Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační blok v rovině transversus abdominis pro gynekologickou chirurgii (GYNTAP) (GYNTAP)

12. května 2016 aktualizováno: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Intraoperační blok transversus abdominis roviny pro gynekologickou chirurgii (GYNTAP): Úprava stávající techniky pro snadné podávání a zvýšenou přesnost

Tato studie se pokouší dozvědět se o účinnosti modifikace bloku Transversus Abdominis Plane (TAP), která funguje tak, že pooperačně anestetizuje senzorické aferenty břišní stěny pomocí ultrazvukového vedení. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda regionální bloky umístěné chirurgem během operace k zajištění regionálního rozšíření anestetika ve vhodné rovině by mohly snížit chyby a zlepšit pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná zaslepená studie, která zkoumá účinnost blokády roviny transversus abdominis pod přímým pohledem. V této pilotní studii zahrnující gynekologické pacientky podstupující otevřenou (incizi břišní stěny buď vertikálně nebo horizontálně) hysterektomii nebo jinou související gynekologickou operaci, výzkumníci použijí ropivakain versus fyziologický roztok pro kontrolní skupinu s placebem, což v obou skupinách zahrnuje injekci látky přímo do příslušného fasciální vrstvy před uzavřením břišní stěny. Účinnost má být hodnocena měřením skóre bolesti, nevolnosti a zvracení a spotřeby opiátů u obou skupin účastníků. Bude zaznamenán počet dermatomů, které jsou blokovány v obou skupinách účastníků během prvních 24 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a nejste těhotná
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas – funkční porozumění angličtině
  • Podstoupí průzkumnou laparotomii s řezem břicha ve střední linii

Kritéria vyloučení:

  • Historie zneužívání návykových látek
  • Syndrom chronické bolesti v anamnéze
  • Denní užívání opioidů déle než 1 měsíc
  • Pacientky, u nichž se v době císařského řezu považovalo za chorioamnionitidu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Předchozí operace břicha zahrnující síťku nebo umístění stomického místa, protože to může narušit rovinu, ve které se může anestetikum šířit
  • Alergie na lokální anestetika
  • Srdeční arytmie nebo srdeční abnormality v anamnéze
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A

Účastníci studie podstoupí intraoperační blok transversus abdominis roviny (TAP) injekční stříkačkou léku dodanou lékárnou pomocí injekční stříkačky s připojenou páteřní jehlou mezi transversus abdominis a vnitřní šikmou stěnu. Páteřní jehla bude navlečena vodorovně a co nejdále laterálně v horní části svislé osy řezu v tomto prostoru a anestetikum bude injikováno po počátečním zatažení za injekční stříkačku, aby se zajistilo, že nedojde k žádné arteriální expozici podle následující rozvrh:

Hmotnost <70 kg: Ropivakain 75 mg – 150 mg na každou stranu (20 ml ropivakainu 3,75 mg/ml na každou stranu)

Hmotnost větší nebo rovna 70 kg: Ropivakain 100 mg - 200 mg na každou stranu (20 ml ropivakainu 5 mg/ml na každou stranu
Lék: Ropivakain
Postup: Rovinný blok transversus abdominis
Komparátor placeba: Skupina B

Účastníci studie podstoupí intraoperační blok transversus abdominis roviny (TAP) injekční stříkačkou léku dodanou lékárnou pomocí injekční stříkačky s připojenou páteřní jehlou mezi transversus abdominis a vnitřní šikmou stěnu. Páteřní jehla bude navlečena vodorovně a co nejdále laterálně v horní části svislé osy řezu v tomto prostoru a roztok placeba bude injikován po počátečním zatažení za injekční stříkačku, aby se zajistilo, že nedojde k žádné arteriální expozici. podle následujícího rozvrhu:

Hmotnost <70 kg: 20 ml na každou stranu

Hmotnost větší nebo rovna 70 kg: 20 ml na každou stranu
Jiný: Placebo
Postup: Rovinný blok transversus abdominis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramy diludidní spotřeby během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Množství přijatého diludidu na účastníka bude zaznamenáno z účastnického záznamu o léčbě ve stanoveném časovém rámci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň nervového (dermatomového) bloku
Časové okno: 4 hodiny po operaci a 1. pooperační den
Zkoušející dokončí dermatomální hodnocení ve specifikovaných časových rámcích použitím stimulu v oblasti bloku roviny transversus abdominis, aby určil účinnost bloku.
4 hodiny po operaci a 1. pooperační den
Bolest boduje v klidu a při pohybu
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Závažnost bolesti bude měřena pomocí validované numerické hodnotící stupnice s 0 cm = žádná bolest a 10 cm = nejhorší představitelná bolest.
2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Nevolnost bude měřena pomocí ověřené pooperační škály nevolnosti a zvracení známé jako škála dopadu.
2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-0238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení