uger
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-000701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger