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Blocco intraoperatorio del piano trasverso dell'addome per chirurgia ginecologica (GYNTAP) (GYNTAP)

12 maggio 2016 aggiornato da: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Blocco intraoperatorio del piano trasverso dell'addome per la chirurgia ginecologica (GYNTAP): modifica di una tecnica esistente per facilità di somministrazione e maggiore precisione

Questo studio tenta di conoscere l'efficacia di una modifica al blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) che funziona anestetizzando le afferenze sensoriali della parete addominale postoperatoria utilizzando la guida ecografica. Gli investigatori vogliono vedere se i blocchi regionali posizionati dal chirurgo durante l'intervento per assicurare la diffusione dell'anestetico regionale nel piano appropriato potrebbero ridurre l'errore e migliorare il recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato in cieco che indaga l'efficacia di un blocco del piano addominale trasverso sotto vista diretta. In questo studio pilota che coinvolge pazienti ginecologici sottoposti a isterectomia aperta (incisione della parete addominale verticale o orizzontale) o altri interventi chirurgici ginecologici correlati, i ricercatori useranno la ropivacaina rispetto alla soluzione salina per il gruppo di controllo con placebo, che in entrambi i gruppi prevede l'iniezione dell'agente direttamente nell'appropriato strati fasciali prima della chiusura della parete addominale. L'efficacia deve essere valutata attraverso la misurazione dei punteggi del dolore, della nausea e del vomito e del consumo di oppioidi in entrambi i gruppi di partecipanti. Verrà registrato il numero di dermatomi bloccati in entrambi i gruppi di partecipanti durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni e non incinta
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato - comprensione funzionale dell'inglese
  • Viene sottoposto a laparotomia esplorativa con incisione addominale mediana

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di sostanze
  • Storia della sindrome da dolore cronico
  • Uso quotidiano di oppioidi per più di 1 mese
  • Pazienti considerati affetti da corioamnionite al momento dell'intervento cesareo come determinato dal medico curante
  • Precedente intervento chirurgico addominale che coinvolge la rete o il posizionamento di un sito di stomia in quanto ciò potrebbe interrompere il piano in cui l'anestetico può diffondersi
  • Allergia agli anestetici locali
  • Storia di aritmie cardiache o anomalie cardiache
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a blocco intraoperatorio del piano trasverso dell'addome (TAP) con la siringa del farmaco fornito dalla farmacia utilizzando una siringa con ago spinale attaccato tra il trasverso dell'addome e l'obliquo interno. L'ago spinale verrà infilato orizzontalmente e il più lateralmente possibile sull'aspetto superiore dell'asse verticale dell'incisione all'interno di questo spazio e l'anestetico verrà iniettato dopo un iniziale tiro indietro sulla siringa per garantire che non vi sia esposizione arteriosa come da seguente calendario:

Peso <70 kg: Ropivacaina 75 mg - 150 mg per lato (20 ml di ropivacaina 3,75 mg/ml per lato)

Peso maggiore o uguale a 70 kg: Ropivacaina 100 mg - 200 mg per lato (20 ml di ropivacaina 5 mg/ml per lato
Droga: Ropivacaina
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Comparatore placebo: Gruppo B

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a blocco intraoperatorio del piano trasverso dell'addome (TAP) con la siringa del farmaco fornito dalla farmacia utilizzando una siringa con ago spinale attaccato tra il trasverso dell'addome e l'obliquo interno. L'ago spinale verrà infilato orizzontalmente e il più lateralmente possibile sull'aspetto superiore dell'asse verticale dell'incisione all'interno di questo spazio e la soluzione placebo verrà iniettata dopo un iniziale tiro indietro sulla siringa per garantire che non vi sia esposizione arteriosa come secondo il seguente calendario:

Peso <70 kg: 20 ml per lato

Peso maggiore o uguale a 70 kg: 20 ml per lato
Altro: Placebo
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Milligrammi di consumo diludido durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La quantità di diludid ricevuta per partecipante verrà registrata dal registro dei farmaci del partecipante nel periodo di tempo specificato.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco del livello del nervo (dermatomo).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento e il giorno postoperatorio 1
L'investigatore completerà le valutazioni dermatomeriche nei tempi specificati utilizzando uno stimolo nell'area del blocco del piano trasverso dell'addome per determinare l'efficacia del blocco.
4 ore dopo l'intervento e il giorno postoperatorio 1
Punteggi del dolore a riposo e con il movimento
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
La gravità del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata con 0 cm = nessun dolore e 10 cm = peggior dolore immaginabile.
2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
La nausea sarà misurata utilizzando una scala di nausea e vomito postoperatoria validata nota come Scala dell'impatto.
2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-0238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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