Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační blok v rovině transversus abdominis pro gynekologickou chirurgii (GYNTAP) (GYNTAP)

12. května 2016 aktualizováno: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Intraoperační blok transversus abdominis roviny pro gynekologickou chirurgii (GYNTAP): Úprava stávající techniky pro snadné podávání a zvýšenou přesnost

Tato studie se pokouší dozvědět se o účinnosti modifikace bloku Transversus Abdominis Plane (TAP), která funguje tak, že pooperačně anestetizuje senzorické aferenty břišní stěny pomocí ultrazvukového vedení. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda regionální bloky umístěné chirurgem během operace k zajištění regionálního rozšíření anestetika ve vhodné rovině by mohly snížit chyby a zlepšit pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná zaslepená studie, která zkoumá účinnost blokády roviny transversus abdominis pod přímým pohledem. V této pilotní studii zahrnující gynekologické pacientky podstupující otevřenou (incizi břišní stěny buď vertikálně nebo horizontálně) hysterektomii nebo jinou související gynekologickou operaci, výzkumníci použijí ropivakain versus fyziologický roztok pro kontrolní skupinu s placebem, což v obou skupinách zahrnuje injekci látky přímo do příslušného fasciální vrstvy před uzavřením břišní stěny. Účinnost má být hodnocena měřením skóre bolesti, nevolnosti a zvracení a spotřeby opiátů u obou skupin účastníků. Bude zaznamenán počet dermatomů, které jsou blokovány v obou skupinách účastníků během prvních 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a nejste těhotná
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas – funkční porozumění angličtině
  • Podstoupí průzkumnou laparotomii s řezem břicha ve střední linii

Kritéria vyloučení:

  • Historie zneužívání návykových látek
  • Syndrom chronické bolesti v anamnéze
  • Denní užívání opioidů déle než 1 měsíc
  • Pacientky, u nichž se v době císařského řezu považovalo za chorioamnionitidu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Předchozí operace břicha zahrnující síťku nebo umístění stomického místa, protože to může narušit rovinu, ve které se může anestetikum šířit
  • Alergie na lokální anestetika
  • Srdeční arytmie nebo srdeční abnormality v anamnéze
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Účastníci studie podstoupí intraoperační blok transversus abdominis roviny (TAP) injekční stříkačkou léku dodanou lékárnou pomocí injekční stříkačky s připojenou páteřní jehlou mezi transversus abdominis a vnitřní šikmou stěnu. Páteřní jehla bude navlečena vodorovně a co nejdále laterálně v horní části svislé osy řezu v tomto prostoru a anestetikum bude injikováno po počátečním zatažení za injekční stříkačku, aby se zajistilo, že nedojde k žádné arteriální expozici podle následující rozvrh:

Hmotnost <70 kg: Ropivakain 75 mg – 150 mg na každou stranu (20 ml ropivakainu 3,75 mg/ml na každou stranu)

Hmotnost větší nebo rovna 70 kg: Ropivakain 100 mg - 200 mg na každou stranu (20 ml ropivakainu 5 mg/ml na každou stranu
Lék: Ropivakain
Postup: Rovinný blok transversus abdominis
Komparátor placeba: Skupina B

Účastníci studie podstoupí intraoperační blok transversus abdominis roviny (TAP) injekční stříkačkou léku dodanou lékárnou pomocí injekční stříkačky s připojenou páteřní jehlou mezi transversus abdominis a vnitřní šikmou stěnu. Páteřní jehla bude navlečena vodorovně a co nejdále laterálně v horní části svislé osy řezu v tomto prostoru a roztok placeba bude injikován po počátečním zatažení za injekční stříkačku, aby se zajistilo, že nedojde k žádné arteriální expozici. podle následujícího rozvrhu:

Hmotnost <70 kg: 20 ml na každou stranu

Hmotnost větší nebo rovna 70 kg: 20 ml na každou stranu
Jiný: Placebo
Postup: Rovinný blok transversus abdominis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramy diludidní spotřeby během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Množství přijatého diludidu na účastníka bude zaznamenáno z účastnického záznamu o léčbě ve stanoveném časovém rámci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň nervového (dermatomového) bloku
Časové okno: 4 hodiny po operaci a 1. pooperační den
Zkoušející dokončí dermatomální hodnocení ve specifikovaných časových rámcích použitím stimulu v oblasti bloku roviny transversus abdominis, aby určil účinnost bloku.
4 hodiny po operaci a 1. pooperační den
Bolest boduje v klidu a při pohybu
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Závažnost bolesti bude měřena pomocí validované numerické hodnotící stupnice s 0 cm = žádná bolest a 10 cm = nejhorší představitelná bolest.
2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Nevolnost bude měřena pomocí ověřené pooperační škály nevolnosti a zvracení známé jako škála dopadu.
2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit